本文来自：兴证医药

已上市企业：科创板于2019年7月22日开市，截至目前共130家上市公司，其中有29家生物医药相关企业。本周130家企业平均涨幅为-11.84%。

申请上市企业：截至2020年07月18日，共有375家（除终止审查）企业向上海证券交易所申报科创板股票发行上市，其中49家医药制造企业、26家医用设备制造企业、4家研究和试验发展企业、2家化学原料和化学制品制造业、1家专业技术服务企业及1家橡胶和塑料制品业。在83家生物医药相关企业中，0家由于财报过期等原因处于中止审核状态，32家尚停留在问询未回复阶段，1家暂缓审议，0家通过上市委员会议，6家提交注册，11家已受理，33家注册生效。

纳斯达克医药股表现：年初至今（2020年07月18日），纳斯达克100指数（NDX.GI）上涨21.9%，纳斯达克生物技术指数（NBI.GI）上涨19.5%，跑赢2.4个百分点。在纳斯达克生物技术指数的206只个股中，近60日内，169只上涨，37只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，MACROGENICS、RESTORBIO、PROTAGONIST THERAPEUTICS的60日涨幅居前，ORCHARD THERAPEUTICS、GRITSTONE ONCOLOGY、INTERCEPT PHARMACEUTICALS的60日涨幅靠后。

恒生医药股表现：年初至今（2020年07月18日），恒生综指（HSCI.HI）下跌2.44%，恒生医疗保健指数（HSHCI.HI）上涨31.64%，中华香港生物科技指数（CESHKB.CSI）上涨47.69%，跑赢恒生综指50.12个百分点，跑赢恒生医疗保健指数16.05个百分点。在中华香港生物科技指数的17只个股中，近60日内，15只上涨，0只持平（或上市不足60日），2只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，维亚生物、康龙化成、康希诺生物-B涨幅居前，康宁杰瑞制药-B、长江生命科技、歌礼制药-B的60日涨幅靠后。

报告正文

写在最前面：

随着科创板申报工作的启动，投资者对于相关标的的基本情况存在定期更新的需求。兴业证券医药团队从即日起将推出一个全新系列的定期报告产品——科创板生物医药投资手册，《手册》将以每2-4周为一个周期，更新已经申报的科创板标的情况、科创板相关政策更新、国内创新药行业资讯等信息。

此外，有鉴于医药行业的专业性和相关标的的特殊性（未来上市的很多标的当期没有利润），我们还将定期更新境外对标情况（包括纳斯达克生物技术指数走势、中华香港生物科技指数走势）、海外行业重磅新闻。这一产品将与相关个股报告一起，成为您未来投资科创板医药标的的有益指南。

一周科创板医药行情

科创板于2019年7月22日开市，截至目前共130家上市公司，其中有29家生物医药相关企业。本周130家企业平均涨幅为-11.84%。

建议关注：

心脉医疗：主动脉及外周介入领域国产龙头，产品需求相对刚性

南微医学：内镜下耗材国产龙头，进口替代与基层下沉趋势明显

博瑞医药：原料销售稳步放量，制剂产品线不断丰富打开增量空间

海尔生物：疫情期间公司产品需求量有所增加，物联网升级开拓高端市场

三友医疗：国内脊柱植入耗材领先企业，创新+自上而下推广有望加速市占率提升

伟思医疗：国内康复医疗器械新锐，技术优势塑造的差异化保证较强的盈利能力

天智航：国内医疗脊柱机器人领军者，产品技术领先

国内政策及要闻

科创板资讯

君实生物：登陆科创板

7月15日，本土创新生物制药公司君实生物登陆科创板，为“试验田”撒下新的种子。从新三板到港交所再到如今科创板（实现A+H两地上市），君实生物资本历程可谓丰富多彩，手握热门肿瘤产品PD-1和新冠中和抗体产品，在创新研发的轨道上稳健笃行，硬科技光环闪耀。公开资料显示，截至今年3月31日，全球市场（包括中国市场）共有7款抗PD-1单抗产品获批，其中6款在中国获批，依次为百时美施贵宝的O药、默沙东的K药、君实生物的拓益、信达生物的达伯舒、恒瑞医药的艾瑞卡及百济神州的百泽安。面对日益激烈的竞争格局，君实生物专注于自己独特的创新打法，从小瘤种到大市场，这样“大小结合”的研发策略有助于公司保持差异化竞争优势。目前，君实生物正在积极推进PD-1单抗两个新适应症的申报工作。针对治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌适应症，以及治疗标准化疗失败的局部进展或转移性尿路上皮癌适应症已向国家药监局提交新适应症申请并获受理。另据资料显示，君实生物在EGFR阳性TKI治疗失败后的非小细胞肺癌，非小细胞肺癌新辅助治疗，肝癌术后辅助治疗，一线三阴乳腺癌等适应症上都是国内企业进度最快的。

