先声药业成立于1995年，2020年在港交所上市，成立近30年来，以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，目前已上市产品中拥有多款一类创新药，分别为重组人血管内皮抑制素注射液（国内外唯一获批的内皮抑制素）、艾拉莫德片、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（全球近5年来唯一获批的脑卒中新药）、恩沃利单抗注射液（全球首款皮下注射PD-L1单抗）和先诺特韦片/利托那韦片组合（首款国产3CL抗新冠药）。

其中重组人血管内皮抑制素注射液2017年进入国家医保药品目录，被国家卫健委、中华医学会及中国临床肿瘤学会发布的多个肿瘤临床实践指南推荐作为晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗药物；艾拉莫德2017年进入国家医保药品目录，被国家卫健委、中华医学会等许多临床实践指南及路径推荐作为治疗活动性类风湿关节炎的主要治疗药物。

据2023年年报，先声药业实现营收66.08亿元，相比去年同期增长4.5%。实现归母净利润7.15亿元。值得注意的是，创新药业务是先声药业增长的亮点。2023全年创新药业务收入达到约47.56亿元，占总收入的比例高达72.0%。与2022年的41.28亿元相比，同比增长15.2%。

数据来源：公开资料

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恩度——世界首例血管内皮抑制素抗肿瘤药物

重组人血管内皮抑制素注射液（恩度）于2005年上市，用于治疗非小细胞肺癌，该药可下调VGEF及其受体表达，从而抑制血管生成抗肿瘤。该药还是国家一类抗癌新药，以及全球第一个获得批准上市的重组人血管内皮抑制剂，也是世界首例血管内皮抑制素抗肿瘤药物。同时拥有中国和美国专利。自上市以来，恩度在非小细胞肺癌、恶性浆膜腔积液、黑色素瘤、骨肉瘤、鼻咽癌、食管癌等多瘤种治疗中的疗效和安全性不断被证实。2012年，恩度销售额约为2亿元。2017年被纳入医保，销售额快速增长，但是2020-2022年受到疫情影响导致销售额有所波动。2022年实现收入12亿元，占总营收的24%。分析指，2023年恩度依旧会保持相对稳定的销售趋势。此外，该药的适应症还有恶性胸腹腔积液。

恩度涉及的肺癌方面，据WHO国际癌症研究机构数据，2020年我国新发肺癌病例数约为82万；据国家癌症中心数据，我国的肺癌发病数和死亡数分别占全球的37%和39.8%，远高于我国占世界人口18%的比例。这些肺癌患者中，80%以上为非小细胞型肺癌（NSCLC），约75%在发现时已处于中晚期。

恶性胸腹腔积液新适应症方面。胸腹腔积液肿瘤并发症的治疗手段有限，恶性腔内积液是肿瘤常见并发症， NSCLC、乳腺癌和淋巴瘤并发恶性胸腔积液的概率达38%、17%和12%，巢癌、胰胆癌和胃癌并发恶性腹水的概率达37%、21%和18%。此外，患者预后差，恶性胸腔积液患者mOS往往不到6个月，恶性腹腔积液患者mOS往往不到5个月。分析指，受益于恶性胸腹腔积液新适应症上市，重组人血管内皮抑制素注射液（恩度）2024年起预计销售额有望继续突破。

深入上述适应症赛道，未来随着持续放量，恩度将为先声药业带来更大业绩增量。

先必新入局超千亿脑卒中药物市场，市占率超8成

依达拉奉右莰醇注射液用浓溶液（先必新）是先声药业在中枢神经领域的一款创新药，2020 年获批急性缺血性脑卒中治疗，为 2015 年至今全球唯一获批上市的卒中新药，通过抑制氧化应激损伤和炎症损伤双重机制，改善脑卒中患者神经功能。该药于2020年7月上市后，2020年12月进入医保。2021年，销售额为15.43亿元，同比增长119%。2022年院内销售额大涨117.6%，突破20亿元大关。目前先必新拥有8项发明专利，核心专利在美、日、欧等多个国家及地区获得授权。

