一、公司主营业务

公司是一家研发驱动型的医疗器械企业，设立以来专注于治疗与康复解决方案和体外诊断产品线的开发及技术创新，目前主营业务为治疗与康复产品、体外诊断设备及配套试剂的研发、生产和销售。公司治疗与康复产品线包括7大系列、50余个型号产品，形成了专业化、系统化的治疗与康复解决方案，主要应用于医院各临床科室。公司体外诊断产品线基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光四大检测平台技术，自主开发了特色化、专业化的体外诊断设备与配套试剂产品线，能够提供近50项临床检测项目，应用于各级医院检验科及体检中心。

公司营收结构：

（资料来源：公开资料）

二、发行人所处行业状况

1)所属行业

根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于：C制造业—C27医药制造业和C35专用设备制造业。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于：C35专用设备制造业—C358医疗仪器设备及器械制造。

2)医疗器械市场

从全球范围来看，根据EvaluateMedTech统计数据，2017年全球医疗器械销售规模达到4,050亿美元，同比增长4.52%，2011年至2017年期间的年均复合增长率为2.32%。全球医疗器械销售规模预计2024年将增长至5,945亿美元，2017年至2024年期间的年均复合增长率将达到5.64%。而中国医疗器械行业作为后起之秀，经过多年发展，2016年销售规模已占据全球14%市场份额，使中国成为全球医疗器械的重要生产基地。

（资料来源：公开资料）

从国内市场来看，根据《中国医疗器械蓝皮书》统计，2018年国内医疗器械市场总规模达到5,304亿元，同比增长率19.86%。中国医疗器械市场规模由2011年的1,470亿元增长到2018年的5,304亿元，年均复合增速达20.12%，远高于同期国内GDP增速及全球医疗器械行业平均增速。随着国内经济的持续发展、人均可支配收入增加、大众健康意识不断提高、社会老龄化趋势的加剧及医疗器械产业的升级换代和技术进步，全社会对健康服务的需求升级，医疗器械产业市场的发展前景广阔。

我们再细分到发行人的主营业务来看，治疗与康复产品行业以及体外诊断设备及试剂的行业发展前景也值得注意。

治疗与康复产品行业，根据《中国医疗器械行业发展报告（2017）》，截至2016年底，我国药品和医疗器械人均消费额的比例仅为1:0.35，远低于1:0.7的全球平均水平，更低于发达国家1:0.98的水平。我国治疗与康复市场主要面对有创面治疗需求的人群、各级医院术后、产后人群、老年人群体，而这三类人群人数逐年攀升，就每年有创面治疗的需求都在一亿人次左右。这表明国内需要创面治疗的人数增加、创面种类增多、治疗难度加大，迫切需要进行专科化治疗。与此同时，随着国内医疗卫生体系改革的不断深化，国家持续出台各类政策以鼓励和支持治疗与康复技术的更新换代、高精尖技术在治疗与康复产品的应用、治疗康复的医保支付范围以满足国内治疗与康复行业的市场需求。得益于国家医改分级诊疗政策的实施，并结合现代高新科学技术和医疗市场巨大需求得到持续发展，目前，治疗与康复治疗产品向着移动便携化、信息技术化、家庭智能化和方案个性定制化方向发展。

从体外诊断设备及试剂的行业来看，国际上统称体外诊断为IVD。国内IVD设备用户主要包括医院、基层卫生机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院）、血站、体检中心以及第三方实验室。2018年，国内体外诊断市场的总规模约为63.30亿美元，2014-2018年的复合增长率为19.46%。国内体外诊断市场虽然发展较快，但是相较于发达国家，国内人均体外诊断费用仍然远低于发达国家水平，发展潜力巨大。