东软医疗：上市申请获得受理

近日，国内医疗设备领军企业东软医疗开启了科创板征程，上市申请获得受理。东软医疗拟募集9.65亿元，用于新一代超高端CT整机与核心部件研发项目、高场磁共振整机与核心部件研发项目、新一代高性能超声产品与部件研发项目等项目。东软医疗是国内领先的大型医学诊疗设备制造商，主要从事大型医学诊疗设备的研发、生产与服务。目前，公司拥有数字化医学诊疗设备、体外诊断设备及试剂、MDaaS解决方案、设备服务与培训等四大业务线。公司以CT产品起步，拥有20余年的CT技术积累，创造了CT领域多个“中国自主品牌第一”。1997年，公司创始团队成功研发第一台国产品牌CT；2017年、2018年及2019年，公司在中国市场的CT销售额连续三年位居国产品牌第一名，CT的对外出口量亦连续三年位居国产品牌第一名。经过20多年自主创新与研发，实现了从单一CT产品到完整的医学影像产品系列的发展历程。截至2019年末，公司及其子公司各类医学诊疗设备历史发机量已达38000余台，公司MRI海外累计发机量在国内厂商中排名第一。2020年新冠肺炎疫情爆发以来，公司生产的CT、车载CT、方舱CT、移动DR等产品为全国各地紧急提供筛查诊疗支持，并向武汉雷神山医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院捐赠两台套128层高端CT及软件系统。2020年1月至3月，向国内各地累计发机220余台，对疫情防控作出积极贡献。

君实生物：科创板首发上市

6月30日，君实生物发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告，根据初步询价结果，公司确定发行价格为55.50元/股，对应的“市值/研发费用”倍数为51.11倍、发行后总市值483.56亿元。君实生物H股6月29日的收盘价约合52.03元/股，其此次科创板IPO的发行价格相较H股溢价约6.67%。君实生物将于7月2日进行网上和网下申购。公告显示，对君实生物本次网下发行，提交有效报价的投资者数量为280家，管理的配售对象个数为3962个，对应的有效拟申购数量总和为4714740万股，为战略配售回拨后网下发行规模的803.91倍。 君实生物是一家创新驱动型生物制药公司。由于尚未盈利，君实生物特别选择了科创板为创新药企业“量身定制”的第五套上市标准和“市值/研发费用”这一估值指标。在与可比上市公司的估值比较方面，君实生物的“市值/研发费用”低于A股可比上市公司，高于港股可比上市公司。其A股可比公司有恒瑞医药、贝达药业、康弘药业和微芯生物等，截至6月29日，上述公司的“市值/研发费用”倍数均超过100倍；港股可比公司有歌礼制药、百济神州、信达生物等，“市值/研发费用”在16倍至55倍之间。

创尔生物：科创板上市申请受理

6月29日晚，上交所受理广州创尔生物技术股份有限公司的科创板上市申请。招股书（申报稿）显示，创尔生物是我国胶原贴敷料产品的开创者，拥有全国首款无菌Ⅲ类胶原贴敷料。经过近20年的发展，公司已成为国内活性胶原生物医用材料细分领域的领先企业。旗下有治疗皮肤过敏的胶原贴品牌创福康、活性胶原护肤品牌创尔美。并创立有医疗咨询平台云护肤和基因治疗和基因编辑中心赤萌。创尔生物招股书数据显示，该公司2017年、2018年、2019年营收分别约为1.35亿元、2.14亿元、3.03亿元。对应的净利润数额分别约为2612.38万元、6714.49万元、7189.10万元。本次拟募资4.56亿元，将用于医用活性胶原生产基地（一期）建设项目和研发中心建设项目。

