7月10日，上海泰飞尔生化技术有限公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其全球首创新药X0002快速审评通道（Fast Track）资格认定，该药主要用于缓解骨关节炎（Osteoarthritis，OA）和慢性腰背疼（Chronic Low Back Pain，CLBP）引起的慢性疼痛和改善关节功能。FDA的快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道地位，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交新药申请（NDA）后有较大机会获得FDA的优先审评资格。

X0002是一款非选择性COX抑制剂，通过抑制环氧化酶阻止炎性前列腺素类物质的产生，达到抗炎和镇痛作用。X0002具有很强的组织渗透能力，给药后能快速渗透至关节软骨及组织，可有效改善和消除软骨和组织的炎症，防止软骨钙化，减轻骨关节炎患者的关节疼痛、僵直等症状。

泰飞尔公司分别在美国和中国完成了X0002的I期和II期临床研究，疗效具有剂量相关性，在WOMAC（VAS）疼痛、僵直、功能量表评分、和总评分达到统计显著性，凯尔格伦/劳伦斯（Kellgren-Lawrence）影像学分级结果显示X0002中、高剂量组患者关节间距增加；在研究没有出现与X0002相关的不良反应，未见可能增加胃肠消化道出血和心血管疾病的风险。FDA批准分别在骨关节炎（OA）和慢性腰背疼（CLBP）开展两项III期临床研究，目前相关工作已经启动，并将于今年启动中国OA患者的III期临床研究。

泰飞尔创始人于崇曦博士表示：“OA是一种高发病率及高致残率疾病。到目前为止，还没有任何疗法可以阻止疾病的进展，患者只能接受对症治疗，该领域存在着重要的未满足医疗需求。泰飞尔公司通过独特的高穿透力药物筛选平台，开发了具有超强渗透能力的新药X0002，解决现有药物难以进入关节软骨的问题。从美国和中国的临床数据看，X0002在改善骨关节炎患者的WOMAC疼痛、改善关节炎疾病状态和安全性均显著优于临床使用药物，显示出治疗骨关节炎的潜力。我们很开心看到X0002获得了FDA快速审评通道认定，希望X0002能早日为OA和CLBP患者提供一种安全有效、可供长期使用的治疗方案。”

关于骨关节炎（Osteoarthritis，OA）

骨关节炎也被称为退行性关节病，是一种不断进展的疾病类型，目前尚无完全有效的治疗方法。据世界卫生组织数据，至2015年，全球骨关节炎患者达3.6亿，其中美国大约有超过2700万例骨关节炎患者，中重度骨关节炎患者大约有1100万人，是10大致残因素之一。在OA的发病过程中，多种因素的参与和影响起重要作用，包括生物力学因素、炎症介质、蛋白酶。炎症介质可能在软骨退变与再生、和OA的发病机制中，起着非常重要的作用，是关节组织破坏的潜在因素。骨关节炎治疗指南的“一线用药”NSAIDS和COX-2选择性抑制剂，只能缓解轻度和中度患者的部分疼痛，长期使用会引起胃肠道出血、穿孔等不良反应，同时还会增加心血管疾病的发病风险。骨关节炎疼痛的管理在美国乃至全球是巨大的未被满足的临床需求，是造成7万多美国人过度使用上瘾性阿片类而死亡的主要原因之一，临床迫切需要一款可以有效且可以长期使用的安全药物。

关于泰飞尔

泰飞尔是一家领先的临床阶段新药研发公司，致力于研发拥有自主知识产权的原创小分子新药。公司在炎症性疾病、自身免疫性疾病、心血管疾病和代谢性疾病，以及抑郁症等领域都有产品布局。其中首个候选药物X0002已有二个适应症（OA和CLBP）进入美国临床III期，中国的临床II期试验也已于近期完成。另一种新药TF0023正在美国开展临床II期研究。

（来源：医药魔方的财富号 2020-07-20 12:24） [点击查看原文]