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【IPO档案】

股票名称：永泰生物-B

股票代码：06978.HK

上市日期：2020-07-10

招股价：10.50港元~11.00港元

最低认购额：11110.85港元

每手股数：1000股

招股总数：发行1亿股，其中9000万股（90%）为国际配售，1000万股（10%）为公开发售，另有15%超额配股权

募资总额：10.50~11.00亿港元

招股时间：2020年06月29日~07月03日

中签公布日：2020-07-09

联席保荐人：建银国际、国信证券（香港）

募资用途：假设超额配股权未获行使及发售价为每股股份10.75港元，公司估计，经扣除该公司就全球发售应付的包销费用、佣金及估计开支后，将收取全球发售所得款项净额约10亿港元。拟将约34.2%的所得款项净额用于投资EAL正在进行的临床试验及商业化；约18.9%的所得款项净额用于扩大EAL的临床适应症（不包括肝癌），包括研发开支以及就EAL持续技术创新设立新研发中心的建设成本；约33.2%的所得款项净额用于投资CAR-T-19及TCR-T系列在研产品的临床试验，主要包括研发开支；约8.7%的所得款项净额用于投资该公司产品管线中其他在研产品的开发，包括研发开支及新研发及生产中心的建设成本；约5.0%的所得款项净额用作营运资金及其他一般企业用途。

一、公司介绍

永泰生物制药有限公司，是中国一家领先的细胞免疫治疗生物医药公司，逾13年来专注于T细胞免疫治疗的研发和商业化。根据弗若斯特沙利文报告，公司的核心在研产品EAL是中国首款获准进入II期临床试验的细胞免疫治疗产品，也是于最后实际可行日期唯一获准进入实体瘤治疗II期临床试验的细胞免疫治疗产品。

二、营运情况

EAL属多靶点细胞免疫治疗产品，在临床应用方面积累了超过十年的往绩，并对多种癌症显示出治疗效果。公司于2006年起开展有关EAL的研究，对细胞培养体系和方法进行了改进，并开发出具有独立知识产权、用于生产EAL细胞的专有技术平台。在其以往的临床应用中，EAL已在预防肿瘤复发和维持患者的长期生存方面显示出效用，且倘与化疗相结合，治疗功效证明较单独化疗为佳。

公司选择了预防肝癌术后复发作为EAL临床试验的临床适应症。2018年中国肝癌的新增病例超过40万，占全球肝癌新增病例的44.9%。此外，中国肝

癌的五年生存率仅有12.1%，远低于所有癌症40.5%的五年平均生存率。根据弗若斯特沙利文报告，除手术及介入治疗外，中国目前无可供使用的药物或其他方法能够预防早期肝癌复发及延长早期肝癌患者无复发生存期及总生存期。

公司计划待临床试验的结果达到统计学意义后，提交申请将EAL在中国市场商业化。预计中国细胞免疫治疗市场的规模将由2021年人民币13亿元增加至2023年人民币102亿元，复合年增长率为181.5%，并预计将于2030年达至人民币584亿元，由2023年至2030年的复合年增长率为28.3%。中国细胞免疫治疗行业的监管环境于2016年经历了巨大的转变，新颁布的规则规定所有细胞免疫治疗产品均须与其他药品一样通过国家药监局的审批程序。公司先于竞争对手在2015年已提交EAL的IND申请，并获得药品审评中心受理，2017年10月获得IND批件，2018年09月入组第一例EALII期临床试验患者。于最后实际可行日期，164名患者已入组参与EALII期临床试验。

产品管线覆盖非基因改造及基因改造产品，以及多靶点及单靶点产品等主要类别的细胞免疫治疗产品。除EAL外，主要在研产品包括CAR-T细胞系列及TCR-T细胞系列。

CAR-T-19注射液在研产品在研究人员发起的临床研究中，有63名患者接受治疗，完全缓解率超过90%。公司以B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）为临床适应症的在研产品IND申请，已于2019年08月获药品审评中心接纳处理。公司已根据药品审评中心于2019年11月的反馈意见展开补充临床前研究，预期于2020年07月提交补充资料。在药品审评中心同意下，预期于2020年底前开始在研产品的临床试验。

根据用于治疗血液癌症的CAR-T-19注射液在研产品模型，正研究旨在克服于肿瘤微环境中免疫抑制机制的新型T细胞产品（如CAR-T-19-DNR），以及旨在克服CAR-T细胞治疗的高复发率的产品（如aT19）。就TCR-T细胞产品管线而言，有若干在研产品处于临床前研究。已经完成NY-ESO-1TCR-T细胞在研产品的药效研究。计划于2021年中前为CAR-T-19-DNR、aT19及NY-ESO-1TCR-T在研产品提交IND申请。

于2006年12月至2016年05月，根据双轨制进行EAL临床应用及EAL临床前疗效的研究，据此细胞免疫疗法可作为一种受卫生部规管的医疗技术进行商业销售，但同时仍受国家食药监局药品监管制度规管。

技术核心团队由资深癌症免疫学家组成，具有行业前瞻性和敏感性。早在2015年，在其他市场对手还在申请其细胞免疫治疗的临床申请时，已成为首家完成EAL产品的临床前研究并提交了IND申请的公司。自2016年05月魏则西事件后，相关政府机关终止细胞免疫治疗的所有商业临床申请，包括EAL。随后，于最后实际可行日期，EAL为中国唯一获准进入实体瘤治疗II期临床试验的细胞免疫治疗产品，使公司处于有利位置实现EAL商业化。建立了从早期研发、临床前研究、临床研究直至商业化生产和管理的研发组织结构，使得产品研发能够快速推进。

已建立细胞免疫治疗产品研发所需的技术平台，包括无血清细胞培养及扩增技术平台、基因改造及转导技术平台、抗原特异性T细胞体外扩增技术平台，以及质粒及病毒载体的生产及纯化技术平台。此外，亦已建立临床试验组织及管理平台、细胞运输及物流平台，以及适合细胞免疫治疗产品的GMP级别生产质量管理平台。