欧林生物：科创板上市申请受理

6月24日晚间，上交所受理成都欧林生物科技股份有限公司科创板上市申请。欧林生物是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业。目前公司已布局12种在产及在研产品，包括已经上市销售的吸附破伤风疫苗和Hib结合疫苗、完成药品注册生产现场检查的AC结合疫苗、在研中的4种1类创新疫苗、5种市场广阔的多联多价疫苗。由于报告期内尚未盈利，公司此次选择第五套上市标准冲刺科创板，本次拟募资7.63亿元，投向疫苗临床研究项目等。公司曾于2015年挂牌新三板，2019年初终止挂牌。公司目前上市销售产品尚处于市场推广期，营业收入从2017年才开始处于增长态势，2017-2019年，公司的营业收入分别为1459.26万元、7633.52万元和1.79亿元，同比增长率分别为8947.86%、423.11%和134.64%；虽然公司收入增长较快，但是规模较小，同时疫苗研发又需要保持较高的研发投入，并且销售费用和管理费用相对较高，以至于公司尚未盈利。公司同期的归母净利润分别为-2723.99万元、-1900.69万元和-3104.06万元；扣非归母净利润分别为-3205.32万元、-2274.56万元和-3664.7万元。截至2019年12月31日，公司累计未分配利润为-2.75亿元。

创新研究资讯

恒瑞医药：吡咯替尼二线治疗HER2突变晚期NSCLC荣登《JCO》

近日，由恒瑞医药自主研发的泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂吡咯替尼再传捷报，其二线及以上治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌的II期临床研究结果在线发表于国际顶级学术期刊《JCO》（《临床肿瘤学杂志》）。这也是民族原研药物吡咯替尼第三次登上《JCO》杂志。资料显示，此次在JCO上发表的吡咯替尼二线及以上治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌的研究，由同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授担任主要研究者，是一项多中心、开放标签的单臂Ⅱ期临床研究，入组患者为至少接受过一线铂类化疗失败的IIIB期或IV期HER2突变晚期非小细胞肺癌患者，接受每日400mg吡咯替尼治疗。从结果上看，吡咯替尼在HER2外显子20突变非小细胞肺癌的二线及以上治疗中表现出了出色的抗肿瘤活性。同时研究显示，患者二线及以上接受吡咯替尼治疗的中位无进展生存期（mPFS）为6.9个月，显著高于二线化疗带来的约4个月的mPFS，中位缓解持续时间（mDoR）为6.9个月，中位总生存期（mOS）为14.4个月。较常见的不良反应为腹泻，没发生治疗相关的死亡，表现出良好的安全性。吡咯替尼的Ⅱ期研究和PHENIX、PHOEBE两个III期研究均证实，吡咯替尼在二线HER2阳性乳腺癌的治疗上已处于“mebest”的地位，其效果远超拉帕替尼等同类进口药，称得上是国产创新药的代表之作。凭借这些“硬核”证据，吡咯替尼从递交上市申请到最终批准上市仅历时10个月的时间，如今更是已成为该领域新的标准治疗。

奥赛康：抗肿瘤新药「ASKB589 注射液」获批临床

7月9日，奥赛康发布公告，称其自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药「ASKB589 注射液」获批临床，拟用于 CLND18.2 阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等恶性实体瘤。公告显示：江苏奥赛康、奥赛康生物目前完成了 ASKB589 注射液的药学研究、药理毒理研究以及临床试验方案设计。现有研究结果表明，ASKB589 注射液与靶点结合具有高度特异性，与化疗药物联用治疗胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等恶性实体瘤具有良好的开发前景。目前国内外尚无同类产品获批上市，本次若顺利通过审批将进一步丰富公司产品线，增强公司市场竞争力。

信达生物：信迪利单抗联合索凡替尼治晚期恶性肿瘤Ib期临床完成首例给药

7月9日，信达生物制药宣布，信迪利单抗（商品名：达伯舒）联合索凡替尼的Ib期临床研究（CIBI391A101）完成中国首例患者给药。该项研究是一项在中国开展的评估信迪利单抗联合索凡替尼治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ib期临床研究，研究主要目的为评估信迪利单抗联合索凡替尼在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。达伯舒（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。索凡替尼（surufatinib, 亦称HMPL-012）是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。因为具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的双重机制，索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联合使用，并且可能具有协同抗肿瘤作用。

泽璟制药：氘代先锋药物多纳非尼两项联合抗肿瘤疗法获批临床

7月9日，泽璟制药连发两份企业公告，称其公司近日收到NMPA核准签发的《临床试验通知书》。分别是获批开展甲苯磺酸多纳非尼片、特瑞普利单抗注射液联合经导管动脉化疗栓塞（TACE）术治疗不能手术切除的肝细胞癌；与获批开展甲苯磺酸多纳非尼片与杰诺单抗注射液联合治疗晚期肝细胞癌（HCC）、胃癌包括胃食管交界处腺癌（GC）、肾细胞癌（RCC）、结直肠癌（CRC）等晚期实体瘤的临床试验。甲苯磺酸多纳非尼片（以下简称“多纳非尼”）是泽璟制药制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，其公司拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。根据目前已有的数据判断，不出意外多纳非尼将成为全球也是国内第二款上市的氘代药物。

