3月2日，赛诺菲的CD38单抗药物Sarclisa (isatuximab-irfc)获得FDA批准，联合泊马度胺和地塞米松用于治疗既往至少接受过2线以上疗法(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂)的复发性难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。Isatuximab的PDUFA预定审批期限是2020年4月30日，此次获批提前了近2个月。

isatuximab通过靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特定表位促进肿瘤细胞程序性死亡，是继强生Darzalex（达雷妥尤单抗）之后全球第2款获FDA批准的CD38抗体药物。2019年，Darzalex销售额达到29.98亿美元。

此次批准是基于ICARIA-MM临床试验，结果显示，Sarclisa联合泊马度胺+地塞米松治疗组较泊马度胺+地塞米松治疗组患者的疾病进展和死亡风险降低了40%（HR 0.596），二者的中位无进展生存期（PFS）分别为11.53 和 6.47个月；同时，Sarclisa联合泊马度胺+地塞米松治疗组较泊马度胺+地塞米松治疗组患者的总体缓解率显著提高（60.4%vs. 35.3%）。

安全性方面，Sarclisa联合治疗组最常见的不良反应为中性粒细胞减少症(96%)、输液相关反应(39%)、肺炎(31%)、上呼吸道感染(57%)和腹泻(26%)；超过5%的患者发生严重不良反应，包括肺炎(25.3%)和发热性中性粒细胞减少(12.3%)；7%的患者因不良反应(3-4级)而停用Sarclisa联合治疗，3%的患者因输液相关反应而停止治疗。

多发性骨髓瘤（MM）是第二常见的血液系统恶性肿瘤，据估计，美国大约有13万例MM患者，每年新发病例大约为3.2万例。尽管目前MM患者有多种可用疗法，但仍有部分患者面临着复发和耐药问题，治疗负担较大。

Sarclisa在美国的定价(批发采购成本，或WAC)为650美元/100mg和3250美元/500mg。一位体重70～80kg的患者完成1次给药治疗的费用大约为5200美元。