公告日期：2020-05-27

关于宁波天益医疗器械股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的
第二轮审核问询函之回复

保荐机构（主承销商）

（中国（上海）自由贸易试验区商城路 618 号）

二〇二〇年五月

上海证券交易所：

贵所上证科审（审核）[2020]232 号《关于宁波天益医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》（以下简称“问询函”）已收悉，宁波天益医疗器械股份有限公司（以下简称“天益医疗”、“发行人”、“公司”或“本公司”）会同国泰君安证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）、上海市锦天城律师事务所（以下简称“发行人律师”）、立信会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”），对问询函涉及的有关事项进行了充分讨论研究，对问询函提出的问题逐项进行了认真核查落实。现就有关问题回复如下，请予审核。

除特别说明外，本问询函回复使用的简称与《宁波天益医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（申报稿）》的含义相同。

本回复报告的字体：

宋体加粗： 问询函所列问题

宋体： 对问询函所列问题的回复

楷体： 对招股说明书的引用

楷体加粗： 对招股说明书的修改

在本问询函回复中，若合计数与各分项数值相加之和在尾数上存在差异，均为四舍五入所致。


目录


问题 1：关于研发投入...... 3
问题 2：关于主营业务成本波动...... 17
问题 3：关于终端销售情况...... 28
问题 4：关于原始报表和申报报表差异...... 34
问题 5：关于 2020 年上半年业绩预计...... 38
问题 6. 关于合规经营...... 41
问题 7：关于信息披露...... 52
问题 8：关于其他问题...... 57

问题 1：关于研发投入

1.1 根据问询回复，血液透析浓缩物和中心静脉导管研究及其产业化项目于
2019 年进入临床试验阶段，2019 年该项目的透析液进入临床试验阶段是研发费用增长较快的主要原因。临床试验具有耗时较长、投入较大的特点。

请发行人：（1）将首轮问询问题 16 中的回复，择要披露到招股说明书中；
（2）针对发行人 2019 年研发投入增加，以及未来研发费用可能进一步增长的情况，予以风险揭示。

回复：

一、补充披露

（一）将首轮问询问题 16 中的回复，择要披露到招股说明书

发行人已于招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十二、经营成果分析”之“（五）期间费用分析”之“3、研发费用”之“（2）研发费用分项目情况”部分补充披露如下：

“2019 年研发费用增加主要系‘血液透析浓缩物和中心静脉导管研究及其
产业化项目’及新增项目‘臭氧水机设备的研制’导致。其中，‘血液透析浓缩物和中心静脉导管研究及其产业化项目’研发费用增加的原因如下：

发行人于 2017 年完成该研发项目的立项；2018 年，该项目进入样品试制阶
段，完成了血液透析浓缩液/粉自动灌装机、配液系统等设备的安装调试和验证，透析液样品委托广东省医疗器械质量监督检验所进行注册检验；2019 年，该项目的透析液进入临床试验阶段，并按照大部分医疗器械企业的惯例委托临床 CRO服务机构南京西格玛医学技术股份有限公司（873450.OC）开展临床试验，透析粉委托广东省医疗器械质量监督检验所注册检验；2020 年，该项目的透析液将结束临床试验并进入注册申请阶段，透析粉开始进入临床试验阶段。

不同于临床前试验，临床试验在具有资质的医院开展，涉及到临床试验方案设计、伦理委员会意见、病人入组、产品安全性和有效性评价等方面，医疗器械研发企业一般需要临床试验 CRO 公司外协完成，并且临床试验耗时较长、投入较大。


该项目 2019 年研发费用较 2018 年增加 192.76 万元主要原因系 2019 年度
外协服务费增加 194.04 万元。2018 年、2019 年该项目的外协服务费分别为 5.47
万元、199.51 万元，外协服务费主要为支付给临床 CRO 公司及检验机构的费用，均为必要合理的费用，且真实发生。研发费用的增加与项目进入临床试验的进度高度一致，具有合理性。”

（二）针对发行人2019 年研发投入增加，以及……
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