亚盛医药：与默沙东达合作，探索APG-115联合“K药”治疗晚期实体瘤

亚盛医药（6855.HK）7月6日发布公告称，公司与默沙东建立全球临床研究合作伙伴关系。双方将就亚盛医药在研原创MDM2-p53抑制剂APG-115与默沙东的PD-1单抗KEYTRUDA（帕博利珠单抗）的联合治疗展开临床研究，以评估该联合用药在晚期实体瘤患者中的临床效果。基于合作条款，亚盛医药将支持该项多中心、开放性Ib/II期临床研究，旨在评估APG-115联合KEYTRUDA治疗多种实体瘤的安全性和有效性，包括非小细胞肺癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、脂肪瘤、恶性周围神经鞘瘤和经PD-1/PD-L1治疗产生耐药或复发、以及未经过PD-1/PD-L1治疗的ATM突变/p53野生型肿瘤患者等。该研究现已展开II期临床试验，并计划在美国多地共招募80名患者。亚盛医药与默沙东将通过共建联合开发委员会来共享相关的研究信息。临床前研究表明，APG-115可促进T细胞促炎细胞因子的产生，增强CD4+T细胞的活化，提高PD-L1在多种肿瘤细胞中的表达。APG-115联合PD-1抑制剂使用后的抗肿瘤活性在多项肿瘤模型中明显增强。这项研究的Ib期临床试验结果已在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表，结果证明APG-115与帕博利珠单抗的联合使用具有良好的耐受性，在多种肿瘤类型中的抗肿瘤活性显著。

绿叶制药：合作创新药Lurbinectedin即将在华进入临床

6月29日，绿叶制药集团从西班牙生物制药公司PharmaMar,S.A.（PharmaMar）许可引进的抗肿瘤创新药--Lurbinectedin即将在中国进入临床阶段。目前该药物的临床试验申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。Lurbinectedin是一种RNA聚合酶II的抑制剂，它不但能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录过程，还能抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。今年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准该药物在美国上市，用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌成人患者。除了在美国获批以外，Lurbinectedin还于近期通过特别准入机制，优先服务于澳大利亚和新加坡患者。此外，该药物也已相继在美国、欧盟、瑞士和澳洲获得用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。2019年4月，绿叶制药与PharmaMar达成授权研发合作协议，获得Lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症，并可要求PharmaMar进行该药物的技术转移，由绿叶制药在中国生产。

（信息来源：上海证券报，生物谷，智药网，兴业证券经济与金融研究院整理）

海外对标

纳斯达克生物技术指数走势

年初至今（2020年07月18日），纳斯达克100指数（NDX.GI）上涨21.9%，纳斯达克生物技术指数（NBI.GI）上涨19.5%，跑赢2.4个百分点。在纳斯达克生物技术指数的206只个股中，近60日内，169只上涨，37只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，MACROGENICS、RESTORBIO、PROTAGONIST THERAPEUTICS的60日涨幅居前，ORCHARD THERAPEUTICS、GRITSTONE ONCOLOGY、INTERCEPT PHARMACEUTICALS的60日涨幅靠后。

中华香港生物科技指数走势

年初至今（2020年07月18日），恒生综指（HSCI.HI）下跌2.44%，恒生医疗保健指数（HSHCI.HI）上涨31.64%，中华香港生物科技指数（CESHKB.CSI）上涨47.69%，跑赢恒生综指50.13个百分点，跑赢恒生医疗保健指数16.05个百分点。在中华香港生物科技指数的17只个股中，近60日内，15只上涨，0只持平（或上市不足60日），2只下跌，部分事件催化型和成长型个股涨势突出，维亚生物、康龙化成、康希诺生物-B涨幅居前，康宁杰瑞制药-B、长江生命科技、歌礼制药-B的60日涨幅靠后。

海外重磅新闻

卫材Fycompa(卫克泰，吡仑帕奈)新型细颗粒制剂在日本上市

卫材（Eisai）近日宣布在日本推出抗癫痫药Fycompa（卫克泰，通用名：perampanel，吡仑帕奈，1%，每瓶100克）新型细颗粒制剂。该制剂于今年1月获得批准，将使服用片剂有困难的儿童和成人患者更容易服用Fycompa治疗。Fycompa有多种剂型，该药每天睡前口服一次，其口服液体混悬剂和片剂已在美国和欧洲获得批准。Fycompa是由卫材内部研发的一种首创（first-in-class）的抗癫痫药物（AEDs），该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动，减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋；这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物（AEDs）不同。目前，卫材也正在开展一项全球性III期临床研究（Study 338），评估Fycompa治疗Lennox-Gastaut综合征相关癫痫的治疗。此外，该公司也正在开发Fycompa一种注射制剂。在中国，Fycompa（卫克泰，通用名：perampanel，吡仑帕奈）于2018年9月提交新药申请（NDA），作为辅助疗法治疗12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫。由于与现有药物具有显著的临床益处，中国国家药品监督管理局（NMPA）于2019年1月授予了Fycompa优先审查资格，并于2019年9月批准Fycompa。今年1月初，卫材在中国市场推出Fycompa（卫克泰），该药是每日服用一次的片剂，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性癫痫）的辅助治疗。

