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发表于 2017-12-07 21:42:09 股吧网页版
医疗器械注册人制度在上海自贸区先行先试
来源:新华网 编辑:东方财富网

  继药品上市许可持有人制度率先试点后,7日,上海市食药监局发布并实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,先行先试医疗器械注册人制度创新改革。


  这一试点启动后,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,从而实现产品注册和生产许可的“松绑”,让创新成果更易问世。


  以往,我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起,必须由一个主体来完成注册与生产。这种“捆绑”模式影响了创新研发和持续提高产品质量的热情,也限制了创新要素合理配置,与国际通行规则和我国《医疗器械监督管理条例》的立法精神不符。


  上海奥普生物医药有限公司总经理李福刚说,注册、生产“捆绑”模式下的高成本投入,让不少医疗器械公司都打了“退堂鼓”。


  据介绍,改革实施后,注册人可以委托多家生产企业生产,既大幅降低了产品上市前的创新成本,也能通过合理分工进一步保障产品的生产质量。


  上海市食药监局副局长徐徕说,我国医疗器械产能过剩逐渐成为突出问题,不少生产企业因拿不到注册证或不具备生产资质,进入市场受阻,产能无法完全释放。此次改革希望通过制度“松绑”,促进医疗器械市场的专业化分工,合理配置生产资源,形成良性互动循环。


  “和以往的制度相比,此次改革在监管上至少加了三把新‘锁’。”上海市食药监局医疗器械监管处处长林森勇介绍:首先,在准入环节,上海坚守更严格的标准,坚决杜绝低端贴牌生产企业进入试点范围;第二,将强化医疗器械上市后监管,对于评级为高风险的企业,将重点增加检查频次和力度;第三,将加强跨区域协调和监管问题。

发表于 2017-12-07 21:48:56
说来说去,都是上海物贸
发表于 2017-12-07 22:38:17

“百亿企业看化药,千亿企业看单抗”。
丽珠集团和健康元的研发投入主要投向单抗在研产品。毫无疑问有了丽珠单抗,未来健康元很有可能赶上2000亿市值的恒瑞医药。
健康元通过子公司丽珠集团间接及直接持股71.85%丽珠单抗,其成立7年,注册资本5.33亿,由一批著名的海龟精英团队带队研发,如前百键生物制药高级科学家彭育才博士,曾在美国健赞公司先后担任科学总监、高级科学总监及科研副总裁傅道田,国家“千人计划”人才阚子义博士。累计投入研发接近10亿(如2016投入1.3亿元),目前约11个不同研发及临床阶段的项目同时进行中,覆盖淋巴瘤、乳腺癌、风湿性关节炎、非小细胞肺癌等疾病,其中一个品种入选国家“重大新药创制”专项。而且其中四个在2017年9月获得的生产许可证,预计将在2018年投入市场,这些药将是健康元未来可确定最大的增长点。如注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子单克隆抗体已进入临床II期,其主要用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫系统疾病。现在市面上已经存在三种抗肿瘤坏死因子单抗药物,去年全球销量在200亿美元左右。但由于药价偏贵,一年费用要10万美元,国内只有沿海发达城市部分病人...
发表于 2017-12-07 23:37:02
利好我国实力最强的医疗器械股----鱼跃医疗002223
发表于 2017-12-08 01:24:01
上海自贸区 畅联股份最受益
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来源:新华网 编辑:东方财富网

  继药品上市许可持有人制度率先试点后,7日,上海市食药监局发布并实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,先行先试医疗器械注册人制度创新改革。

  这一试点启动后,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,从而实现产品注册和生产许可的“松绑”,让创新成果更易问世。

  以往,我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起,必须由一个主体来完成注册与生产。这种“捆绑”模式影响了创新研发和持续提高产品质量的热情,也限制了创新要素合理配置,与国际通行规则和我国《医疗器械监督管理条例》的立法精神不符。

  上海奥普生物医药有限公司总经理李福刚说,注册、生产“捆绑”模式下的高成本投入,让不少医疗器械公司都打了“退堂鼓”。

  据介绍,改革实施后,注册人可以委托多家生产企业生产,既大幅降低了产品上市前的创新成本,也能通过合理分工进一步保障产品的生产质量。

  上海市食药监局副局长徐徕说,我国医疗器械产能过剩逐渐成为突出问题,不少生产企业因拿不到注册证或不具备生产资质,进入市场受阻,产能无法完全释放。此次改革希望通过制度“松绑”,促进医疗器械市场的专业化分工,合理配置生产资源,形成良性互动循环。

  “和以往的制度相比,此次改革在监管上至少加了三把新‘锁’。”上海市食药监局医疗器械监管处处长林森勇介绍:首先,在准入环节,上海坚守更严格的标准,坚决杜绝低端贴牌生产企业进入试点范围;第二,将强化医疗器械上市后监管,对于评级为高风险的企业,将重点增加检查频次和力度;第三,将加强跨区域协调和监管问题。