（资料来源：公开资料）

体外诊断按照检测原理或检测方法的差异，分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、即时诊断（POCT）等类别。就市场规模而言，现阶段国内传统的生化诊断市场由于较为成熟，国产生化诊断产品市场占有率已超过70%，考虑到其市场渗透率、进口替代率的提升空间均已接近饱和，份额在逐年下降。未来国产生化产品增速发展空间有限；免疫诊断逐渐成为市场主流，免疫诊断已经成为国内体外诊断市场规模最大的细分市场，约占整个体外诊断市场份额30%，并且增长迅速。2015年免疫市场规模达到95亿元，2010-2015年均复合增速为16.1%。且有逐步扩大的趋势；而新兴的分子诊断和POCT规模较小，处于快速发展中，未来市场份额和空间将持续扩大。

3)市场竞争格局

光子治疗仪市场：

公司在光子创面治疗领域已取得8项发明专利、12项实用新型专利。公司光子治疗仪填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白，技术水平处于国际领先地位，国内装机用户包括中国人民解放军总医院（301医院）、北京安贞医院、中国人民解放军空军军医大学西京医院、中国人民解放军南部战区总医院（原广州军区广州总医院）、江苏省人民医院、四川大学华西医院等知名医院在内的2,000余家各级医院。

公司光子治疗仪包括红光治疗、蓝光治疗和红蓝光复合治疗，并与红外治疗仪和紫外治疗仪形成全光谱类型的光子治疗设备产品线，应用于各级医院的大部分临床科室。国内光子治疗仪的其他生产经营企业存在经营规模小和应用领域单一的特点，并不与公司在临床领域形成较大竞争。

国内主要光子治疗仪的生产经营企业情况如下：

（资料来源：公开资料）

全自动电化学发光测定仪及配套试剂：

公司创新性地采用自主合成的发光标记物三联吡啶钌，研制了包括仪器和配套试剂在内的新一代全自动免疫分析系统，打破了国外巨头在电化学发光检测仪及配套试剂领域的全球垄断，填补了国内市场空白，成为国内第一家取得电化学发光免疫分析系统注册证的企业。

按标记物的不同，化学发光分析方法可分为电化学发光、直接化学发光和酶促化学发光。三种化学发光方法各有特点，均为目前主流的方法，在行业内主要企业均有使用。化学发光行业内主要企业的具体情况如下：

（资料来源：公开资料）

化学发光免疫技术门槛较高，试剂多为修饰抗体，设备涉及微量加样、无损分离、光学信号检测等核心技术，研发难度大。国外化学发光产品具有推出时间早、技术成熟度高、检测项目丰富等特点，Roche、Abbott、Siemens（Bayer和DPC）、Danaher（Beckman）基本形成垄断局面。国内的化学发光企业主要有新产业、迈瑞医疗、安图生物、迈克生物等，但市场占有率相对较低。

（资料来源：公开资料）

公司与Roche采用相同的技术路线，是国内第一家电化学发光生产企业。在国际市场上，Roche的化学发光产品市场规模处于领先地位，2018年Roche的电化学发光产品全球销售额达到42.42亿瑞士法郎（约283.28亿元人民币）。在国内市场，Roche的电化学发光产品占有率长期处于首位，2016年占国内化学发光市场份额的34%。

特定蛋白分析仪及配套试剂：

公司第一款特定蛋白分析仪自2013年上市以来，凭借操作模式便利、检测速度快捷、检测结果准确、线性范围宽广、仪器设计智能的优势，产品迅速获得各级医疗机构的认可，2018年度测试样本量已突破5,000万人份。公司在特定蛋白分析领域已取得1项发明专利、7项实用新型专利；特定蛋白分析仪产业化项目获得2018年度深圳市科学进步奖一等奖（已公示完毕）。特定蛋白分析仪及配套试剂领域的主要企业包括芬兰Orion、韩国Boditech、国赛生物和迈瑞医疗，企业简要情况如下：

