近日，上交所网站披露了对成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“苑东生物”）科创板上市申请审核的第二轮问询函问题与回复。

据悉，苑东生物是第一家进军科创板申请获上交所受理的四川企业。根据招股书披露，主营业务为化学原料药和化学制剂研发、生产与销售。目前，苑东生物有注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊等多剂型和原料药的生产能力，同时也已布局生物药领域。

仿创结合， 研发投入占比远高于行业平均水平

根据招股书，苑东生物高度重视研发投入，目前有 7 个在研 1 类新药（包括 2 个 1 类生物药），2 类新药 2 个；其中 2 个 1 类新药进入到临床试验阶段。

受益于核心产品市场推广的加速，苑东生物营业收入不断上升，与此同时在研发创新上的投入也不断增长。根据招股书，2018年公司研发投入1.24亿元（占营业收入比例为16.2%），远超过行业平均水平（7.5%）。

招股书还显示，苑东生物拥有研发人员187名，其中核心技术人员6名，占员工总数比例分别为28.90% 和 0.93%。已累计拥有国内外授权发明专利 65 项，其中国际授权发明专利 7 项；累计承担国家重大新药创制、省级战略性新兴产业专项等省部级项目 30 余项，其中自主研发的枸橼酸咖啡因注射液产业化和富马酸比索洛尔国际标准研究项目，纳入了“国家重大新药创制专项”。

主要产品不断抢占市场份额，市场地位逐渐提升

查阅本次问询的内容，交易所关注点在公司产品属于仿制药产品，多种产品也非首仿，主要产品市场排名不高，且市场份额不大，市场地位究竟几何？对此苑东生物详细罗列主要产品的首仿时间及市场份额。

以乌苯美司产品为例，首仿厂家为浙江普洛康裕制药有限公司，上市时间为 1996年。苑东生物的乌苯美司胶囊于2009 年上市，晚于普洛康裕制药。通过米内网数据显示，虽然苑东生物乌苯美司胶囊上市时间晚于竞争对手，但市场占有率在报告期内持续增长，2018 年市场占有率排名第二。

另富马酸比索洛尔片，首仿产品上市时间为 2002 年；占有率第二的是默克雪兰诺有限公司的康忻，在1996 年进入中国市场。苑东生物的苏莱乐 2008 年获批，上市时间较晚，市场占有率低于前两者也不足为奇。但值得注意的是，根据招股书披露苑东生物的富马酸比索洛尔片已首家通过一致性评价，尚未其他同类产品通过一致性评价。苑东生物在产品上市时间明显晚于竞争对手的情况下，依然取得前三名的市场占有率。此外复方甘草酸苷产品、伊班膦酸钠产品等亦是如此。

除此之外，回复中还提到公司有3个品种为首仿，2个品种为首家通过通过质量与疗效一致性评价。特别值得注意的是公司的布洛芬注射液首仿上市时间为 2018 年，由于为独家上市品种，该产品市场占有率为 100%，且为同类产品中首家通过质量与疗效一致性评价品种。

根据米内网样本省市版的数据，2018 年公司 7 个主要产品中的 3 个产品市场占有率排名第一，3 个产品市场占有率排名第二，1 个产品市场占有率排名第三；在除进口/原研产品外，2018 年公司 7 个主要产品中的 5 个产品市场占有率排名第一，2 个产品市场占有率排名第二。在非首仿产品上，虽然苑东生物的产品上市时间晚于竞争对手，但在产品上市后能够不断抢占市场份额，多个产品市场份额进入前三市场地位逐渐提升。

行业体现科技创新能力 符合科创板定位

在全面问询的背景下，上交所还进一步要求苑东生物结合公司的业务开展情况及收入构成情况，说明是否符合科创板定位。

对此，苑东生物也做了进一步解释。我国是世界第二大医药消费市场。在现有近17万个药品批准文号中，属于化学药品的有10.7万个，其中 95%以上是仿制药。此公司坚持以创新驱动，仿创结合，发展高质量仿制药将惠及广大人民，符合国家发展战略面向国家重大需求。此外，仿制药具有较高的技术壁垒、政策门槛和较强的创新性，是体现科技创新能力的行业，符合科创板定位。对此保荐机构也发表意见：根据米内网数据，2018年发行人伊班膦酸钠注射液、盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液等主要产品市场占有率排名第一；发行人关于产品竞争优势的相关信息披露真实准确；发行人符合科创板定位，符合《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》有关高端化学药的定位。

首批上会已启动 科创板渐行渐近

6月5日上交所召开科创板上市委2019年第一次审议会议，审议微芯生物、安集科技、天准科技3家企业发行上市申请。分析人士认为，这三家企业其实代表了三个新兴行业，这些行业都得到了国家政策的大力支持；公司登陆科创板，能否更好实现进口替代和市场份额持续提升？这都将是投资者的关注点，让我们一起拭目以待。

（来源：股友yyx看世界的财富号 2019-06-06 11:35） [点击查看原文]