来源： 药闻社

去年《我不是药神》刷屏，赚足了泪水，也在医药行业引发了一场不小的地震，“代购”未经国家批准进口药品等问题引发社会广泛探讨，同时我们也看到，药品短缺对老百姓来说犹如灭顶之灾，国家也在致力于解决难题。

近年来，部分临床药品时有供应不足甚至断供的情况，个别药品甚至“一药难求”，这成为医疗卫生领域的政策难题。白血病药巯嘌呤断货、鱼精蛋白面临季节性“药荒”、阿托品和多巴胺断供、丝裂霉素和地高辛口服溶液缺货……为解决药品短缺问题，国家不断出台保障措施。

10月9日，五部委联合《第一批鼓励仿制药品目录》,共涉及药品多款抗癌药、罕见病药物等33项。其中11项药品已在国内上市，包括海正药业（600267）的巯嘌呤片，昆药集团（600422）的氨苯砜片，石药集团（01093）厄他培南两款制剂、恒瑞医药（600276）的盐酸雷洛昔芬片等，其中，白云山（600332）囊括的品种最多，目录中白云山旗下公司的药品有巯嘌呤片、多巴丝肼胶囊、氨苯砜片等。

剩余22款药品国内尚无仿制，在政策的支持下为药企提供了新的发展空间。

五部委发布鼓励仿制药名单 罕见病药品短缺或缓解

中国是仿制药大国，95%以上的药品都是仿制药，而仿制药少带来的结果就是这些药品在市场上的短缺。中国药品的短缺分为两种：一种是有，但是供应不足;另外一种是没有。最直接的后果是中国市场上这些药品的可及性出现问题，更是关系到民生的大问题。

目录中涵盖多种抗癌药、罕见病药物，都曾经出现在短缺药的名单中，如伊沙匹隆、氟维司群为乳腺癌治疗药物，阿巴卡韦为抗艾滋病毒药物，阿托伐醌为对抗疟药物，尼替西农则用于治疗儿童罕见病，遗传性酪氨酸血症,巯嘌呤用于白血病患儿，其中用于治疗类风湿关节炎的甲氨蝶呤片等廉价短缺药物也包含在内。

参照药品名称及剂型和规格，据药闻社（ID：yaowenshe）不完全统计，33个药品当中只有11个国内已有仿制药，仅占三分之一，在剩下的22个药品中，14款已在国外上市药品在国内并未上市，其中包括2款三无产品，并且国内注册企业也为数甚少。

药智网CEO李天泉曾在媒体采访中表示：有的品种是生产企业少，供应不足，市场紧缺的情况下导致药品价格高，另外一种是国内药企还没有仿制，其原因有些药是‘孤儿药’，市场用量小，企业没有动力仿制，还有一种情况是技术壁垒，企业没有能力仿制。

如今，首批鼓励仿制药品目录印发，一方面确定了仿制药的合法性，扫除了医生、患者、制药企业的担忧。另一方面，有了国家政策支持，势必会形成“良币驱逐劣币”的市场环境，物美价廉的优质仿制药将不断问世，劣质仿制药将失去市场，患者的用药安全有了更殷实的保障。

政策鼓励催生药企新机遇

此次鼓励仿制药目录中在22个药品领域里国内处于一片空白状态，仿制药企在研制过程中将得到国家的多项支持，国家在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面对仿制企业予以支持。国内药企在新的领域开疆扩土，谁捷足先登谁就占领制高点。

在22个尚未国内上市的药品中，包含多种抗癌药，市场广阔。但大部分在国内已申请注册的企业却很少，甚至没有企业注册。乳腺癌治疗药物伊沙匹隆仅海正药业（600267）进行了临床申报，并通过审批，而氟维司群目前仅英国阿斯利康一家进口企业。国内企业江苏豪森、恒瑞医药（600276）、正大天晴、连云港宏创药业、连云港润众制药注册成功。

乳腺癌是女性最为常见的恶性肿瘤之一。全世界每年约有167万妇女发生乳腺癌，几乎每4例女性恶性肿瘤病例中，就有1例是乳腺癌病例，同期死于乳腺癌的女性患者约有52万例，也位于女性恶性肿瘤死亡的首位。据集邦咨询统计，预估2023年市场规模为223.5亿美元，2016～2023年复合成长率为9.3%。

而治疗儿童罕见病，遗传性酪氨酸血症的尼替西农仅有郑州大明药物科技有限公司获批临床。尽管罕见病发病率低，但我国人口基数大，因此罕见病患者群体不容忽视。每一个生命都是特殊的存在，罕见病患者与健康人拥有平等的生命权和各项合法权益，也应当享有公平的医疗服务和药品。孩子是人间的天使，当孩子遇到罕见病的时候，我们不希望最终只能无力地喊一句：救救孩子！

目录还包含了抗疟药物阿托伐醌，尽管此前青蒿素是我国在抗疟研究过程中取得了突破，但是在医药市场中，跨国药企在公营领域的份额超过80%市场份额，而抗疟疾药物阿托伐醌在我国却是三无产品，既无国产仿制，也无进口药品上市，同时也没有企业注册申报。

目录中另一个三无产品是治疗多发性硬化症的格拉替雷，是一种罕见的自身免疫性疾病，多发于中青年（20-40岁），临床表现为肌肉无力、疲劳、疼痛、认知障碍和视觉问题，已成为非外伤致残的主要原因，尚无有效的根治疗法。投顾网数据显示，2016年全球七大医药市场畅销品种多发性硬化症类的销售额已达224.85亿美元，预计2022年全球多发性硬化症市场规模将达到400亿美元。

在带量采购持续推进的大背景下， 仿制获得国家鼓励仿制的药品或将得到更多便利和优惠，至少22款处于国内仿制药市场空白的药品将会是药企的新机会。

附：鼓励仿制药国内上市情况表：

（来源：正经财经的财富号 2019-10-11 10:11） [点击查看原文]