2019年10月9日，浙江省卫生健康委(卫健委)办公室发布了《浙江省第一批重点监控合理用药药品目录》，恩必普(丁苯酞)软胶囊列入其中，公司于10月11日召开电话会议对此事件进行了回应和解读，并对公司未来的发展做出了展望。公司管理层称：

国家及各省/自治区/直辖市(省市)监控目录出台情况：

1) 已出台目录：2019年7月国家卫健委医政医管局发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》(国家重点监控目录)，至今已有16个省市在全国目录的基础上发布了各自的重点监控目录，其中仅有6个省市在全国目录的基础上有所增补，神经科和中药注射剂是重点领域，其中只有浙江省将恩必普软胶囊纳入目录；

2) 后续省市：公司正在与14个尚未出台重点监控目录的省市密切沟通，从目前已出台的监控目录看，大部分省仅是转发国家目录，未做增补；个别省市参考自身用药情况，经卫健委医政医管处/药政处组织专家论证会后进行增补并出台重点监控目录；原则上各省市独立出台各自的目录，不会相互借鉴。公司管理层称，将努力杜绝浙江事情的再次发生，若其他省份召开专家会，公司有信心恩必普不会被纳入监控目录；

3) 全国重点监控目录的有效期：暂不确定，国家未有明文规定，国家会借鉴第一批重点监控目录的执行效果来制定第二批，可能1至2年调整一次，不会太频繁。

公司的应对举措：公司称将通过协会和专家进行申诉，恩必普临床价值充分，且正在美国代表中国原研新药进行II期临床。

公司分析恩必普纳入浙江监控目录的原因：1) 浙江省市场开发较早，恩必普软胶囊销售额位居浙江省神经科用药第一位，此次神经科用药销量排名前11的品种全部被纳入目录，公司认为此次目录或按销售额排序，与临床疗效无关；2) 注射剂此前在浙江省未招标，恩必普的剂型集中在软胶囊；3) 公司认识到自身存在政策沟通不充分的问题，将积极改正，并避免其他省份出现类似情况。

我们重申买入评级，并维持目标价18.40港元不变，潜在上升空间+10.0%。我们认为，因到目前为止仅有浙江一省将恩必普纳入重点监控目录，对公司的收入及盈利预期不会产生实质性影响，且公司近期的估值已充分体现了市场对本次事件的担忧，料短期不会持续发酵并产生后续影响，我们仍长期看好公司的研发投入及增长潜力。风险：1) 行业政策风险；2) 研发进展不及预期；及3) 原料药及重点品种降价风险。

本次事件的影响：

1. 对公司收入的影响：公司表示影响微乎其微，对恩必普全国及浙江地区的销售指引均不做调整：

1) 根据CPA (中国药学会)数据显示，恩必普于浙江地区的销售额增速低于恩必普全国收入增速。公司管理层称，浙江省恩必普占全国总销售额的比重逐年下降，2019年1至7月浙江地区恩必普院内销售额占全国总销售额1.9%，FY16A同期占比3.6%；

2) 公司对增长预期目标不做调整，因有大量的基础市场可以开发以抵消政策的影响：浙江等级以上医院412家，恩必普软胶囊覆盖不及200家，覆盖度48%；有开发价值的社区321家，目前仅覆盖50多家，覆盖度17%；

3) 2019年恩必普注射剂在浙江省首次中标，已于9月完成公示，有望填补软胶囊所受影响。

2. 对药品使用的影响：公司管理层称重点监控只是处方监控，是督促医生按照说明书合理用药并避免超适应症使用，并非是将恩必普软胶囊定义为辅助用药，也并非是控制药品使用总量，更没有要求在原有用量的基础上有所下降，不会严重约束医生的处方行为。