位于北京的研发及生产中心总面积逾7,500平方米，能够支撑在研细胞免疫治疗产品的临床前及临床研发，以及在研产品获批上市后早期生产需求，而所有该等设施均已取得北京市药检所发出的洁净厂房（区）检验报告书。位于北京的国盛实验室一年可处理约40,000份样本，满足产品管线两至三年的临床试验需求，以及EAL商业化的前期生产需求。此外，亦于大韩民国建立了一个研究中心，重点开发与业务相关的新技术。

针对EAL的6小时运输半径，正计划在北京、上海及广州等城市设立研发及生产中心，覆盖全国人口稠密的地区，加速临床试验进度，并满足未来商业化需求。预期将于2021年底之前完成相关建设工程。

三、产品管线

1.EAL

EAL属多靶点细胞免疫治疗产品，在癌症治疗的临床应用方面具有逾十年的往绩。EAL为最初取自患者自体外周血中的T细胞经使用专利方法活化、扩增培育而成的制剂。产品以CD8+杀伤性T细胞（表面标记为CD3分子）为主要活性成分。

EAL旨在通过体外活化、扩增患者CD8+杀伤性T细胞克服肿瘤微环境中免疫抑制机制。患者外周血中的T细胞经抗CD3抗体（可模拟抗原，激活具有杀伤肿瘤效应的T细胞）刺激后被活化，活化的T细胞扩增约1,000倍后回输至患者体内，大幅增加了效应T细胞的数目。EAL的细胞培养法亦可达到扩增靶向特定肿瘤抗原T细胞的效果，回输后令患者体内所有T细胞中激活的抗肿瘤T细胞比例上升。

经过活化及扩增后的T细胞，包括了针对不同肿瘤抗原的效应性T细胞，形成多靶点活化的T细胞群体，这些细胞可通过释放穿孔素、颗粒酶直接杀伤肿瘤细胞，或者通过细胞凋亡信号转导通路Fas-FasL诱导肿瘤细胞凋亡。此外，T细胞亦可以通过分泌IFN-和TNF-等细胞因子，发挥肿瘤杀伤作用。

活化的自体淋巴细胞(AAL)疗法（EAL为其中一个例子）对于预防肝癌术后复发的有效性已见于海外临床试验。另外，使用公司以专利方法生产的EAL于治疗肿瘤的安全性及疗效已于三篇SCI学术期刊文章发表。

EAL正在进行以预防肝癌术后复发为临床适应症的II期临床试验研究。根据与药品审评中心的沟通，可使用进行中临床试验的中期结果或临床试验结束后的最终结果，为用于预防肝癌术后复发的EAL申请上市许可，前提为该等结果具有统计学意义。公司取得可支持EAL有效性的临床试验结果后，可与药品审评中心作进一步沟通，以促成有关评审。

取预防肝癌术后复发为EAL临床适应症的临床试验，因为肝癌于中国具有高发病率；随机对照临床试验已显示出其他AAL产品具有预防肝癌术后复发的效果；外科根治术后的肝癌高复发率使公司可在相对较短时间取得具统计学意义的临床试验结果；及肝癌的有限治疗选择使市场需求庞大。

倘于未来为EAL用于肝癌以外其他疾病寻求上市许可，须就IND申请独立登记备案及进行分阶段临床试验。据董事所深知，唯一具竞争力及市售的预防术后肝癌复发AAL产品乃Immuncell-LC™，其并未在中国市售。

已按照有关规定于2019年9月向药品审评中心提交有关临床试验的12个月概要报告，载列有关EAL更新安全资料的概要。报告（其中包括）根据17名患者合共给药102批EAL的临床试验数据概无严重不良反应。结论为对EAL的有效性及安全性评估并无变动，且根据所得数据并无发现新风险。

临床前研究及临床试验计划将EAL的适应症扩展至包括肺癌、胃癌及结直肠癌。正进行EAL的胃癌临床前研究。完成该研究后，会向药品审评中心提交申请扩大EAL的适应症研究。

取得抗肿瘤淋巴细胞技术对发展EAL而言十分重要。能使用小量外周血淋巴细胞作为起始材料，透过体外培养取得具有目标数量、活性及功能的抗肿瘤淋巴细胞。于研发过程中，尝试多种不同组合的细胞培养基、细胞因子浓度及抗体浓度，最后发展出用于生产EAL的专有方法。细胞培养基、细胞因子浓度及抗体浓度的优化成为2005年开始的活性淋巴细胞体外扩增的细胞培养系统的唯一重大进步和发展。于2013年至2015年期间进行该优化过程。于优化过程前，于2006年12月至2011年05月期间已建立EAL细胞培养法，并根据医疗技术临床应用管理办法进行临床应用。

EAL的优势包括：

•由于T细胞活性及数量高、多靶点杀伤肿瘤细胞、作用范围广泛及恢复正常免疫功能的潜在疗效。

•在细胞免疫治疗产品被视为第三类医疗技术阶段，EAL在中国已临床应用近十年，用于治疗4,000名患者，总计回输逾20,000次。

•标准化生产程序使EAL可大规模生产。

•EAL的副作用主要以II级或以下有自限性的类流感症状为主。

•产品制备只需少量外周血。

•EAL保存期相对较长，可实现远距离运输。

•EAL具有与其他癌症疗法联合使用产生协同效应的潜力。

2.CAR-T细胞产品管线

根据弗若斯特沙利文报告，CAR-T细胞治疗具有以下痛点：CAR失效CAR-T细胞相关毒性；疾病复发；及适应症有限，尤其为实体瘤。

CAR-T细胞产品管线以CAR-T-19系列为核心，其中CAR-T-19注射液在研产品在临床研究中体现疗效，以B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）为临床适应症的在研产品IND申请，已于2019年8月获药品审评中心接纳处理。

于2019年11月收到药品审评中心的反馈意见，并建议补充若干有关临床前研究的资料。已根据药品审评中心的回馈意见展开补充研究，预期于2020年07月提交补充研究资料以完成IND申请。倘药品审评中心同意作进一步提交，预期于2020年底前开始CAR-T-19在研产品的临床试验。

在CAR-T-19注射液技术的基础上，CAR-T-19-DNR注射液及aT19注射液在研产品的最终目标为解决CAR-T细胞对实体瘤治疗的持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点。倘经过核实，该两款在研产品的相关技术或可用于其他针对实体瘤的CAR-T及TCR-T细胞产品基因改造。

