今日（12月19日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的1类新药注射用BG-C137获批临床，拟开发用于晚期实体瘤患者。公开资料显示，BG-C137是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC），百济神州拟开发该产品用于上消化道瘤种和乳腺癌。根据CDE官网查询，本次为该产品首次在中国获批临床。

截图来源：CDE官网

FGFR2b是在胃和皮肤等部位上皮细胞中发现的FGF受体的一种形式，大约在30％的HER2阴性胃食管癌患者中过度表达。阻断FGFR2b的激活被认为会延缓癌症的进展。

百济神州公开资料介绍，该公司研发的靶向FGFR2b的ADC具有差异化抗体骨架，有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂，DAR为8。该产品具有旁观者效应，可解决肿瘤异质性问题；此外其配体阻断作用较弱，因此不会产生靶向角膜毒性。临床前数据也显示其在小鼠中不产生角膜毒性。

截图来源：百济神州第三季度投资者演示材料

根据ClinicalTrials官网，百济神州已经于今年12月在美国开启BG-C137的1a/b期临床研究，本研究的目的是评估BG-C137在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学和初步抗肿瘤活性。本次该产品在中国获批临床，意味着其也将在中国进入临床开发阶段。

根据百济神州公开资料，该公司2024年已经有超过10个新分子实体（NME）进入临床。尤其是11月以来，该公司多款新药陆续获批临床，包括BG-T187（EGFR/MET三特异性抗体）、BG-C477（靶向CEA的ADC）、BGB-58067（PRMT5抑制剂）。此外，新型EGFR降解剂（EGFR CDAC）BG-60366片临床试验申请已经获得CDE受理，也有望在2024年进入临床阶段。

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来源：医药观澜

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