北京时间2024年7月12日，欧康维视宣布抗VEGF药物OT-702（阿柏西普眼内注射溶液）上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。

OT-702为艾力雅（EYLEA）的生物类似药，拟用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）。

OT-702 I期临床试验（安全性、耐受性比对研究）结果显示，试验组与原研参照药组的安全性、耐受性一致并可比。

根据此前完成的OT-702治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的有效性及安全性的Ⅲ期、随机、双盲、平行对照的多中心临床试验结果显示：试验组与原研参照药组在4周、8周、12周、16周、20周和24周时“眼最佳矫正视力”（BCVA）均较基线显示出具有临床意义的显著改善（采用ETDRS视力表），疗效高度可比、起效迅速并持久，达到了所有研究终点。

刘晔 先生 欧康维视首席执行官  

OT-702是我们与博安生物合作的重要的眼底药物，很高兴双方以极高的效率完成了该产品的Ⅲ期临床试验。我们将全力支持产品上市的注册申报工作，期待OT-702早日上市。这款产品将很好的补充目前欧康维视商业化版图中眼底抗VEGF药物的空白，我们也将利用欧康的眼科平台优势和广大的商业化渠道，为更多眼底患者带来这一优质好药。

窦昌林 博士 博安生物首席运营官兼研发总裁 

BA9101（OT-702）作为全球最畅销的眼科药艾力雅（EYLEA）的生物类似药，将为多种眼科疾病的患者带来福音。接下来，我们将积极配合药监机构的审评、核查、检验等工作，以及与合作伙伴共同推动商业化筹备。期待该产品的尽快上市，在丰富公司商业化产品矩阵的同时，帮助更多患者获益。博安生物以满足广大患者需求为出发点，依托公司从研发到生产再到商业化的全产业链优势，保障公司产品在上市进度上保持领先水平，以快速响应患者的迫切需求。

关于OT-702（阿柏西普眼内注射溶液）

OT-702由 VEGFR-1、 VEGFR-2 以及人类免疫球蛋白IgG1的部分片段融合而成，能更广泛结合血管内皮生长因子（VEGF） 家族成员。OT-702是由博安生物自主研发的艾力雅（EYLEA）生物类似药，艾力雅（EYLEA）在全球已获批的适应症包括新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）、糖尿病性视网膜病变（DR）、近视脉络膜新生血管（mCNV）和早产儿视网膜病变（ROP）。

据公开信息显示：2023年艾力雅（EYLEA）在全球的销售额达到92.1亿美元。根据2020年10月订立的合作及独家推广协议，欧康维视与博安生物共同推进OT-702在中国的III期临床试验，并获得OT-702在中国（不包含香港、澳门及台湾地区）独家推广及商业化的权利。

关于欧康维视

欧康维视生物是一家中国眼科医药平台公司，致力于识别、开发和商业化同类首创或同类最佳的眼科疗法。公司的愿景是提供世界一流的药物整体解决方案，以满足中国眼科医疗的巨大需求。公司相信，公司具有明显先发优势的眼科医药平台将令公司在中国眼科业界取得领先地位。

截止目前，公司已拥有眼前及眼后段25种药物资产，建立起了完整的眼科药物产品线，12款产品处于商业化阶段，3款产品正处于III期临床试验，3款产品已进入商业化注册阶段，核心产品优施莹（0.18mg氟轻松玻璃体内植入剂）已在国内获批上市并被纳入国家医保。2020年7月10日，欧康维视生物在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：01477。

欧康维视生物

Virtus et Lumen  勇气和光明

长按识别二维码，关注我们

(欧康维视生物-B)

（来源：动态宝的财富号 2024-07-16 20:06） [点击查看原文]