CAR-T-19-DNR注射液在研产品的功能成分为经基因改造表达抗CD19嵌合抗原受体与显性负性突变TGF-II型受体的T细胞。同步转录翻译表达于CAR-T-19-DNR细胞表面的DNRII受体，具有阻遏肿瘤微环境中存在TGF-所导致的免疫抑制效应的潜力，防止CAR-T-19-DNR细胞免疫杀伤能力的削弱与耗竭。

aT19注射液在研产品中的活性成分为经过基因改造而表达CD19的自体T细胞。aT19注射液在CAR-T-19注射液给药后回输，具有再度激活CAR-T细胞，再次启动CAR-T细胞的增殖，增加免疫记忆细胞的潜力，从而增加杀伤微量残留的CD19阳性肿瘤细胞的机会及预防复发。

3.TCR-T细胞产品管线

TCR-T细胞治疗是一种基于肿瘤抗原特异性T细胞回输的免疫治疗手段。首先，利用已建立的以单细胞测序为核心的技术平台获取针对特定抗原的、不同HLA限制性T细胞受体（TCR）编码序列。然后，将TCR基因插入自行构建的高效慢病毒表达载体中，用以转染T细胞，再通过体内外模型确认其对肿瘤细胞的杀伤作用。藉此，期望获得能够识别由常见HLA提呈的、不同抗原特异性的TCR基因数据库。

为克服肿瘤的免疫抑制机制，已构建共同表达TCR及CXCR3、IL-12或TGF-DNR的表达载体，且计划使用已移植的肿瘤模型研究其对TCR-T细胞治疗效果的影响，从而为开发用于治疗实体瘤的下一代TCR-T细胞产品奠定了基础。

公司目前有多个TCR-T细胞在研产品正进行临床前研究，针对的靶抗原包括NY-ESO-1等睪丸癌抗原或胎盘癌抗原，以及EBV及HPV等病毒来源的抗原。

四、研发

研发部包括多个具有专门专业知识的团队，负责进行不同专业内容的研究。拥有产品技术研发团队及产品临床试验研究团队。

产品技术研发团队由王博士领导，主要成员为张博士、金博士、张灵敏女士及孙磊先生。产品技术研发团队包括三个分部，即产品早期研发、临床前研究及质量管理。临床前研究分部拥有分别专责于工艺开发、质量研究、药效与药理毒理研究的研究人员。该分工使发活动能实现模块化运作。通过团队架构，旨在缩短产品开发周期，并加快在研产品进入临床试验。

产品临床试验研究团队主要负责临床试验设计、组织及执行相关已开发产品的临床试验、临床试验审查、临床研究相关数据管理及统计分析、临床研究医学监管及综合外部供应商（包括CRO、SMO、临床影像评估、临床试验数据检查及质量保证以及医院）提供的服务，确保快速合规完成临床试验。产品临床试验研究团队包括两个分部，即临床研究及临床药物。临床研究分部由史鹏宇先生领导而临床药物分部由李迎春先生领导。

研发工作由多年来开发的多个生产工序平台支持，包括下列各项：

•无血清细胞培养及扩增技术平台

•基因改造及转导技术平台

•抗原特异性T细胞体外扩增技术平台

•质粒及病毒载体生产与纯化技术平台

亦已建立一个研发管理平台，以实现对研发流程的制度化管理，确保遵守GMP及其他适用法律法规；并已建立一个负责支援工作的研发服务平台，有关工作包括采集临床试验的血液样本、有关在研产品回输的工作，及提供后勤支持。

凭借一支专责支援临床试验的团队，建立了研发服务平台。

于2019年12月31日，研发团队包括155名职员。

五、中国细胞免疫治疗市场

于中国，截至2020年04月，有15种细胞免疫治疗产品正进行临床试验。其中，仅有两种产品获研究用于治疗实体瘤，另外九种产品获研究用于治疗血

液癌症。目前中国尚未有上市或提交NDA的细胞免疫治疗产品。

根据弗若斯特沙利文报告，中国的细胞免疫治疗市场规模预计于2021年至2023年由人民币13亿元升至人民币102亿元，复合年增长率为181.5%。随着更多细胞免疫治疗产品获批，市场预计于2030年达人民币584亿元，2023年至2030年的复合年增长率为28.3%。

六、供应商

于往绩记录期间，供应商主要包括设备及原材料供应商；及委聘进行在研产品临床及临床前研究的CRO、SMO以及其他研发及质量评估服务供应商。国家药监局辖下的中国食品药品检定研究院及中国科学院过程工程研究所等知名机构为提供部分研发及质量评估服务。委聘声誉卓著的CRO及SMO管理及支持临床试验及临床前研究。CRO及SMO为公司提供进行复杂临床试验所需的一系列产品和服务。通过审阅各种因素来甄选CRO及SMO，包括彼等的专业资格、研究经验及行业声誉。

七、财务数据分析

（永泰生物-B招股书-综合损益表）

截至2018年、2019年12月31日止三个年度，公司由于尚未有产品商业化，因而未产生任何主营收入。

其他收入分别约为人民币521.8万元、288.8万元，同比下降约44.7%。主要指提供细胞冻存服务所得收入，银行存款利息收入，租赁按金利息收入，来自公司一名非控股股东有关联的公司之利息收入，向第三方贷款的利息收入，及政府补助。

行政开支分别约为人民币1166.6万元、2776.0万元，同比增长约138.0%；研发开支分别约为人民币3117.2万元、6197.5万元，同比增长约98.8%。

上市开支分别约为人民币274.6万元、2228.3万元；净亏损分别约为人民币3448.8万元、1.09亿元，同比扩大约212.6%。

（永泰生物-B招股书-资产负债表）

各期内，流动资产净值分别约为人民币1.67亿元、1.02亿元，同比下降约38.8%；权益总额分别约为人民币2.16亿元、1.70亿元，同比下降约21.2%。

于2018年及2019年12月31日，资产净值分别为人民币约2.16亿元及1.70亿元。资产净值减少乃主要归因于2019年的亏损及业务营运产生的全面开支总额人民币约1.09亿元，部分被2019年发行普通股收取的现金代价所抵销。

