一、公司简介：

凯普生物创立于2003年，2017年4月登陆创业板，公司的几个特点先总结如下：

（1）业务深耕的是妇幼健康和出生缺陷分子诊断领域，

（2）产品是专注核酸分子诊断试剂、配套仪器等体外诊断IVD相关产品的研发、生产和销售，同时向第三方医学实验室特检服务延伸

（3）截至目前，公司累计取得25个国内医疗器械注册证（其中三类注册证19个）、获得欧盟CE认证产品19项

（4）技术上有特色的是，拥有自主知识产权的导流杂交技术平台

（5）行业地位牢固，HPV检测试剂稳居全国第一，多款新产品位列行业前三

37种人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒（产品示意图）

核心产品系列（可放大图片阅读）

公司可以在市场取得前三的地位，主要是基于先发优势和拥有两大核心技术平台，分别是拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和国际通用的荧光PCR技术平台。低密度基因芯片的平台HybriMax是凯普生物目前核酸分子诊断的核心系统，将导流杂交技术引上了产业化道路。

基于基因芯片的导流杂交技术

导流杂交技术解决了传统杂交技术固有缺陷，将所有杂交液体强迫性流过低密度基因芯片，让所有单链DNA或RNA与探针充分接触，在微孔中，与固定在孔中相对应的互补单链探针产生杂交结合，提高杂交的灵敏度、特异性，保证杂交效率。

技术在赛道的位置：体外诊断按检验方法分为四类，生化诊断、免疫诊断、分子诊断和床旁检测（POCT）。技术成熟度及市场增长率排序如下：

1. 生化诊断领域，技术已非常成熟，国产替代基本完成，年增长率在10%以下；

2. 免疫诊断领域，技术进入成熟期，化学发光技术是新的增长点（高端），行业增长率在15%-20%之间；

3. POCT领域，技术处于成长期，因其方便快捷经济的优点，增长率达到24%左右；

4. 分子诊断领域，技术处于成长期，聚合酶链反应（PCR）是主要的技术之一，基因芯片、DDPCR（微滴式数字PCR）、第二代/第三代基因测序等新兴技术引领体外诊断发展，分子诊断成为IVD行业增长最快的细分子行业，年增长率高达29%。

资料来源：《中国分子诊断产业战略研究》

营收数据：2015-2019年，公司营业收入从3.45亿元增长至7.29亿元，5年复合增长率22.6%；净利润从0.65万元增长至1.47亿元，5年复合增长率19.1%。可见，公司是高成长性的高新技术企业。

公司产品结构改善，不再过度依赖HPV检测试剂，其在2017年、2018年、2019年占营收比分别为81.5%、75.8%、70.36%，进一步降低，二线品种放量（地贫、耳聋、STD）和医学检验收入增长贡献，2019年的营收增速提升至25.7%，利润增速提升至29.1%，预计未来几年营收增速将同逻辑增长。（疫情将放大医学检验收入、新冠检测试剂收入，削弱常规业务增速）

二、系列产品优势及市场前景

2.1 HPV基因检测系列产品：宫颈癌

宫颈癌是中国女性第二大最常见恶性肿瘤，HPV持续感染是宫颈癌的主要病因。目前妇女宫颈癌检测主要有三种方式，包括巴氏涂片、薄层液基细胞学检查（TCT）和HPV检测，细胞学检查对于高级别的癌前病变或子宫颈癌的检测灵敏度有限，并且常常漏诊，且国内病理医生短缺。

相比之下，HPV检测具有更高的灵敏度和特异性，可以实现大规模筛查，实现早筛查、早发现、早预防、早治疗，这是最重要的。

“最早甚至能在癌变的8年前检测出来，为患者争取了充足治疗时间。”凯普生物首席科学家谢龙旭采访介绍。

宫颈癌检测的主要方法对比

竞争格局：国内有40-50家公司的HPV分子诊断产品已获批，其中进口厂家有凯杰和罗氏等，国内以凯普生物、金域医学、之江生物、亚能生物、透景生命、华大基因等公司产品为代表。

产品竞争激烈，但公司凭借领域深耕和技术壁垒而取胜，近三年来公司HPV检测市场份额保持在1/3左右，可以领先其他所有进口和国产企业。核心三个优势可以总结如下：

凯普生物为HPV分子诊断细分领域龙头

（1）技术优势：基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台，公司研发的分子诊断试剂可多个样本同步进行检测，公司自主研发的HPV检测产品是中国最早获得国家药监局批准的HPV检测产品，2017年，公司HPV试剂荣获中国专利金奖，成为本届体外诊断领域专利创新唯一的金奖，代表中国自主创新的全球领先水平。