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糖化血红蛋白分析仪及配套试剂：

糖化血红蛋白分析仪及配套试剂是公司自主研发的产品，取得2项发明专利及1项实用新型专利，国内装机用户包括250余家三级医院。公司的糖化血红蛋白分析仪系列产品获得了美国糖化血红蛋白标准化项目（NGSP）和国际临床化学联合会（IFCC）的国际双重认证，产品销售至全球数十个国家和地区。目前我国糖化血红蛋白分析行业的主要企业包括美国Bio-Rad、日本TOSOH、日本ARKRAY及国内的润达医疗、奥迪康，具体情况如下：

（资料来源：公开资料）

4）公司优势

1．技术创新与产业化优势

公司以创新研发作为业务发展的核心驱动力，在创面治疗和电化学发光免疫分析两个医疗器械领域均取得了重大科研创新和产业化突破。公司先后承担国家部委级研发及产业化项目3项、省级研发及产业化项目6项和市区级研发及产业化项目15项。在创面治疗领域，公司获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业迄今唯一获得国家科学技术进步奖一等奖的企业。公司依托上述创面治疗等核心技术取得了20项相关专利，并利用专利技术自主研发了光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白。公司持续研发新产品，已拓展至7大系列、50余个型号的治疗与康复产品线，形成专业化、综合性的治疗与康复解决方案，应用于1,500余家三级医院的临床科室，并与多三甲医院保持临床试验合作关系。国内三级医院的医师以公司治疗与康复产品线为主要治疗方式开展了大量的临床治疗研究并形成研究文献，优化了公司治疗与康复产品临床整体解决方案。同时，公司积极推广创面治疗科研成果在各级医院的产业化应用，参与了中华医学会创伤学分会《全国创面治疗师培训班》的授课培训，深度参与了医院创面治疗中心和治疗与康复项目的建设工作，截至2018年底已协助400余家医院建成了创面治疗中心。在化学发光检测领域，公司基于三联吡啶钌的直接电化学发光免疫分析技术路线，使用自主合成的发光标记物，成功研制了包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动免疫分析平台，打破了国外品牌在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白。公司在电化学发光免疫分析领域取得了9项相关专利，并利用专利技术自主研发了电化学发光免疫分析仪及配套试剂，涵盖甲状腺、性激素、心肌标记物、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、炎症、胃炎等检测项目，其中23种试剂已取得产品注册证书，还有17个项目正在申报注册过程中。根据公司未来三年业务规划，公司电化学发光免疫分析试剂研制项目未来将超过100个。

公司电化学发光免疫分析仪自2017年下半年推出上市以来，仅用一年多时间已在60余家三级医院装机使用，配套试剂销量也稳步上升。

2．研发平台和研发团队优势

①研发平台优势

公司是一家医疗器械行业的国家级高新技术企业，建成了“院士工作站”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳市工程技术研究中心”、“深圳市工程实验室”、“企业技术中心”、“深圳免疫分析和液相色谱体外诊断关键技术工程实验室”等研发平台。公司上述研发平台的设立和运营，提高了公司研发系统的整体实力，能够有针对性地进行新品设计和升级换代，不断提高产品的性能和品质。公司重视技术创新和产品研发的各项投入，报告期内各年度研发费用分别为3,943.81万元、4,997.35万元和6,667.07万元，研发费用占营业收入的比例分别为22.60%、19.92%和20.61%。