FDA已接受阿斯利康抗血小板疗法替格瑞洛的补充新药申请

阿斯利康（AstraZeneca）7月11日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其抗血小板疗法替格瑞洛（ticagrelor，英文商品名Brilinta）的补充新药申请（sNDA），并授予其优先审评资格，与阿司匹林联用，用于减少发生急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作（TIA）患者的后续中风。预计这一申请将在今年第四季度获得回复。新闻稿指出，如果获得批准，替格瑞洛/阿司匹林组合将成为在这类高危患者中用于降低中风风险的首款FDA批准的双联抗血小板疗法。替格瑞洛早在2011年就被FDA批准，用于减少急性冠状动脉综合征患者的血栓形成。它可以选择性抑制ADP的关键性受体P2Y12，从而抑制血液中血小板形成，减少复发性血栓形成。这一sNDA是基于3期临床试验THALES的结果，该试验显示，与阿司匹林单药疗法相比，阿司匹林与替格瑞洛（90 mg，每日2次，疗程为30天）联用，导致中风和死亡主要复合终点的风险具有统计学意义和临床意义的降低。THALES的数据将在同行评议的杂志上发布，并且将在即将召开的医学会议上公布。FDA已指定该sNDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年第四季度。如果获得批准，Brilinta+阿司匹林将成为第一种可降低这些高危患者后续卒中风险的双效抗血小板疗法。此次sNDA基于心血管预后III期THALES试验的结果。该试验表明，在发生急性缺血性卒中或TIA后24小时内启动治疗，与单用阿司匹林相比，Brilinta联合阿司匹林持续治疗30天，使卒中和死亡的主要复合终点风险在统计学上显著及临床上有意义的降低。该研究中的安全性结果复合Brilinta已知的安全性。

迈兰/协和麒麟Hulio获美国FDA批准，将2023年上市

迈兰（Mylan）与合作伙伴协和麒麟（Fujifilm Kyowa Kirin）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Hulio（adalimumab-fkjp），该药是艾伯维（AbbVie）公司超重磅产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，用于治疗：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA，年龄≥4岁）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、成人克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、斑块型银屑病（PsO）。此次批准，基于一项综合性的分析、临床前和临床项目。由协和麒麟开展的一项III期临床研究ARABESC的结果显示，在类风湿性关节炎（RA）患者中，Hulio与参考产品Humira在安全性、疗效、免疫原性方面没有临床意义的差异

阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)获欧盟批准：一线维持治疗gBRCAm胰腺癌

阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），用于携带生殖系BRCA突变（gBRCAm）的转移性胰腺癌患者的一线维持治疗，具体为：在一线化疗方案中接受至少16周的含铂化疗后病情没有进展、携带生殖系BRCA1/2突变的转移性胰腺癌成人患者。值得一提的是，Lynparza是获批治疗gBRCAm转移性胰腺癌的唯一一款PARP抑制剂。在美国，Lynparza于2019年12月获得FDA批准，一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者。除美国、欧盟及另外几个国家之外，Lynparza在其他司法管辖区的监管审查正在进行中。此次最新批准，基于III期POLO试验的结果。相关数据已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。该试验表明，与安慰剂相比，Lynparza作为一线维持治疗药物，将gBRCAm转移性胰腺癌患者的无进展生存期提高近一倍（中位PFS：7.4个月 vs 3.8个月）、将疾病进展或死亡风险显著降低了47%。该试验中，Lynparza的安全性和耐受性与之前的试验一致。

阿斯利康降糖药Farxiga(达格列净)在印度获批

阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，该公司药物Forxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）在印度获批一个新的适应症，用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者。Forxiga是一种每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。今年5月初，Farxiga（达格列净）在美国获得全球首个批准，用于治疗HFrEF成人患者。此外，加拿大心血管学会（CCS）也已更新其指导方针，建议使用SGLT2抑制剂（如达格列净）来治疗心力衰竭，以提供更好的患者护理。此次最新批准，基于里程碑III期DAPA-HF试验的数据。结果显示，在HFrEF成人患者（伴或不伴2型糖尿病）中，当联合标准护理时，与安慰剂相比，Forxiga/Farxiga提高了生存率并减少了住院治疗的需求，将CV死亡和心衰恶化（心衰住院、紧急心衰就诊）复合终点的风险显著降低了26%。