（2）先发优势：2006年起，经过十多年的发展，目前公司拥有5个品类的HPV试剂产品(21分型，23分型，37分型，13高危，14高危)，是市场上产品最为丰富的厂家，尤其HPV37分型检测试剂是目前市场上对HPV亚型覆盖最多的检测产品，满足不同的客户需求。

（3）品牌优势：截至2018年，公司产品已覆盖国内1,000多家医院，累计销售HPV检测试剂近2,600万人份，与公司产品相关的国内外核心期刊上发表论文超500篇，促使公司成长为中国HPV检测的标杆企业。

市场空间及销售预测：宫颈癌检测市场可以分为国家采购的两癌筛查以及医院渠道的常规检查和临床诊断，两部分合计预测每年市场潜在规模为28.0亿元（该市场规模为按出厂价计算，消费端市场规模会更大），公司占HPV检测市场1/3，销售峰值可达9.3亿元，在近三年依然有着广阔的成长空间，预计收入端维持15-20%复合增长，如下：

2.2 地贫基因检测-地中海贫血症

珠蛋白生成障碍性贫血原称地中海贫血，由于珠蛋白基因的缺失或点突变，使肽链合成障碍导致发病。比如系缺失珠蛋白基因，造成地贫；地贫是由于珠蛋白基因缺陷所致，大部分是点突变，少部分为基因缺失。

新生儿出生缺陷疾病检测中，地贫虽然不是全国性的遗传性疾病，在我国南方十省（广东、广西、海南等）最为常见，世卫组织数据显示，广东省发病率为11.66%，广西省高达16.47%。每次怀孕都要进行产前诊断，如果确定为中重度地贫患儿，应及时终止妊娠。

现有检测方法：孕前或产前夫妇双方进行地贫筛查，检测方法中血常规和血红蛋白电泳分析漏检率高，地贫基因检测用于早期筛查是未来发展趋势。双方检测结果为阳性时，要进一步做地贫基因检测，如果一方是阳性，并且经基因检测确定为地贫携带者的话，另一方即使是阴性也应做地贫基因检测。双方为同型地中海贫血时，需要遗传咨询确定是否需要介入性产前诊断。

地贫筛查方法

竞争格局：公司市场排名第二，市场占20%多，其中亚能生物市场份额第一，占比接近50%，其销量主要集中在广西省。

技术优势：

（1）独创-地贫和地贫基因一管扩增技术。凯普生物2015年上市的-、-地中海贫血基因检测试剂盒（PCR＋导流杂交法，基因芯片法取代核酸电泳检测），是市场上首个也是唯一实现对-地贫和地贫基因进行一管扩增的产品。

（2）首个实现-地贫突变、-地贫缺失、-地贫突变同步检测。相比传统的双管检测技术具有快速便捷、通量高、准确率、灵敏度高等特点，覆盖中国人群95%以上突变，已取得临床使用专家和医生的广泛认可。

（3）地贫试剂盒分为和地中海贫血基因试剂盒、地中海贫血基因试剂盒、地中海贫血基因试剂盒3种型号，目前只有凯普生物、亚能生物以及达安基因同时获批以上三种型号试剂。

市场空间及销售预测：地贫检测每年潜在市场规模约4亿元（该市场规模为按出厂价计算，消费端市场规模会更大），市占率25%，公司收入可达8000万元。

地贫检测市场规模测算

2.3 耳聋易感基因检测产品-耳聋

在新生儿出生缺陷中，遗传性耳聋排在第二位，每年新增3.5-4万例。目前耳聋基因主要的筛查方法包括酶切法、变性高效液相色谱技术高分辨率熔解曲线分析和基因芯片。

耳聋基因检测的临床应用场景

竞争格局：国内获准上市销售的耳聋基因检测产品不多，获批厂家数量也仅有5家。博奥生物最早于2009年即获批第一个耳聋基因检测试剂产品，目前市场占有率超过50%；排名第二的是华大基因，虽然没有产品注册证，但通过向医院提供检测服务的形式占有约20%的市场份额；凯普生物排名第三，市占率约10%-20%，凯普生物兼具技术和性价比优势，产品价格只有竞争对手的不到1/2，销售量增速高于竞品。

国内耳聋基因检测市场竞争格局

技术优势：

（1）采用PCR 低密度基因芯片导流杂交平台，一次性检测遗传性耳聋 4个基因13个突变位覆盖，位点多，检测时间短。

在已获批的厂家中，目前只有博奥和凯普能实现一次性检测遗传性耳聋4个基因，虽然凯普的突变位点数量（13个）比博奥少两个（15），但已基本覆盖90%以上的耳聋病例。其他厂家里只有中生北控能同时检测3个耳聋基因，其余厂家都是单检产品。另外，凯普完成整个检测仅需3.5-4小时，快于博奥的5小时。

