近日，恒瑞医药收到了美国FDA 483表格$创新药ETF沪港深(SZ159622)$，此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地，检查时间为2024年1月8日-16日。根据FDA官网，恒瑞此次的FORM 483挂网时间为2024年6月4日。

先来科普一下。FDA Form 483，也称为“检查观察表”，是美国食品药品管理局（FDA）在对药品、医疗器械、食品等企业进行检查时，如果发现企业违反了FDA法规，检查员会使用该表格记录这些观察结果。Form 483的目的是通知企业其设施、设备、流程或控制措施存在潜在的违反GMP（良好生产规范）或其他FDA法规的行为。

恒瑞医药收到的这份FORM 483已经不是简单的483第一阶段，根据FDA官网数据库显示，恒瑞此次的现场检查已经进入第二阶段，OAI（Official Action Indicated）阶段。这也意味着，恒瑞1月的现场检查第一次回复和整改并没有得到FDA全面认可，理论上恒瑞还有15天针对OAI进行回复和整改措施提交。

这次，从FORM 483的具体内容来看，公司的问题主要集中在设备与流程合规上，主要问题包括：无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分；文件管理软件存在漏洞，对废弃记录文件销毁管理不充分；生产个别辅助设备计算机系统不符合21CFR Part11的要求；仓储空调故障维护不足；故意拖延检查。

好消息是，对于恒瑞PD-1组合疗法（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼的双艾组合）出海来说，此次检查的生产厂址与双艾并不在同一地点，没有影响。恒瑞医药表示，本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。

值得一提的是，去年君实生物PD-1在美国上市前夕曾收到FORM 483，在第一轮回复FDA后，FDA同意公司整改方案并没有进一步行动，其特瑞普利单抗后续也顺利在美国获批上市。

市场观点指出，对于想顺利出海尤其是进入美国市场的创新药企来说，制造合规非常重要。当下，相对于印度等国家，中国在高质量产能的合规上已经处于领先。保证合规这也是在目前国内药企的一个优势。

性价比瞩目，创新药板块或迎布局窗口期

东吴证券表示，板块处历史大底部，多因素支撑医药板块企稳回升。主要原因有四：其一医药政策积极转变。国内创新药产业地位上升、国常会针对医药工业、医疗装备2023-2025的高质量发展等；其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加；其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强；其四医药板块连续下跌4年，2024年PE约为20倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1，大部分个股估值约15-20倍。

截至2024/5/31，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为19.5倍，处于指数发布以来5%的历史低估位置，比历史上95%的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/5/31）。

目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。

（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）

创新药新周期开启，一键布局50家沪港深头部创新药企业

创新药ETF沪港深（159622）

注：基金管理人对文中提及的板块和个股仅供参考，不代表基金管理人任何投资建议，不代表基金持仓信息或交易方向，个股涨幅不代表本基金未来业绩表现，不构成任何投资建议或推介。

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买ETF，上东财！

中证沪港深创新药产业指数业绩如下：2015年32.9%；2016年-4.0%；2017年53.8%；2018年-29.0%；2019年56.0%；2020年47.4%；2021年-12.5%；2022年-22.3%；2023年-14.6% 。数据来源：中证指数有限公司。指数历史业绩不预示指数未来表现，也不代表本基金未来表现。（中证沪港深创新药产业指数基日：2014-12-31）