（永泰生物-B招股书-现金流量表）

各期内，未计营运资金变动之经营现金流量分别约为人民币3512.6万元、9877.4万元，经营活动所用的现金净额分别约为人民币4407.9万元、9546.9万元，均呈现金流出状态，且同比呈扩大趋势；年末现金及现金等价物分别约为人民币1.28亿元、2.82亿元，同比增加约119.9%。

作为一间临床阶段的生物制药公司，于往绩记录期间，并无产生任何收益，并且产生营运亏损。因此，从营运活动录得现金净流出。由于继续于研发项目投入资金，于可见未来继续自营运活动出现现金净流出，预期倘为EAL取得上市许可，该在研产品于未来的销售可改善现金流量。此外，预期从融资活动产生现金流入，包括全球发售所得款项净额。

截至2018年及2019年12月31日止年度，现金消耗率（即经营活动所用现金净额，主要包括一般行政及经营开支以及研发开支；租赁负债还款；已付利息；及资本开支的平均每月金额）分别约为人民币690万元及1010万元。考虑到过往及未来的现金消耗率（包括但不限于未来的研发开支及资本开支），以及目前的财务状况，假设未来的现金消耗率将约为2019年的现金消耗率的两倍，不论是否有全球发售所得款项净额，财务仍可维持约12个月的营运，而凭藉全球发售所得款项净额财务仍可维持最少51个月的营运，而即使根据最保守估算只有5%所得款项净额将会用于补充营运资本，财务仍可维持最少14个月的营运。

经计及全球发售所得款项净额（于最终发售价可能按发售价下调机制下调后，而其下调幅度不超过指示性发售价范围下限的10%）、集团可用财务资源、EAL、CAR-T-19及其他管线产品的预期研发时间表以及现金消耗率，将有充足资金应付集团至少125%的成本，主要包括一般行政及经营开支，以及自本招股章程日期起计至少12个月的研发开支。

（永泰生物-B招股书-经选定的财务比率）

2018-2019两个年度，流动比率分别约为9.76倍、1.49倍，速动比率分别约为9.64倍、1.47倍，均于2019年大幅减少，可见短期变现能力趋弱。

八、投资价值分析

1.行业前景

（1）市场规模不断扩大

细胞免疫治疗，是近年来医药行业一个前沿的突破方向，虽然目前上市公司中深度聚焦布局细胞免疫治疗的并不算多，但一直都是市场焦点，未来的市场空间、商业化空间值得期待。

2017年，美国FDA批准诺华Kymriah和吉利德（Kite）Yescarta的上市，拉开了细胞免疫疗法产业的元年。而近年来，国内细胞免疫治疗研发同样也在快速推进。截至目前，在clinicalTrails上全球范围已经注册了超过7000例免疫治疗的临床研究项目，其中在中国注册的项目则超过500例。显然，在细胞免疫疗法临床研究方面，中国已经位列全球第一梯队。

不过，国内免疫细胞治疗的发展并非顺风顺水，其疗法安全性和有效性曾一度面临信任危机。但伴随着技术的发展和政策的明晰，国内细胞免疫治疗行业在迈入正规的同时，市场规模也在不断扩大。

（2）监管路径逐渐清晰

对细胞疗法以“技术”监管还是以“药物”监管，一直是全球范围内的难题。但实际结果表明，在没有有效的监管之下，细胞免疫治疗作为“技术”进行临床应用存在较大风险，因此需要将其作为药物进行合规管控。

2016年04月，众所周知的“魏则西事件”轰动全国，其中涉及的细胞免疫疗法饱受争议，使得全国的细胞免疫研究工作都处于停滞或缓慢状态。之后，中国CFDA明确将细胞免疫治疗产品划归药品管理并出台了相关管理细则。细胞疗法监管路径逐渐清晰，为国内细胞免疫治疗行业设立了明确的技术准入门槛。

从政策态度上来看，目前国内细胞免疫治疗已获得国家大力支持。随着行业管理规范的提升，国内细胞治疗产业也已进入了稳定的“加速赛道”。在相关政策扶持下，如今的细胞免疫治疗赛道已经充分体现出高成长性和高准入门槛的鲜明特点。在庞大的未满足需求和涌入资本的支撑下，细胞免疫治疗市场正显现出强劲的增长潜力，投资前景逐渐明朗。

（3）巨大的市场开发潜力

从手术、放疗、化疗、靶向治疗到目前最火的免疫治疗，经历了一次又一次的技术革新后，细胞免疫疗法终于让人类看到了治疗癌症的曙光。随着免疫疗法的崛起，其市场规模也迎来了高速增长。从市场空间来看，中国的细胞免疫治疗市场开发潜力巨大。

随着国内细胞疗法监管路径逐渐清晰，细胞免疫治疗赛道的狂奔便从未停止，以致于资本市场也难紧跟其发展的步伐。例如，细胞免疫治疗现已开始涉及实体瘤领域，国内投资者却仍只能追捧CAR-T管线相关的标的。但这一“尴尬”局面，如今被永泰生物所打破。

2.市场竞争力

永泰生物成立于2006年，是一家细胞免疫生物医药公司。公司号称是中国首家魏则西事件后拿到CFDA临床试验IND的细胞免疫治疗企业，也是首家完成完整临床前研究并完成申报细胞免疫治疗企业。作为一家深耕细胞免疫治疗14年的创新研发公司，其正是中国免疫细胞治疗行业逐渐走向成熟的见证者。

（1）产品优势

通过独特且丰富的研发管线，永泰生物已形成包括了非特异性免疫细胞制剂、特异性免疫细胞制剂、基因修饰免疫细胞制剂的完整细胞药物体系。公司产品链覆盖了非基因改造细胞、基因改造细胞、肿瘤多靶点治疗细胞、肿瘤单靶点治疗细胞等主要肿瘤细胞免疫治疗产品。

CAR-T技术未来发展将整合细胞治疗、基因治疗以及基因编辑技术，因而通用型CAR-T、实体瘤CAR-T等具备广阔的市场前景。多靶点、个体化且缩短制备周期将是今后癌症细胞免疫治疗的方向，例如多靶点CAR-T、TCR-T细胞免疫疗法，短制备周期的通用型CAR-T，肿瘤抗原特异性或新抗原特异性TCR与TIL、肿瘤新生抗原免疫疗法等个体化疗法也将成为投资者的重点关注对象。