（2）与博奥的微阵列芯片法相比，凯普生物的导流杂交技术操作更简单，对实验室设备要求更少，且检测成本更低，公司给医院的供货价只有博奥的不到 1/2，性价比突出。

市场空间：耳聋筛查市场渗透率仅10%，目标市场规模12.5亿元（该市场规模为按出厂价计算，消费端市场规模会更大）。

公司2018年销售收入2800万元，同比增长70%，公司凭借齐全的产品线和突出的性价比优势（近3年价格稳定在150元/人份左右），未来三年预计仍将保持50%的增长，远期抢占1/3左右的市场份额，销售峰值达4亿元。

2.4 STD十联检检测系列产品：STD十联检

性传播疾病(sexually transmitted disease，STD)是指通过性接触传染的一系列疾病的统称。公司当前的STD检测系列产品已包含淋球菌、解脲脲原体、沙眼衣原体联合或单独检测，已受到临床使用科室的认可。

竞争格局：目前市场上获批的STD基因检测试剂产品只有单检和二、三联检，其中90%试剂盒为“单检”，10%为二联检和三联检，应用范围有限，大量研究表明，STD病原混合感染严重，多种性传播疾病病源微生物之间交叉感染率较高，存在显著的协同感染现象，因此需要进行多练检测。

公司独家产品十联检已上市，与三联检相比，十联检的优势是能够区分多重感染并进行基因分型，因为性病大部分是多重感染，避免漏检和复发。

技术优势：2020年2月推出的产品生殖道病原体检测(十联检)为公司独家产品，一次取样、同步针对6种性传播疾病（包括淋球菌、沙眼衣原体、解脲支原体、人型支原体、生殖支原体及单纯疱疹病毒II 型）十种常见的生殖道病原微生物亚型(NG、CT、Uuu、Uup1/3/6/14、Mh、MG和HSVII)进行检测。

市场规模及销量预测：STD十联检的出厂价约200元/人份左右，假设未来性病门诊达到3000万人份/年的使用量（渗透率不到5%），测算理论市场空间至少60亿元，市场潜力远大于HPV检测和耳聋基因检测，未来有望成为分子诊断领域最大的细分品种之一！

2018年STD检测系列产品公司实现营业收入约1500万元，同比增长44%。公司十联检重磅产品在2020年2月上市后将迅速占领市场，预计未来三年收入增速会提升至60%。

2.5独立医学实验室

公司目前已在全国重点省市（含香港）建立21家独立医学检验实验室，其中18个已取得医疗机构执业许可，远期规划是在全国布局25家左右的第三方医学实验室，提供精准基因检测，辅助肿瘤及遗传疾病的诊断和治疗服务。

公司已开展的医学检验服务

竞争格局：按数量上，公司在第三方医学检验服务领域排名第三，但竞争力与第一的迪安诊断（38家）、第二的金域医学（37家）等综合实验室还有较大差距，公司主要是依靠深耕妇幼健康和出生缺陷等分子诊断领域强大的品牌效应，形成差异化竞争，未来有望持续贡献业绩。

市场规模及销售预测：我国独立医学实验室尚处成长初期，但发展快，2010年市场规模仅为12亿元，2017年达到125亿元，年复合增长率超30%。

2018年香港实验室HK-MPDC实现净利润175.74万元，结束6年连亏开始盈利。公司2019年，公司实现医学检验服务收入8,366.27万元，同比增长81.87%，随着医学检验所投入运营，预计公司检验服务叠加疫情影响将继续高速增长，2020年收入有望2.0亿，并实现整体盈利。

实施“核酸 99”战略，大力拓展医学检验服务业务

本篇对凯普生物核心产品、对应的竞争优势格局及市场前景做了阐述，再来总结的优势就是：

技术优势：基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台，2017年，公司HPV试剂荣获中国专利金奖，成为本届体外诊断领域专利创新唯一的金奖，代表中国自主创新的全球领先水平。

先发优势：赛道处于成长期，分子诊断成为IVD行业增长最快的细分子行业，年增长率高达29%。公司在分子诊断深耕，市场定位牢固，HPV检测试剂稳居全国第一，地贫基因检测、耳聋易感基因检测产品位列行业前三。截至2018年，公司产品已覆盖国内1,000多家医院，公司成长为中国分子诊断的标杆企业。

高成长性：2015-2019年，公司营业收入从3.45亿元增长至7.36亿元，5年复合增长率22.8%；净利润从0.65万元增长至1.49亿元，5年复合增长率19.2%。可见，公司是高成长性的高新技术企业。

（来源：刘誉儊yzzt88的财富号 2020-05-06 09:55） [点击查看原文]