强生Invokana欧盟获批：20年来首个治疗2型糖尿病患者DKD的新药

强生（JNJ）降糖药Invokana（怡可安，通用名：canagliflozin，卡格列净）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准扩大Invokana适应症，用于伴有糖尿病肾病（DKD）的2型糖尿病（T2D）成人患者，改善肾脏预后。该药标签中将纳入里程碑CREDENCE试验的数据，以反映在伴DKD的T2D患者中显著改善肾脏预后的结果。该结果对预防肾功能衰竭具有重要的临床意义，现已被纳入全球主要的肾脏、糖尿病和心血管指南，为数百万慢性肾病和2型糖尿病患者提供了一个显著改善健康的机会。此外，Invokana也是目前唯一一个可用于治疗T2D患者DKD的钠葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLTi）。据估计，整个欧洲有5900万糖尿病成人患者，其中90%患有2型糖尿病（T2D），大约40%的T2D患者将继续发展为肾脏疾病。

前沿科学研究

Nature：对1700万人的研究揭示与COVID-19死亡相关的风险因素

在一项新的研究中，来自英国牛津大学和伦敦卫生与热带医学学院等研究机构的研究人员基于对英国1700万成年人的完整假名健康记录的分析，发现了与COVID-19死亡相关的风险因素。这项研究提供了关于与糖尿病和肥胖等各种先前存在的医学疾病相关的风险大小的详细信息。与之前的研究相一致的是，它还表明男性、老年人和更贫困的人死于COVID-19的风险更高。黑人和亚洲人也被发现有更高的死亡风险；然而，与之前的猜测相反的是，这种风险的增加仅是部分归因于先前存在的临床风险因素和贫困。相关研究结果于2020年7月8日在线发表在Nature期刊上，论文标题为“OpenSAFELY: factors associated with COVID-19 death in 17 million patients”。

Science：发现一种可靠的CRISPR/Cas13a系统抑制剂

在一项新的研究中，来自美国洛克菲勒大学、纪念斯隆凯特琳癌症中心和康奈尔大学的研究人员发现作为一种由噬菌体编码的抑制剂，AcrVIA1能与Cas13a结合，从而封堵gRNA和阻止这种核酸酶激活。这表明AcrVIA1可潜在地作为Cas13a核酸酶的控制开关。相关研究结果发表在2020年7月3日的Science期刊上，论文标题为“A phage-encoded anti-CRISPR enables complete evasion of type VI-A CRISPR-Cas immunity”。他们发现作为一种编码抗CRISPR蛋白，AcrVIA1由李斯特菌噬菌体（LS46）编码，它能够让斯氏李斯特菌（Listeria seeligeri）的VI-A型CRISPR系统失活。利用遗传学、生物化学和结构生物学，他们发现AcrVIA1与Cas13a核酸酶的向导暴露面相互作用，阻止了靶RNA的进入和这种核酸酶激活所需的构象变化。切割DNA的CRISPR-Cas系统的抑制剂仅会造成有限的免疫抑制，需要多次感染才能中和宿主的所有Cas核酸酶。与此不同的是，通过一种噬菌体递送的单剂量AcrVIA1可以完全破坏VI-A型CRISPR系统介导的免疫防御。

Science：揭示HIV-1起始型变体的数量由传染源伴侣的感染阶段决定

在一项新的研究中，来自英国伦敦卫生与热带医学院、牛津大学、爱丁堡大学、瑞士苏黎世理工学院和美国耶鲁大学公共卫生学院的研究人员提出了一个假设：传染源伴侣影响HIV-1起始型变体数量。为了验证这一假设，他们建立了一个系统动力学模型，并利用所有已知传播方向和传染源伴侣感染阶段的的遗传和流行病学数据对它进行校准。相关研究结果发表在2020年7月3日的Science期刊上，论文标题为“Number of HIV-1 founder variants is determined by the recency of the source partner infection”。这些研究人员利用112对的流行病学和遗传学数据，发现相比于慢性（晚期）感染阶段的个体，急性（早期）感染阶段的个体更可能传播多种起始型HIV-1变体。这项研究提供了首个直接测试传染源伴侣的特征来解释多种起始型HIV-1变体感染的低频率发生。在将对序列数据的系统发育分析和模拟传播链整合在一起的系统动力学方法中，这些研究人员发现在HIV-1感染的前3个月，无论传播是异性恋还是由男同性恋者传播，多种HIV-1变体传播都增加了一倍。

