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药明生物与新码生物达成商业化生产战略合作，以支持创新ADC药物ARX788的Ⅲ期临床研究及大规模商业化生产

ADC偶联原液年产能可达100千克，灌装冻干制剂年产能可达50万瓶

中国无锡2019年10月16日 /美通社/ -- 全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布其抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates, ADC）原液和制剂厂（DP3）正式投入GMP商业化生产，成为全球为数不多的提供从抗体和抗体偶联药物原液到制剂一站式服务的企业。同时，药明生物与浙江医药子公司新码生物达成深度战略合作，进一步支持创新抗体偶联药物ARX788的Ⅲ期临床研究及大规模商业化生产。

DP3采用了业界领先隔离器和一次性生产技术，具备处理高活达OEB（Occupational Exposure Band）5级原料以及生产光敏氧敏产品的能力，ADC偶联原液年产能可达100千克，灌装冻干制剂年产能可达50万瓶。此次DP3正式投产将进一步推动ADC从概念到商业化生产的全过程，更好地满足全球日益增长的创新药物的发现、开发和生产需求。

与此同时，药明生物与新码生物共同宣布了一项针对创新ADC药物ARX788的深度战略合作。药明生物将为ARX788提供偶联原液和制剂成品Ⅲ期临床样品研制，工艺表征及验证研究，以及大规模商业化生产等技术服务。

药明生物与浙江医药早在2013年就已建立长期合作，为ARX788提供从工艺开发、放大到新药临床试验样品生产的全方位一体化研发服务，并支持该项目成功通过澳大利亚、新西兰、美国和中国的新药临床试验申请（IND）。基于多年的紧密合作与充分信任关系，双方进一步深化战略合作，药明生物将继续发挥其卓越的工艺开发能力、符合国际最高标准的质量体系和商业化生产能力等优势，有力地支持新码生物ARX788早日上市惠及更多患者。

新码生物董事长兼总经理梁学军先生表示：“药明生物具有国际水准的一体化生物药研发生产平台，相信此次投产的DP3将进一步为ARX788偶联原液和制剂成品提供全方位的研发生产服务，确保产品顺利推进实现商业化生产。我们也期待未来与药明生物开展更多合作，让更多患者用得上、用得起高质量的新一代ADC药物。”

“我们非常兴奋见证药明生物ADC原液及制剂厂正式投产并且迎来首个商业化生产战略合作项目，这再次彰显了药明生物在ADC药物领域强大的技术能力和产能实力。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“我们将继续赋能更多全球合作伙伴布局新一代生物药领域，加速开发和生产高质量创新ADC药物，造福广大患者。”

（来源：美通社资讯的财富号 2019-10-16 21:33） [点击查看原文]