公告日期：2021-03-31

华泰联合证券有限责任公司关于

华兰生物疫苗股份有限公司股票上市保荐书

深圳证券交易所：

作为华兰生物疫苗股份有限公司（以下简称“发行人”、“公司”、“华兰疫苗”）首次公开发行股票并在创业板上市的保荐机构，华泰联合证券有限责任公司及其保荐代表人已根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《证券发行上市保荐业务管理办法》、《创业板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“管理办法”）、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》（以下简称“上市规则”）、《深圳证券交易所创业板股票发行上市审核规则》等法律法规和中国证监会及深圳证券交易所的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具上市保荐书，并保证所出具文件真实、准确、完整。

现将有关情况报告如下：
一、发行人基本情况
（一）发行人概况

发行人名称：华兰生物疫苗股份有限公司

注册地址：河南省新乡市华兰大道甲 1 号附 1 号

设立日期：2005 年 11 月 09 日

注册资本：36,000.00 万元

法定代表人：安康

联系方式：0373-3559909

经营范围：生产各类疫苗、基因工程生物产品，销售自产产品。

（二）发行人的主营业务、核心技术和研发水平

1、发行人的主营业务情况

华兰疫苗是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高新技术企业。截至本招股说明书签署日，华兰疫苗已上市的产品主要包括流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵
母）以及 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗等；
已获批准临床试验或已通过临床待注册上市的产品主要包括人用狂犬病疫苗
（Vero 细胞）、吸附破伤风疫苗、冻干 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗、H7N9 流
感病毒裂解疫苗、H7N9 流感全病毒灭活疫苗、吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗等；处于临床前研究阶段产品包括新型冠状病毒灭活疫苗（vero 细胞）、重组冠状病毒肺炎疫苗（重组人 5 型腺病毒载体）、冻干鼻喷重组新型冠状病毒减毒活疫苗，产品布局覆盖流行性感冒、流行性脑膜炎、乙型肝炎、狂犬病、百日咳、白喉及破伤风等多种疾病。

公司拥有严格依照 GMP 规范进行设计建设的疫苗生产基地，曾先后参与《季节性流感疫苗与 H1N1 或其他亚型流感联合疫苗的研制》（863 计划）、《H7N9 禽流感病毒疫苗研发关键技术及产品研发》（科技部应急防控研究项目）、《壳聚糖及其衍生物作为疫苗佐剂的深度开发》（863 计划）以及《Vero 细胞大流行流感病毒疫苗关键技术研究及产品开发》（863 计划子项目）等国家重要科研攻关项目。根据中国食品药品检定研究院发布的生物制品批签发数据，2018 年至 2020年期间公司流感疫苗年批签发数量占国内流感疫苗总批签发数量的比例分别为52.77%、42.02%和 40.16%，位居行业首位。其中，2018 年公司四价流感病毒裂解疫苗获得了国家药品监督管理局授予的《新药证书》并在国内独家上市，2018年至 2020 年公司的四价流感病毒裂解疫苗批签发数量占国内同类产品总批签发数量的比例分别为 100%、86.10%和 61.41%。

2、发行人的核心技术情况

（1）流感病毒疫苗研发和规模化生产技术平台

公司的“流感病毒疫苗研发和规模化生产技术平台”采用 WHO 每年新推荐
的流感病毒株先分别接种鸡胚进行病毒种子的扩增、适应性及建库研究，大规模培养、，病毒灭活、多级纯化、裂解，得到单型原液；各型原液按照标准比例配制、分装，获得疫苗成品。

该平台生产技术均为公司自主研发，采用国际一流的生产设备进行生产，先进的自动化设备和严谨的质量保证体系保证了产品的安全、高效、均一、稳定。公司自建种蛋基地，选用优质种鸡进行精心饲养和严格管理，采用无免、无抗生素种蛋进行流感疫苗的生产，全程符合欧盟、WHO 和中国质量管理标准保证了产品质量。采用全自动低温灭活系统，在保证病毒灭活效果的前提下最大程度地保留了病毒的免疫原性；采用国际先进的多种纯化组合模式，提高了产品的纯度和安全性，降低不良反应的发生率。同时公司选用优质的预充式注射器，不但使用方便，也杜绝了医源性污染，保证使用者的安全。公司建立了完善的冷链运输体系，保证疫苗产品的全生命周期的稳定性。公司利用该平台技术已先后上市流感病毒裂解疫苗、甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗等疫苗，2018 年独家上市的四价流感病毒裂解疫苗填补了国内四价流感疫苗的空白，并在降低产品细菌内毒素、卵清蛋白含量等易引起不良反应的指标控制技……
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