中国尚未有上市的细胞免疫治疗产品，公司对准了市场庞大的细胞免疫治疗领域，尤其在多靶点肿瘤细胞免疫治疗产品EAL的研发布局上，拥有巨大的先发优势。在开发细胞免疫疗法及将EAL作为一种生物技术产品来开发方面的研发能力，与上海恒润达生生物科技有限公司、科济制药、传奇生物（LFGN.US）等在市场上具竞争力及可资比较参与者不相上下。研发能力十分取决于研发团队的规模，比较上海恒润达生生物科技有限公司、科济制药及传奇生物的研发团队规模后，公司的研发能力与彼等不相伯仲。

身为国内在细胞免疫治疗领域的“独角兽”，一直以来，公司在扩增活化的淋巴细胞（EAL）和CAR-T细胞领域等方面的研究、开发都在国内保持相对领先的状态。凭借EAL技术的独特性以及至少5年的时间壁垒，再加上三大核心技术平台支持下的丰富研发管线，公司的优势及壁垒较为明显，将成为港交所允许未盈利生物科技类公司上市后，首家以细胞免疫治疗产品为核心研发的生物公司，不失为好赛道之下难得的稀缺标的。

永泰生物是目前领域内唯一一家拥有在中国获准进入II期临床试验的、实体瘤细胞免疫治疗产品的公司，面对着庞大的刚需市场，其挂牌上市，无疑将填补当前港股市场在实体瘤免疫细胞治疗标的上的投资空白。凭借多年深耕扩增活化的淋巴细胞（EAL）和CAR-T细胞领域，永泰生物在行业中已拥有了较大的先发优势，而这也正是公司一直备受资本垂青的根本原因。

由于目前没有同类产品开始临床试验，因此作为研发进度最快的药物，EAL至少在上市5年之内不会有竞争对手；凭借与肝癌治疗医院的率先合作，可以大幅提高这一细分赛道的准入门槛，巩固公司的竞争壁垒；此外，公司有望参与该行业的行业标准制定。而结合国内细胞免疫治疗市场和肝癌市场的增长情况，未来5年内，待EAL产品实现商业化，公司将在国内市场拥有强大的先发优势，公司估值天花板也将逐渐打开。

总体而言，无论是在核心候选产品EAL的开发进度、商业化准备，还是在细胞免疫治疗管线的研发推进上，均展现出公司较突出的创新能力以及成长性。乐观讲，短期而言，变现能力可期；长期而论，强大的产品梯队加固护城河。

（2）核心产品缺乏明显优势

永泰生物虽然是国内细胞免疫疗法的“领头羊”，但其核心EAL产品在癌症免疫治疗上并没有明显优势。早在2006年，永泰生物就已经开展了与EAL产品相关的细胞免疫技术了，与正处风口的CAR-T技术相比，EAL产品只能算是一个比较老的技术。

尽管在招股书中，永泰生物也指出，除了核心EAL产品外，在研产品还包括CAR-T细胞系列药物和TCR-T细胞系列药物等，但处在风口之上的CAR-T技术也存在诸多不确定性因素。虽然CAR-T技术越来越多在临床上使用，但并不普遍，除高昂的治疗价格外，自身也确实存在一定副作用。

CAR-T技术要求高，目前只有少数医院开展了该疗法。事实上，目前CAR-T技术应用方面，仅有诺华的Kymriah和吉利德的Yescarta两款产品分别于2017年8月和10月成功上市。这两款CAR-T产品分别用于儿童和年轻成年人急性淋巴细胞白血病、B细胞急性淋巴细胞白血病。由于CAR-T疗法可能存在严重副作用问题，吉利德规定只有经过授权的治疗中心才能提供Yescarta治疗。

而同为美国CAR-T三巨头之一的朱诺公司，其JCAR015产品就因在临床试验中多次造成患者死亡而被迫停止，朱诺公司最终以退市收场。金斯瑞公司，也曾在2018年9月因CAR-T技术临床数据造假问题，致公司股价一度暴跌40%。此前在CAR-T技术上已经有了多次教训，对于投资者来说，CAR-T投资项目鱼龙混杂，要始终保持慎重。

3.盈利前景

（1）至今尚未有商业化产品

没有盈利却有上市底气，最主要的原因还是永泰生物所涉足的细胞免疫疗法领域市场空间大，以及公司是目前国内唯一一家获准进入实体瘤治疗II期临床实验的细胞免疫治疗生物医药公司。市场虽大，产品却稀缺。截至目前，国内还没有已经上市的细胞免疫治疗产品。

永泰生物成立于2006年，作为国内最早涉足专业细胞免疫治疗企业之一，专注于研发癌症及其他主要疾病的细胞免疫治疗药物。然而遗憾的是，成立十多年来，和其他创新药企一样，到目前为止，尚未实现盈利。

但需担忧的是，细胞免疫治疗领域发展前景尚好，但尚未盈利仍是公司面临的难题，亏损金额正不断扩大。公司距离第一款产品上市尚需时日，距离实现营收甚至盈利则更难以预测。在风险因素中，公司也提到，概不保证其能于日后产生盈利及维持盈利。

（2）产品商业化预期

公司现时已与协和医院、301医院、北大人民医院等14家顶级三甲肿瘤医院开展EAL临床试验，未来可直接转化为临床销售医院，加快变现能力。2018年中国肝癌病例400,200宗，即使每患者只使用一次试剂，所带来EAL市场空间已高达约320亿美元（约人民币2,263亿），公司现时的研发速度遥遥领先，不难争取到独占市场的黄金时间，未来的盈利潜力可望出现爆炸性增长。

研发Immuncell-LC的企业Green Cross Cell Corporation已于韩国上市，现时韩国肝癌人数约为中国肝癌人数的二十分一，若EAL通过临床实验，成功于中国商业化上市，将为公司带来庞大的想象空间。

由于公司目标是2021年推出EAL及于其后推出其他在研产品，预期会产生与业务开发相关的额外成本。因此，随着筹备在研产品的商业化，公司的成本结构将会发生变动。产品上市后，公司的盈利能力或将大幅增强。

