这两天大家都在聊恒瑞医药被FDA质问的事儿。具体内容昨天的文章写了（【重磅】恒瑞医药被FDA审查？别慌，但是对于创新药出海，制造合规很重要！），跟恒瑞“双艾”出海关系不大，今天咱们还是聊聊这个国内卷得白热化的PD-1为啥要出海。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$

根据Evaluate Pharma的数据，2021年全球创新药市场约为8300亿美元，其中美国市场占比为55%，相比之下中国创新药市场仅占全球的3%，也就是说，中国创新药可以开疆辟土的空间非常大。另一方面，国内的PD-1/L1赛道已经非常卷了，国内获批上市的国产PD-1/L1单抗已经有12款之多，在国内的售价也伴随着多轮医保降价，不复当年美好的愿景。But！纵观全球市场，PD-1依然是最重磅的产品之一，比如默沙东的K药销售额在2023年增长近20%，达到250亿美元，在上市近10年后，成为新一代药王。

这说明了啥？海外PD-1赛道的空间和潜在收益，令人垂涎，何必窝里斗，不如探探路子去收割一波海外大白菜来得划算。

去年10月27日，君实生物特瑞普利单抗成为首款获批登陆美国市场的中国PD-1产品，美国售价是国内售价的33倍。百济神州的替雷利珠单抗在今年3月15日被FDA批准上市，适应症是食管鳞癌，在全球和中国都属于高发癌种。

众所周知，国内PD-1有四小龙，包括百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗。从去年国内销量看，百济神州的替雷利珠单抗以约38亿元的销售额领先，信达生物的信迪利单抗、康方生物的卡度尼利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗也超过了10亿元。而恒瑞医药的卡瑞利珠单抗则有点后劲不足的味道，此前其于2019年5月获批，是继特瑞普利单抗和信迪利单抗之后的第三个国产PD-1抗癌药，获批后的2020年，卡瑞利珠单抗的销售额就达到了惊人的48.9亿元，但随着市场同质化产品增多，卡瑞利珠单抗在疗效和价格上均难以保持优势，此后2021年-2023年均未公布销售额，业内推算认为其销售数据应该未能超过2020年。

眼看着小伙伴一个个出海去美国卖高价了，恒瑞医药当然也不会错过这个好机会。

在PD-1“出海”方面，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的组合方式（“双艾”组合）已于去年8月向FDA提交了上市申请，用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。据悉，2023年1月,“双艾”组合成功于国获批晚期肝细胞癌一线治疗适应症，是中国首个获批用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。研究结果显示，“双艾组合”一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案。不过，尽管“双艾”组合潜力极大，但恒瑞医药还是在5月17日公告美国上市延迟。恒瑞称将积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请，“双艾”组合出海是好事多磨吗？Let’s拭目以待。如果最终“双艾”组合如期在美国落地，那么无疑将会提振公司业绩预期。

性价比瞩目，创新药板块或迎布局窗口期

东吴证券表示，板块处历史大底部，多因素支撑医药板块企稳回升。主要原因有四：其一医药政策积极转变。国内创新药产业地位上升、国常会针对医药工业、医疗装备2023-2025的高质量发展等；其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加；其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强；其四医药板块连续下跌4年，2024年PE约为20倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1，大部分个股估值约15-20倍。

截至2024/5/31，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为19.5倍，处于指数发布以来5%的历史低估位置，比历史上95%的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/5/31）。

目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。

（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）

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注：基金管理人对文中提及的板块和个股仅供参考，不代表基金管理人任何投资建议，不代表基金持仓信息或交易方向，个股涨幅不代表本基金未来业绩表现，不构成任何投资建议或推介。

$君实生物-U(SH688180)$$恒瑞医药(SH600276)$#3000点保卫战又打响？底部在哪？##医药板块大跌，抄底时机到了吗？##医药板块活跃，能否持续？##低点算已涨超30%，创新药板块反转了？##百济神州业绩创新高，创新药概念股活跃#

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中证沪港深创新药产业指数业绩如下：2015年32.9%；2016年-4.0%；2017年53.8%；2018年-29.0%；2019年56.0%；2020年47.4%；2021年-12.5%；2022年-22.3%；2023年-14.6% 。数据来源：中证指数有限公司。指数历史业绩不预示指数未来表现，也不代表本基金未来表现。（中证沪港深创新药产业指数基日：2014-12-31）