②研发团队优势

公司建成了一支创新能力强、研发经验丰富、跨学科优势的研发技术团队，跨越治疗与康复领域和体外诊断领域两大医疗器械领域。截至2018年底，公司研发人员共计235人，占全体员工人数的比例超过三分之一。公司主要研发人员具有专业的医疗器械知识结构和工作经历，来源于国内知名院校、国内外知名医疗器械企业等，已经成为公司技术创新和产品研发的关键。公司研发技术团队成员具备医学、生物工程、光电学、电子信息学、软件工程、通信工程、机械工程等多学科、结构合理的专业知识和实践经验，形成了完善的医疗器械设备类研发团队和试剂类研发团队。其中，医疗器械设备类研发团队负责硬件开发和软件的自主开发，专业从事电子系统、机械系统、传动系统、结构件系统、操作系统软件等系统组件开发。试剂类研发团队负责试剂及核心原料的自主开发，其中在电化学发光试剂和免疫荧光试剂开发领域专业从事抗原或抗体活性酯标记技术、磁微粒表面异相富集技术等技术开发和优化，以及钌（II）三丙胺体系、标准化溯源体系等体系的建立和完善；在试剂核心原料开发领域专业从事包括分子克隆、重组蛋白表达、单克隆抗体和多克隆抗体制备、蛋白和抗体纯化、电化学发光标记分子合成、荧光标记分子合成、小分子抗原的标记和修饰、小分子-蛋白偶联物制备等研发环节。

3．产品优势

公司凭借对各级医院在治疗与康复领域、体外诊断领域临床需求的深入和准确理解，在制定新产品开发和升级换代策略时，选择了特色化、专业化、差异化的市场策略。公司以国家医改方向和客户市场为出发点，通过技术提升、产品组合、解决方案等创新方式，使得公司产品与行业竞品在技术路线、使用场景、综合性价比等方面形成相对优势，保证公司产品能够成功占领市场。

在治疗与康复领域，公司目前形成了以光子治疗仪为核心产品，并结合多功能清创仪、空气波压力治疗仪、高频振动排痰仪、脉冲磁治疗仪、红外治疗仪等产品的治疗与康复解决方案。公司在各级医院临床治疗与康复领域首次推出以疾病为中心的整体解决方案，形成特色化、专业化、差异化的市场策略，在产品组合、解决方案、各级医院临床应用等方面与行业竞品形成领先的竞争优势。在体外诊断领域，公司目前形成了电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光四大检测平台，与行业竞品在检测方法学、试剂项目特色等方面具有差异化。首先，公司具备了体外诊断设备与配套试剂的同步研发能力，已经同时向市场推出基于四个检测平台的体外诊断设备及配套试剂，检测项目包括糖尿病、炎症、风湿、甲状腺功能、激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病、心脏疾病、肾功能检测、血凝检测等众多项目，且不断开发出更多新检测项目。其次，公司针对不同检测平台形成了差异化的竞争优势，在电化学发光检测领域具备国内先发优势、国产替代优势、产品价格优势等；在免疫比浊检测领域具备产品自动化优势、销售模式创新优势等。

三、财务状况

（资料来源：公开资料）

报告期内，公司营业收入分别为1.75亿元、2.51亿元和3.23亿元元，逐年稳步增长，其中2017年同比增速达44%。公司主营业务盈利状况良好且持续增强，归母净利润分别为0.1亿元、0.56亿与元和3.23亿元。

（资料来源：公开资料）

报告期内，公司主营业务毛利率总体基本保持稳定且保持在较高水平，2018年公司实现营业毛利1.97亿元，毛利率60%。同期，销售净利率稳定增长到25%，反应了企业在一定时期的销售收入获取的能力逐步加强。

（资料来源：公开资料）

分区域来看，公司产品以境内销售为主，报告期内境内销售金额占主营业务收入的比例分别为94.37%、93.86%及95.65%。公司销售网络已经覆盖全国大部分地区，其中，上海、山东、江苏及浙江为主的华东地区，以河南、湖北、湖南为主的华中地区、以广东为主的华南地区、以四川、重庆为主的西南地区等销售收入所占比重居前，主要系上述省份人口众多，经济发达，医疗消费需求高。在境外销售方面，公司销售产品主要为糖化血红蛋白分析产品，目前主要销往意大利、希腊、印度、泰国等国家。