3. 对院外销售的影响：院外销售原则上不受重点监控目录的影响。

恩必普研发及展望：1) 适应症开发：美国脑卒中适应症II临床试验进展顺利，截至9月已入组180至190个病例，预计2021年完成入组；国内适应症为血管性痴呆，与国家沟通后已直接升至临床III期；2) 专利到期时间：胶囊2023年到期，注射剂2022年到期，美国和中国专利基本同时到期，但美国有五年行政保护；3) 海外市场上市：俄罗斯、韩国等卒中高发国家已有医药公司与公司接触，未来可以利用美国的临床数据在这些国家快速上市；4) 未来收入占比：目前恩必普收入占比较高，但公司管理层称2020年占比会大幅下降，肿瘤板块和恩必普的收入比将达到55:45；同时公司管理层称自身研发管线丰富，计划至2022年有70个产品获批上市(包括新分子8个+新制剂3个+若干高端仿制药)，其中年峰值超10亿元人民币的有20个，过亿品种55个，届时恩必普收入占比将降至1/3以下。

Q&A

Q：如何解读依达拉奉列入国家监控目录？

A：1) 药物作用效果好，但是从推荐级别看和恩必普不同，且是仿制药(恩必普为1.1类专利药)；2) 公司认为纳入理由为厂家多，出现滥用情况。

Q：市场对第二批集采清单出来的时间点如何看？公司内部是否做了调研？哪些品种可能涉及其中？

A：1) 目前尚未知晓确切的时间点，遴选品种前期需要做大量调研工作，而现在还未开展；2) 根据4+7集采的经验，公司对集采持正面态度，认为中标利于公司发展，希望新通过一致性评价的品种也进行集采，利于新品种大量销售，公司不担心影响收入利润 (自产原料成本可控)；3) 此次氯吡格雷取得了约39%集采量的份额，管理层预计2020年氯吡格雷收入可达5亿元人民币。

Q：全国监控目录药品选择是否有清楚的标准？

A：今年已经发布的16个省的目录中，有6个省进行了增补，每个省增补的情况不太一样但有类似点：河北省增加的更多是营养类药物，江西省以抗生素为主，海南省增加了活血化瘀的中药和营养类西药(包括肿瘤的辅助用药)，山西省增加的是PPI及银杏叶制剂，新疆增补了4个免疫调节剂以及一些营养代谢类药。由此看出各省主要增补偏营养类药物和中药，与公司的品种不一样。

Q：氯吡格雷带量采购市场价多少？价格和非带量采购价格有差别吗？

A：1) 氯吡格雷75mg规格集采价格2.44元人民币/片，公司会尽量争取集采以外的30%市场份额；2) 尽量实现全国价格统一，不会让各省之间价格差异过大。市场中存在价格高各省差异大的现象，价格向下的可能性较大(4+7允许非中标企业比中标企业实行有梯度降价，预计三年之内价格齐平中标价)，因此公司价格具有主动权，有利于扩大覆盖面，增加销量，预计毛利率不低于新药。

Q：国家版监控目录和医保目录有联动关系，和省级医保目录会不会有联动关系？

A：这次国家医保目录8月20日调整，国家重点监控的20个品种要优先调出。但是对各省增补品种没有强制要求调出医保目录，如果调出后各省目录就与国家目录不一致，因此联动的可能性不高。

Q：国家集采扩面氨氯地平大幅降价，对玄宁的销售是否影响？

A：玄宁是马来酸左旋氨氯地平，没有竞品通过一致性评价，且在专利期内，进入带量集采还有很长一段时间。管理层表示1) 没有预料到苯磺酸氨氯地平降价幅度如此大(价格已降至原研产品价格的1至2%)；2) 认为利好玄宁的销售，因为价格过低导致患者对中标药品质量产生怀疑，可能会转而购买未降价的玄宁；3) 未来会利用玄宁副作用少的优势抢占市场。

Q：氯吡格雷集采中标对公司其他心血管产品的销售是否有促进作用？

A：有，替格瑞洛/替罗非班/利伐沙班/决奈达隆等都有望受益并形成完整的产品链条整体拉动。

（来源：安捷国际的财富号 2019-10-16 14:16） [点击查看原文]