Nat Immunol：CAR-T细胞疗法失败因其无法破坏表达少量肿瘤抗原的癌细胞

研究人员利用超灵敏单分子显微镜成像技术来对每个但一分子进行详细分析，他们发现，这种识别模式或许对于抗原密度下调的癌细胞不再有效，这就意味着，在近乎50%治疗的癌症患者中，其机体肿瘤都会发生复发，研究者认为，CAR-T细胞需要至少1000个抗原被充分刺激后才能够产生杀灭肿瘤细胞的反应。天然产生的T细胞能在T细胞抗原受体的帮助下来检测并抵御被病毒感染的细胞，其仅需要1-5个病毒抗原就能实现这一目的；本文研究结果表明，如果想要改善CAR-T细胞的抗原敏感性和有效的肿瘤清除能力，未来CAR的设计应该基于T细胞抗原受体的架构上；最后研究者Huppa说道，如果成功的话，我们希望能够获得高度敏感性且高效率的CARs细胞，事实上，另一个预期的结果可能是，未来CAR-T细胞或许能被用来治疗较低水平或异质性的肿瘤抗原表达的其它类型癌症，目前CAR-T细胞在治疗恶性肿瘤上或许是无效的。

Mol Pharmaceutics：科学家开发出高精准性策略能运输抗癌药物直达肿瘤患处

日前，一项刊登在国际杂志Molecular Pharmaceutics上的研究报告中，来自阿尔伯塔大学等机构的科学家们通过研究发现了一种能高精准性运输抗癌药物的新方法，其或能增加多种癌症疗法的治疗效果。研究者利用表皮生长因子（epidermal growth factor，EGF）改变了纳米颗粒的表面，使其更适合于运输药物，表皮生长因子是一种能与癌细胞表面表皮生长因子受体相结合的肽类分子；随后研究者利用放射性示踪剂标记纳米颗粒，同时采用正电子成象术来追踪并观察纳米颗粒的活动，进而就能够检测这种被修饰后的纳米颗粒是否能够特异性地靶向作用肿瘤细胞。

（信息来源：生物谷，兴业证券经济与金融研究院整理）

相关企业盈利预测及评级

下表为兴业证券医药组关注的科创板上市公司及其盈利预测。

【华宝ETF战队特别提示：医疗ETF（512170）】

新基建爆发：50只医疗龙头股力量&14亿人健康刚需！

医仙带盐的医疗ETF（512170）于2019年6月17日重磅上市，一基网罗50只医疗龙头公司股票，既可买卖又可申赎，欢迎大家多多关注。医疗ETF(512170) 2020年上半年累计涨幅达60.87%，高居沪深两市所有股票型ETF今年上半年涨幅排行榜前2名！

政策利好：新基建爆发+高端医疗装备自主可控。医药投资领域大咖、兴业证券医药行业首席分析师徐佳熹直言医疗基建是会加速，现在新基建大家谈医疗谈的比较少，但他相信医疗肯定是“新基建”非常重要的一环，因为我国公共卫生领域需要补短板，在县级层面的隔离病房、县级CDC感控等方面，一定会加大投入力度。防疫基建，医疗固废处理也是重中之重。据生态环境部，1月20日至今累计处理固废14.2万吨，医疗固废处理需求大幅提升。另外，医疗固废处理近期还有新政策发布，要建立医疗废物信息化管理平台，医疗信息化的需求也将进一步提升。疫情叠加政策推进，医疗固废处理需求将迎来中长期的提升。这些均实实在在利好医疗ETF重仓的众多医疗IT、医疗器械成份股。持续为国产医疗器械打call，医疗器械行业再迎黄金发展机会，有望成为贯穿2020全年的主线投资机会！近期国家反复强调了要加快推动医疗器械行业发展，加快补齐我国高端医疗装备短板，实现高端医疗装备自主可控，另外疫情将推动医疗体系进一步改革，基层医疗建设有望加速，国内医疗器械行业再迎长期利好，尤其龙头以及创新型企业将显著受益！ 全球对中国医疗器械需求激增。 欧美国家一线医护物资紧缺，美国政府开始免除中国口罩等医疗物资的关税。3月5日，美国政府对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品，进行了关税豁免。美国贸易代表办公室在声明中表示，美国将把中国一次性口罩、一次性医用口罩、一次性听诊器套以及一次性鞋套靴套在内的产品排除在关税清单之外。很多投资机构也都战略性看多医疗器械版块，中国老龄化进程加快、大型医疗器械配置证放开、医疗资源持续下沉、医院盈利转向医疗器械等因素将推动中国器械市场持续快速扩容；国家政策大力鼓励国产医疗器械发展，从生产研发端（资金投入、绿色审批）与采购端（鼓励国产器械采购）给予实质性支持措施；国产企业研发能力持续提升，在中高端医疗器械领域不断推出产品。国内政策频出，部分领域加速洗牌，行业加速向龙头集中。