（3）研发成本持续上升及风险

药研企业尤其是创新药企业，往往存在研发周期漫长、研发成本较高以及盈利困难等风险。对于创新型技术企业而言，主要投入在研发成本上，亏损只是暂时的，但前提是产品最终能够获得市场的认可。

自从港交所推出上市新规之后，这两年未盈利的生物制药公司纷纷投入港股上市大军之中。而这类企业在产品入市之前基本没有营收，主要依靠融资“续命”。2018年、2019年，公司的债务暴增。在研发费用不断高涨且始终没有盈利的情况下已难以为继，再次赴港上市也是想借助资本市场的力量加快研发进程。

值得一提的是，临床药物开发除过程漫长、成本高昂外，其结果更是充满不确定性，前期研究及试验的结果并意味着后续试验的成功。而前期已经投入了海量资金用于研发，虽然涉足领域市场前景广阔，但一旦产品开发不成功，面临的打击也必将是毁灭性的。

公司已经花费大量资金将相关候选药物推进到该阶段，如最终因为临床试验结果不佳而未能获得监管批准，则将不会产生任何收入。如果将所有筹码都压在一个产品上，而该产品最终无法实现盈利，股价肯定会有所变动，投资者信心也将会受到打击。因此，考虑到抗癌药研发投入大、成功率低等风险，公司前景看似广阔却布满雷区，投资者需谨慎投资。

4.首次公开发售前投资

公司曾进行两轮首次公开发售前投资。首次公开发售前投资者包括私营公司及资深投资者的联属公司，当中若干投资者专注于制药行业。Pre-IPO投资者所持股份均无禁售安排。

2018年12月11日的股本融资认购协议，公司于2019年01月11日向BeiNiLtd、广利、BrimElite及新开源香港配发及发行合共10,000股每股1.00美元的股份（占紧随股本融资认购协议项下认购事项完成后本公司已发行股份总数的10.00%），代价为2亿港元，股本融资的投后估值是20亿港元。

2019年06月03日的优先股认购协议，PolyPlatinum向本公司认购5,000股可转换优先股（占紧随优先股融资完成后公司已发行股份总数的4.76%），代价为2亿港元，优先股融资投后估值为42亿港元。

5.基石投资者

公司已与基石投资者订立基石投资协议，据此，基石投资者已同意按发售价认购或促使其指定实体按发售价认购以若干投资金额可认购的若干数目发售股份。4名基石投资者已同意按发售价认购总金额约4000万美元（3.12亿港元）可认购的发售股份数目，包括Poly Platinum、天士力、中国联塑集团控股有限公司（China Lesso Group）及专业投资者季洪昌（Ji Hongchang）先生。

当中Poly Platinum Enterprises Limited认购2,000万美元等值股份，天士力控股集团（香港）、中国联塑（02128.HK）和季洪昌分别投资1,000万、500万美元和500万美元，按招股价的上下限计算，认购占比约28.11%~29.45%。其中大湾区共同家园发展基金与天士力控股紧接全球发售前就已持有永泰生物已发行股本总额的8.19%，锁定时长为6个月。

Poly Platinum EnterprisesLimited，为大湾区共同家园发展基金有限合夥的全资控制附属公司。大湾区共同家园发展基金是公司的现有股东及首次公开发售前投资者，目前持有公司已发行股本的4.76%。其由建银国际、华润集团、招商局、中国太平保险、中国银行、粤海控股、商汤科技、信和集团及瑞佳等国际大型产业机构、金融机构以及新经济企业联合发起成立，旨在专门投资于各项目的全生命周期，对接产业和金融资源，旗下基金规模高达128亿美金。

另一名基石投资者天士力，是一家从事投资控股业务的香港公司，且为上海证券交易所上市公司天士力医药（股票代码：600535.SH）的全资附属公司。A股上市生产「复方丹参滴丸」的天士力控股，主要从事中药及化学药产品的研发、制造及分销，为在现代中药发展方面的领先企业之一。天士力仅过去3年已参投多家从事生物技术、制药、医疗器械及服务的企业，更成功孵化一批总市值达数百亿元于中港及美国上市的优秀公司。

中国联塑是一家制造建筑材料及室内装饰产品的大型领先工业公司，为香港联交所上市公司（股份代号：2128），是恒生综合指数的成份股之一。季洪昌为保健专家及专业投资者，在医院、医药及保健行业有超过十年工作经验，拥有超过三家从事医疗科技、医药及保健信息与咨询业务的中国公司。

6.股权架构

紧随资本化发行及全球发售完成后（假设超额配股权未获行使，且并无计及根据购股权计划可能授出的任何购股权获行使而可能发行的任何股份）：TanZhengLtd及谭铮先生将于公司已发行股本约36.10%中拥有权益，并将被视为控股股东；及郑铉哲先生及Evodevo将于公司已发行股本约26.99%中拥有权益，并将不再为控股股东。

42岁的谭铮为主席兼执行董事，58岁的郑铉哲为执行董事兼首席战略官。控股股东为谭铮，股东多有亲戚关系。基于永泰生物在技术及医药背景优势，公司吸引了不少行内知名上市药企股东，包括大湾区共同家园发展基金、天士力、博爱新开源医疗科技集团及太安堂，都是业内知名的企业，具有很强的实力。

大湾区共同家园发展基金（原大湾区共同家园投资有限公司，2018年05月更名），注册资本达37亿港元,基金规模128亿美金，约1000亿港币。该基金共有9名国内顶级企业入股，其中3家央企、2家国企、1家港企，和3家离岸公司。

博爱新开源医疗科技集团股份有限公司，股票代码300109，市值规模约50亿人民币。公司是中国最大的PVP制造商，公司主要业务包括精准医疗和精细化工。太安堂是中医药著名的老字号，始创于明隆庆元年即1567年，是国家级非遗、中华老字号企业，传承至今近500年；广东太安堂药业股份有限公司创业于1995年，历经二十三年蓬勃发展，已发展成为上海市百强企业，成为集中医药研发、生产、销售于一体的国家高新技术上市公司，市值约30亿人民币。

