4月24日，安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组结核杆菌融合蛋白（EC）获得国家药监局批准上市。

智飞生物官网显示，该产品将用于：1）结核杆菌感染筛查；2）联合结核菌素纯蛋白衍生物（PPD），主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染；3）区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群，以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗；4）结核病的临床辅助诊断。

结核病是全球十大死因疾病之一。据估计，2018年全球新增结核病例大约为1000万人，，死亡病例约为145万人。其中，我国新发病例大约为87万人，居全球第二位（仅次于印度），占全球新发病例总数的9%，死亡病例约4.3万人。

结核杆菌潜伏感染者的筛查与预防是控制结核病疫情的重要手段，世界卫生组织2014及 2017 版《潜伏结核感染管理指南》建议使用 -干扰素释放试验（IGRA）或结核菌素皮试（TST）检测结核潜伏感染，而前者操作复杂、价格昂贵不适合大规模人群筛查和贫困地区使用，后者难以鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染特异性差异，重组结核杆菌蛋白（EC）以卡介苗丢失的蛋白制成的结核鉴别用变态反应原皮试方法，既有IGRA特异性又有TST适合大规模筛查的简便性，是极具潜力与市场前景的新一代结核潜伏感染与结核病辅助诊断的诊断试剂。国盛医药预计该药峰值销售额将达到10亿元。

（来源：医药魔方的财富号 2020-04-26 10:33） [点击查看原文]