（资料来源：公开资料）

分产品来看，公司的主营业务收入主要来源于治疗与康复类医院市场医疗产品与体外诊断类产品，其中，随着公司体外诊断设备的装机数量不断增加，体外诊断试剂的销售占比逐步提升。报告期内，公司治疗与康复类产品的收入主要来源于医院市场医疗产品，公司治疗与康复类产品销售收入增长较快，主要系光子治疗仪、空气波压力治疗仪、红外治疗仪等产品的销售收入持续快速增长所致。考虑到中国人口老龄化趋势，以及公众健康意识的逐步加强，公司也在逐步发展家用市场系列化医疗产品，目前销售的主要产品系光子治疗仪、结肠水疗仪和红外治疗仪。

报告期内，公司体外诊断类产品销售收入增长较快，特别是与全球体外诊断巨头SYSMEX达成战略合作后，推出特定蛋白分析仪联合检测系列化产品，提升了公司体外诊断类产品的销售额。同时，电化学发光免疫分析仪、糖化血红蛋白分析仪等体外诊断产品也呈现快速增长趋势。

四、公司股权结构及募投项目

截至招股说明书签署日，公司股权结构如下：

（资料来源：公开资料）

截至本招股说明书签署之日，刘先成先生直接持有普门科技32.2662%的股份，为发行人的控股股东。同时，刘先成先生系公司主要创始人，报告期内长期担任公司董事长，其所持有公司的股份所享有的表决权足以对股东大会的决议产生重大影响，可以对公司董事、总经理的提名、任免以及公司的重大决策发挥决定作用。据此，刘先成先生为发行人的实际控制人。

募投项目简要分析：

发行人本次发行前的总股本为37,920.00万股，本次拟申请公开发行人民币普通股（本次发行股份全部为公开发行新股，不涉及公司股东公开发售股份）不超过4,300.00万股，占发行后总股本的比例不低于10.00%。

本次募集资金主要运用于以下项目：（1）康复治疗设备及智慧健康养老产品产业基地建设项目（2）体外诊断及康复治疗设备研发中心建设项目（3）企业信息化管理平台建设项目（4）研究开发与生产能力提升储备资金。

（资料来源：公开资料）

五、重点风险提示

1)重大客户合作协议到期不能续约的风险

2016年1月，普门科技与SYSMEX达成战略合作，SYSMEX成为普门科技特定蛋白分析仪在中国市场独家经销商，期限从2016年1月至2018年12月。目前，公司与SYSMEX的协议续约正在签署中，在续约签署期间，公司与SYSMEX的合作仍按原协议约定执行。如果公司与SYSMEX合作协议提前终止或到期后不能续约，则存在可能导致公司销售业绩下滑的风险。

2)税收优惠政策变化的风险

公司在2013年被广东省科学技术厅、广东省财政厅、广东省国家税务局和广东省地方税务局认定为高新技术企业，并于2016年通过高新技术企业复审认定，有效期至2018年12月31日。根据国务院《关于印发进一步鼓励软件企业和集成电路产业发展若干政策的通知》（国发〔2011〕4号）和财政部、国家税务总局《关于软件产品增值税政策的通知》（财税〔2011〕100号）规定，公司及子公司普门信息销售其自行开发生产的软件产品，按法定税率征收增值税后，对其增值税实际税负超过3%的部分实行即征即退政策。2016至2018年，公司确认所得税、增值税税收优惠697.77万元、1,114.32万元和2,157.70万元，占当期利润总额的比例分别为57.29%、17.60%和24.07%。若公司或子公司普门信息享有的税收优惠政策发生不利变化，将对公司未来经营业绩产生一定影响。

3)政府补助可持续性的风险

2016至2018年，公司确认剔除软件退税税收优惠后的政府补助收益分别为1,786.52万元、1,540.74万元和2,031.49万元，占当期利润总额的比例分别为146.70%、24.34%和22.66%。上述政府补助的金额占公司利润总额的比例较高，若政府对相关产业和技术研发方向扶持政策发生变化，政府补助的可持续性将会受到影响，从而在一定程度上影响公司业绩水平。

（来源：格隆汇的财富号 2019-05-16 14:47） [点击查看原文]