7.发行估值

按上市后5亿股的总股本及10.50港元~11.00港元的招股价，可得上市总市值为52.50亿港元~55.00亿港元，在目前香港主板市场的2167只个股中处于上游水平。体量不算小，但远低于已上市的18只带B股约148.98亿港元的上市平均总市值，仅高于东曜药业-B（01875.HK）的37.34亿港元和康希诺生物-B（06185.HK）的47.96亿元，且是今年最小的一只。

由于公司尚处于亏损阶段，因而不适于采用PE估值法。不过，不论从核心产品EAL技术的独特性、壁垒性、市场空间以及公司的技术平台，研发管线、商业化准备等各个角度来看，永泰生物均符合生物科技“独角兽”的定义，属于易受市场热捧的那一类。

至于其估值，可与韩国GCC公司做一定对比。GCC有一款同类型产品，适应症为肝癌，目前GCC的市值为5亿美元。但值得注意的是，韩国的市场规模仅有中国的二十分之一，若再加上其他9款在研CAR-T或CRT-T药品，未来的市值具备一定想象空间。

8.保荐人过往业绩表现

本次上市的保荐人为建银国际和国信证券（香港），稳价操作人由建银国际担纲。

第一保荐人是建银国际金融有限公司，历史上共保荐了56家企业上市，首日录得28涨10平18跌，破发率32.1%，无论涨跌幅度都不太大，护盘整体较为卖力。其中有中梁控股（02772.HK）、中国科培（01890.HK）、弘阳地产（01996.HK）和江西银行（01916.HK）等。

以前建银国际的项目均以银行、地产为主，涉足医药类企业还是头一遭。今年以来建银国际只有1个项目已上市，就是01月17日挂牌的驴迹科技（01745.HK），暗盘收跌-15.57%，首日跌-10.38%，盘中曾有微亏跑路的机会。

第二保荐人为国信证券（香港）融资有限公司，有3个历史项目，首日2爆涨1收跌。其中有著名妖股鲁大师（03601.HK），上市首日涨幅218.52%。

9.同行业IPO行情表现

（1）生物医药公司大受热捧

如同一颗石子投入波心，港股市场对未盈利生物医药公司敞开大门。2018年04月24日，港交所发布发布IPO新规，允许双重股权结构公司、未盈利生物医药公司、欧美大型来港作第二上市的公司，由此以内地为主阵营的未盈利生物科技企业，掀起了轰轰烈烈的赴港上市潮，并持续至今。

未盈利生物公司存在一个共性：那就是未盈利，没有比较稳定的收入，前期以烧钱研发为主，后期等待产品上市后再带来大量的现金流。但这个是个双向问题，一方面存在研发的不确定性，可能成功，可能失败，十年磨一剑的比比皆是，研发崩了也很有可能，是个概率问题。但是另一方面来说，这个不确定性，也存在预期，市场的预期一旦落地，就会带来质的飞跃，这中间也是绝佳的套利机会。

从发展进程而言，我国已经是全球仅次于美国的第二大生物医药市场，与国际巨头相比，当前国内生物医药企业规模普遍较小，但具备较大的发展潜力。因此近年来，伴随着政策扶持力度加大，市场在支持未盈利生物医药企业方面，给出了越来越积极的表态。

（2）港股打新最热门板块

两年来，借助于港股市场的政策优势，和国家对生物医药产业的重点支持，未盈利生物药企得到了前所未有的关注。从排头兵歌礼制药-B（01672.HK）到最近的开拓药业-B，港股市场上已经累计有18只带B股，马上又将迎来欧康维视生物-B和永泰生物-B（06978.HK）。

统计带B股板块的IPO行情可以发现，股价表现如何，主要看认购热度。所有超购倍数在50倍、100倍以上的新股，暗盘和首日都是全部飘红，具体说来按挂牌时间，是康希诺生物-B（06185.HK）、亚盛医药-B（06855.HK）、启明医疗-B（02500.HK）、康宁杰瑞制药-B（09966.HK）、诺诚健华-B（09969.HK）、康方生物-B（09926.HK）、沛嘉医疗-B（09996.HK）、开拓药业-B（09939.HK）8只。

而在康希诺生物-B之后，破发的迈博药业-B（02181.HK）、复宏汉霖-B（02696.HK）、东曜药业-B（02875.HK）、中国抗体-B（03681.HK）4只全是认购不热的，超购倍数均在15倍以下，因而从超购倍数上可以说明一些问题。

今年以来，医药股的表现有目共睹，生物科技板块的新股平均回报率处于所有行业最高水平，充分显示出港股市场高涨的投资热情和投资活跃度。以目前未盈利生物科技股的估值，从近期上市的沛嘉医疗-B上市后的表现来看，只要类似于之前几只首挂表现符合预期的带B股，股价不直接暴跌，依然被市场接受，那么该板块依然具有很强的参与价值。

（2）细胞免疫治疗企业上市情况

资本市场对细胞疗法一直保持着较大关注度。近年来，细胞免疫治疗深受资本追捧，在投融资领域可以深刻体会到资本对于这一创新疗法的热爱。据统计，截止今年04月，国内细胞治疗企业累计发生融资事件95起，总融资额达73.5亿元。融资超过5亿元的企业有5家，分别是上海细胞治疗、南京传奇生物、亘喜生物、药明巨诺、吉凯基因。

目前，在新三板上市的相关企业有7家，包括康爱生物（833338）、ST合一康（832521）、迈健生物（836420）、弘天生物（832979）、安集协康（833926）、顺昊生物（833686）和汉密顿（834147）。这些企业的主营业务涉及DC-CIK、CIK免疫细胞制备或治疗相关的技术服务。

好赛道之下必然孕育出不少大牛股。截至目前，在港股上市的细胞免疫治疗企业仅有金瑞斯生物科技（01548.HK）。2015年底上市的金斯瑞，靠著先进的CAR-T疗法成为了至今涨幅超逾20倍的牛股。

曾在ASH（美国血液学协会）上被称为“黑马”的金斯瑞生物科技，将其旗下主营细胞免疫治疗业务的子公司南京传奇生物（LEGN.US）分拆美国上市，06月05日于纳斯达克挂牌首日便取得60.87%的涨幅，为国内第一家CAR-T企业。金斯瑞成功上市为永泰生物提供了比较好的参考。由于细胞免疫治疗企业属于资本市场较为认可的稀缺标的，如果公司成功在港上市，易获得炒作机会。

