出品：中访网零度调研

研究员：朱婷婷

作为全球发病率最高的癌症，肺癌一直是各大药企研发的重点。从早先的阿法替尼、吉非替尼到现在的奥西替尼、奥美替尼以及大热的O药、K药，可以发现这几个药物虽然都获批肺癌这个适应症，但是具体获批的肺癌类型却不同。

埃克替尼（商品名：凯美纳），适应症为非小细胞肺癌，是贝达药业的核心品种，上市仅 8 个月销售收入即突破 1 亿元人民币，2016年销售突破10亿，占到总营业收入的99.98%。同年，贝达药业上市。

8月26日消息，贝达药业发布半年度报告。

公告显示，公司半年度营业收入761,988,254.58元，同比增加31.08%，归属上市公司股东的净利润87,336,093.49元，同比增加30.99%。

上图来源：贝达药业2019年上半年度报告

其中埃克替尼额为7.56亿元，占总营收的99.23%。

从数据上看，贝达药业依然未能改变埃克替尼是其业绩中流砥柱的常态。

作为贝达药业的当家花旦，埃克替尼近几年的盈利能力呈现下降态势。2016年、2017年和2018年贝达药业各年净利润为3.69亿元、2.55亿元、1.67亿元，而2019上半年为0.84亿元。

贝达药业于2003成立，2016.11.7在深交所创业板正式挂牌交易，主要以创新药物研究开发为核心，聚焦于肿瘤、糖尿病以及心血管病等领域创新药的研发。

在招股说明书中，贝达提到：公司超过98%营收由埃克替尼完成，埃克替尼又称凯美纳，被视为“国产易瑞沙”，是国家食品药品监督管理局批准上市的第一个由中国自主研发成功的小分子靶向抗肿瘤药。

说到高值药不得不说说经销模式，据财报说明，公司负责产品的宣传与推广，经销商负责具体的向医院或者药店流通配送。通过一级经销商及其分销商完成各自所负责区域的医院、药房的覆盖，大部分医药生产企业都是这种模式。

埃克替尼全国最高零售价3080元/盒，公司根据各省市招标情况去投标，各省市医院价格略有差异。如果中标了，公司根据对每个经销商的考核情况，给予不同的出厂价，但差异较小。公司给予一级经销商不同金额但统一30天的账期。

9月30日，贝达药业发布公告称，因资金安排的需要，贝达药业股东杭州贝昌投资管理合伙企业计划自本日起3个交易日之后的6个月内，以集中竞价交易方式或大宗交易方式减持其所持的1246.41万股，占公司总股本比例3.11%。

这也意味着，杭州贝昌此次减持将有可能卖掉其所持有的全部贝达药业股份。此前，杭州贝昌刚以大宗交易方式完成减持贝达药业402.00万股股份，占总股本的1.00%。

贝达药业表示杭州贝昌目前不是公司持股5%以上的股东，不属于公司控股股东和实际控制人，本次减持计划实施不会导致上市公司控制权发生变更。

9月26日，贝达药业才发布公告称，其股东BETA PHARMA,INC.在深圳证券交易所通过竞价交易方式减持767.69万股，股份减少1.91%，权益变动后持股比例为1.66%，超出BETA预披露的减持计划6900股，占本公司总股本的0.0017%，超额减持成交金额31.58万元。

上述行为已违反相关规定，贝达药业解释称是由于BETA工作人员误操作，不过因超额减持比例较小，未对市场造成重大影响。

尽管贝达药业自身说并没有什么，也不造成怎样的影响。但公司近期的股价也是处于下行当中，这说明从投资者层面来看，似乎并不这么“淡然”地看待。

上图来源：网络

就在这则公告发布2个月前，贝达药业向杭州市中级人民法院递交了《民事起诉状》，起诉公司股东Beta Pharma Inc.（以下简称“BE-TA”）等侵害公司利益。

值得推敲的是，根据贝达药业方面上述《民事起诉状》,2014年6月26日公司向中国证监会提交首次公开发行股票并在深圳交易所创业板挂牌上市的申请，BETA于2014年6月4日向贝达药业出具《承诺函》，就避免同业竞争事宜作出承诺，并保证在违反承诺的情况下将根据有关法律向贝达药业及其控股子公司赔偿一切由此造成的经济损失。

上图来源：贝达药业:关于提起诉讼案件的公告

那么，贝达药业为何选择在此时与股东“撕破脸”？ 对此，贝达药业方面并未作出明确回应

贝达药业以肺癌治疗为布局重点。

上图来源：网络

根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，2019年年初CDE受理了贝达药业「恩莎替尼」的上市申请。用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请。

恩莎替尼，英文名Ensartinib (X-396) ，是贝达药业和其控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的新一代ALK抑制剂。

肺癌是我国发病率发病率最高的肿瘤之一，其中非小细胞肺癌占比超过80%。非小细胞肺癌主要分三类：EGFR突变阳性、ALK突变阳性、EGFR&ALK突变阴性。

目前我国已经上市的ALK抑制剂总共有3款，即辉瑞的克唑替尼、诺华的色瑞替尼和罗氏的艾乐替尼。即全部为一线非小细胞肺癌ALK抑制剂。

恩莎替尼是一种独特的，有效的ALK抑制剂，对ALK非小细胞肺癌的患者具有良好的临床活性和低毒性。通过比较可以发现， 恩莎替尼具有与其他第二代ALK抑制剂相当的临床活性。

上图来源：网络

目前，非小细胞肺癌ALK抑制剂的二线治疗目前还没有产品上市。其中，武田的布吉替尼和辉瑞的劳拉替尼均处在临床阶段。

上图来源：网络

恩沙替尼或将成为第一个由中国公司主导的，在全球同步上市的自主创新药。

回头再来看看埃克替尼，它的核心技术来源于BETA。

2002年11月20日，杭州济和科技投资有限公司、 BETA、丁列明签署《技术出资作价入股协议书》，三方同意 BETA 以专利技术“EGFR 酪氨酸激酶抑制剂”作为技术投入，合资创办贝达有限，并约定该技术对应的中国的化合物专利将由贝达有限拥有，而对应的美国、欧盟、日本的化合物专利将由 BETA 拥有。（p.s. BETA 主营业务就是为医药企业提供合成和筛选小分子化合物的合同外包研发业务，同时也独立合成及开发针对肿瘤治疗的具有自主知识产权的小分子化物，主要经营地位于中国境外）。

国内的创新药市场可能正处于估值泡沫起来的阶段，也许是浮躁的，某些产业初往往需要一定的泡沫，经过一轮又一轮大浪淘沙，贝达药业会否真以自主创新为核心，未得知。

（来源：中访网零度调研的财富号 2019-10-11 09:45） [点击查看原文]