中证医疗指数2019年全年涨幅高达48.67%，超过同期申万28个一级行业中的24个行业指数表现，也超过包括创业板指、创业板50、沪深300、上证50等在内的全部A股核心市场指数。

（一） 中证医疗指数简介

医疗ETF跟踪复制的标的指数为中证医疗指数，代码为399989.SZ，由中证指数公司于2014 年 10 月 31 日正式发布。中证医疗指数选取与医疗器械、医疗服务等与医疗行业相关代表性公司股票作为指数样本股。采用自由流通调整市值加权，并根据成份股数量设置不同的权重上限，以反映沪深两市医疗主题股票的整体走势。

数据来源：Wind，截至2020.6.30。

（二）医疗ETF——前10大重仓龙头股一览

股市历来“龙头赢家通吃”，医疗ETF跟踪的中证医疗指数前十大成份股中有8只股价在2020年创出历史新高，前十大成份股合计权重达60. 38%。

数据来源：Wind，截至2020.7.8。 （三）投医疗，为什么要选龙头？——龙头优势显著，业绩确定性更强！

一键打包医疗股，就选医疗ETF。根据申万二级行业分类，所属医疗器械和医疗服务的个股共有70多只。这些上市公司虽然都属于医疗行业，但其业务方向或者深度都有所不同，从而导致股价走势也会有较大差异。医疗ETF成份股仅50只，将上市优质医疗股一网打尽，帮助投资者把握医疗股行情，同时规避个股选择风险。

高收益，高弹性。医疗为人类基本需求，老龄化加剧，疾病谱变化。医疗服务需求刚性大，医保商保增长稳定。消费升级，医疗保健需求激增，追求高质量医疗产品与服务，助推医药行业需求提升。科创板推动“医药科技”价值发现。当前，医疗器械、工业型、消费型医疗服务兼具高成长性。医疗行业作为医药行业的一个细分行业，过去10年医疗指数具有高收益、高弹性的特点。按最近11年统计，中证医疗指数有8年跑赢了中证医药指数，医疗板块明显好于医药行业其他子板块。

数据来源：：Wind, 统计区间2009.1.1-2020.6.8。 （四）

中证医疗指数长期表现强劲

医疗ETF跟踪的是中证医疗指数，代码为399989.SZ，标的指数选取与医疗器械、医疗服务等与医疗行业相关代表性公司股票作为指数样本股。整体而言，中证医疗指数呈现高收益、高弹性特性。长期看，医疗板块累计收益明显好于医药其他子板块。

风口行业，永恒的消费需求：医疗为人类基本需求，老龄化加剧，疾病谱变化。医疗服务需求刚性大，医保商保增长稳定。消费升级，医疗保健需求激增，追求高质量医疗产品与服务，助推医药行业需求提升。

市场回暖，风起科创：科创板推动“医药科技”价值发现。当前，医药行业估值溢价水平处于历史低位，投资价值凸显。医疗器械是政策避风港，医疗器械、工业型与消费型医疗服务兼具高成长性。

行业整体盈利能力强，盈利增速高：2015年至2019年，中证医疗指数成分股的营业收入和净利润的年均复合增长率达到22.5%和15.6%，年均销售毛利率和销售净利率达到41.7%和13%。

【相对宽基指数】长期超额收益显著

2010.7.1-2020.6.30，中证医疗指数在10年左右中相对沪深300和中证500的累计超额收益率分别为233.62%、236.04%，年化超额收益分别达10.09%、10.25%。

数据来源：Wind，统计区间2010.7.1-2020.6.30

【相对医药卫生指数】累计收益更高，更具收益弹性

超额收益明显：2010.7.1-2020.6.30，相对中证500医药指数累计超额收益80.13%，年化超额收益2.65%。 收益更具弹性：2010.7.1-2020.6.30，年化波动方面，中证500医药指数为30.51%，中证医疗指数41.06%。

数据来源：Wind，统计区间2010.7.1-2020.6.30

（来源：招财猫财富攻略的财富号 2020-07-27 09:01） [点击查看原文]