（3）永泰生物的优与忧

优

根据药物研发上市的普遍规律，意味著未来五年内，永泰生物恐怕只有EAL这一款产品能够有机会上市。如今，公司登陆港股在即，在填补当前港市在实体瘤细胞治疗标的上投资空白的同时，还为投资者提供了投资AAL技术的机会。

在AAL技术支撑下，永泰生物的EAL产品已经走出了一条独特的实体瘤治疗路径。一般而言，AAL在研产品需要5年的临床前研究和临床试验方可进入III期临床，无捷径可言。因此作为研发进度最快的药物，EAL至少在上市5年之内不会有竞争对手，充分体现出了EAL在商业化方面的稀缺性。待EAL获批上市，势必将迎来商业化开发的黄金阶段。

从投资的角度来看，目前国内在研的10款细胞免疫治疗产品中，仅有EAL属于AAL技术路径。可见，永泰生物的稀缺性较为明显，拥有独特的配置价值。公司在治疗路径选择以及研发技术上，相较于同类治疗药物已走在前列。因此在“疗效导向型”的病患市场产品接受程度更高，待研发管线落地后，便可为公司和投资者兑现价值。

随着细胞免疫治疗行业逐渐走向成熟，永泰生物有望受到二级市场资金的追捧。另外，细胞免疫治疗相关管线的研发需要巨大的研发投入，通过此次上市融资获得的资金，永泰生物可以进一步增加旗下EAL、CAR-T以及TCR-T等相关管线的研发投入，进一步推动临床试验的进展及商业化的建设，与其他竞争对手拉开差距，争取抢先上市并占领市场份额，若如此，则上市后的前景较好。

忧

永泰生物旗下管线覆盖的细胞免疫治疗领域非常丰富，包括了非基因改造细胞、基因改造细胞、肿瘤多靶点治疗细胞、肿瘤单靶点治疗细胞等主要产品。但是，其中除了EAL以外，其他产品目前都尚处于临床前早期研究，整体进度较为缓慢。因此，想要在技术难度更大的CAR-T及TCR-T等赛道上取得优势具有较大难度。

对于公司而言，虽然所处的赛道优质并且标的稀缺，但将前景主要押宝在EAL，但这背后隐藏的风险并不小。由于前期投入巨大，一旦研究失败，前期巨大投资可能打水漂。在治疗癌症的研究方面，失败的案例并不在少数。在激烈的横向竞争中，公司未来能否持续并做大做强，还是要看产品的质量。

众所周知，创新药公司产品研发的周期长、前期投入资金数额巨大，且成果的成功与否具有不确定性。所以，证监会才推出了相关政策鼓励创新药公司发展，允许尚未盈利的创新药公司上市融资。公司能否充分利用好政策红利，专心研发，不辜负各方期许，这尚待时间来给出答案。

目前国内细胞免疫疗法已逐步走出阴霾步入规范，身处激烈的市场竞争中，除了应对竞争，公司如何开发市场，如何向医疗机构和患者推广相关治疗方案、建立技术信任，也是投资者需要关注的重点。

总结

2019年09月，至今尚未有任何产品面市的永泰生物首次向港交所递交上市申请，最终文件失效。今年03月06日，公司再次递表申请上市，冲击IPO，寄希望成为细胞免疫治疗企业中真正的“领头羊”。06月08日已通过港交所聆讯，即将于07月10日上市，为港股市场上的第20只未盈利生物科技股。

投资就像赛车，“好赛道、好赛车、好车手”，已经成为了众多投资者挑选股票的三要素，同理，这也适合如今火爆的港股打新热潮。医药股是今年以来最强势的板块，无论是一级市场还是二级市场，势头都非常强劲。

自去年12月10日的启明医疗-B（02500.HK）开始，未盈利生物科技股在成为了资本市场的香饽饽后，“B”字头新股的打新红利依旧在进一步延续。由此来看，生物医药股赚钱效应依旧显著，打新火热不减。对于细胞疗法的标的，有望获得较高的估值定位，港股市场也存在溢价机会。

永泰生物是2020年第一家细胞治疗赛道的公司，核心产品是EAL。虽所处的赛道竞争激烈，不过EAL是中国首款也是唯一一款获准直接进入实体瘤治疗II/III期临床试验、适应症为实体瘤（肝癌）的细胞免疫治疗产品，研发进度位于行业翘楚，市场前景巨大。而CAR-T类产品目前还无法应用于实体瘤的治疗。

在行业监管逐步清晰的背景下，以及政策东风、盈利潜力、研发能力的加持下，公司能够更好地发挥其竞争优势，后续发展值得期待。但同时，公司的产品商业化前景、盈利预期尚存较大未知，风险亦高，能否在中长期成为优质生物科技股，还待进一步观察。

今年以来港股的表现犹如过山车一般。虽然COVID-19冲击着今年首季的市场，但随着公共卫生事件受控、财政政策释放、迭加近期多只中概股回归的热潮，令港股市场的气氛重新燃起。七月初几个交易日，港A两地市场都情绪高昂，连续上行冲高，港交所也正批量发行新股，大市氛围较好。

短期从IPO的角度看，该股体量在所有带B股中为倒数第三，有绿鞋，4名基石所持股份有6个月锁定期，但首次公开发售前投资无禁售，且基石和Pre-IPO的实力、名气相对康方生物-B（09926.HK）、沛嘉医疗-B（09996.HK）、欧康维视生物-B（01477.HK）等超热门明星新股来说，差距很大。虽然保荐人建银国际、国信证券（香港）也还不错，但比起摩根士丹利、高盛、摩根大通等国际顶级大投行，也不是一个级别。不过，医药股持续火热，市场的认可度很高，预计暗盘和首日行情仍是较大概率看多，只是涨幅或期待值相对有限，毕竟资质的差距摆在那。

（注：文中所述观点仅代表个人看法，不构成任何具体的投资意见或建议，请理性对待。市场有风险，投资需谨慎。）

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（来源：尊嘉港美股的财富号 2020-07-06 16:14） [点击查看原文]