据Frost Sullivan数据，中国脑卒中发病人数由2015年的1320万增长到 2019 年的1590 万（CAGR4.7%），并将以4.5%的CAGR由2020年的1660 万增长到2024年的1980万人。目前，我国脑卒中用药市场规模已超千亿元，脑卒中适应症药物稀缺。

在国内，依达拉奉有53个在使用的生产批文，涉及5个品种，以及先声药业、扬子江药业、齐鲁制药、国药集团、正大丰海制药、西安利君制药、昆明积大制药等36家企业。依达拉奉市场集中度较高，国内首家过评企业便是先声药业，以22.04亿元的销售额位居榜首，市场份额占有率为84.26%。另外，正大丰海制药（市占率为 5.87%）、博大制药（市占率为3.35%）分列其后。

艾拉莫德片，挺进10亿品种队列

艾拉莫德片是一种新型的 DMARDs（抗风湿药），2011年在国内上市，是我国自主研发、全球首个上市的小分子一类新药，其上市标志着我国在抗风湿药物研制领域已处于世界领先地位。新适应症活动性原发性干燥综合征进入2期临床阶段，使得艾拉莫德片有望成为国内首个用于治疗原发性干燥综合征的药物。

据2020年中国《类风湿性关节炎发展报告》，我国现有500万类风湿关节炎（RA）患者。改变病情的抗风湿药（DMARDs）是RA治疗的核心。不过，由于RA患者对治疗的反应存在异质性，目前临床可用的DMARDs药物仍不能满足临床需求。在RA的治疗中，仍有半数以上的患者病情不能得到很好的控制，临床上对药物需求迫切。临床研究显示，71.9%接受艾拉莫德治疗的患者在24周达到主要疗效终点ACR20，而达到次要终点24周时的ACR50和ACR70的患者占比分别为47.4%和24.0%。在安全性方面，≥3级不良事件发生率为3.4％，仅有0.7％（13/1751）的严重不良事件与艾拉莫德相关。同时，该药在老年患者中的疗效和安全性与年轻患者相当。这证明了艾拉莫德片的优势及价值。

艾拉莫德片自上市以来销量猛增，2017年成为了亿元级别品种。2021年，艾拉莫德片实现营收8.92亿元，同比增长约28%，占先声药业总营收的17.8%。2022年挺进10亿品种队列。

申报艾拉莫德片仿制上市的企业有：江苏正大清江制药（受理号正在审评审批中）、扬子江药业集团、重庆圣华曦药业等，江苏正大清江制药有望拿下艾拉莫德片国内首仿。不过凭借先发优势、良好增速以及未来新适应症获批放量，艾拉莫德片优势将持续扩大。

CDK4/6抑制剂曲拉西利，竞争激烈、未来可期

2022年7月，科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）获国家药监局批准附条件上市，首个适应症为广泛期小细胞肺癌患者在化疗前使用，降低化疗引起的骨髓抑制发生率。2021年2月获FDA批准在美上市。科赛拉是一种高效、选择性、可逆的细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂，是全球首个在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的First-in-class创新药。

目前全球已上市的CDK4/6抑制剂有5种，分别是辉瑞的哌柏西利（全球首款）、诺华的瑞波西利、礼来的阿贝西利、先声药业的曲拉西利和恒瑞医药的达尔西利。目前，阿贝西利、哌柏西利以及达尔西利三款上市药物被纳入国家医保目录。不过，上述药物多布局于乳腺癌领域，只有先声药业的曲拉西利的适应症是骨髓保护。当前，曲拉西利正在进行三阴性乳腺癌3期研究，设若在中国乳腺癌领域打开市场，竞争格局几何未可知。

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据财报，曲拉西利2022年全年销售额3130万美元，同比增长102%和182%，未来空间巨大。除此，正大天晴、四环制药、嘉和生物、复创医药、必贝特医药、贝达药业、上海医药均布局CDK4/6抑制剂，有的进入临床3期，有的上市在即。由于哌柏西利在国内的专利于今年到期，国内已有齐鲁制药、瀚森制药、青峰医药、科伦药业、奥赛康、泰德制药等多家药企获批哌柏西利仿制药，未来CDK4/6抑制剂赛道竞争显而易见。

此外，先声药业另有恩沃利单抗注射液（全球首款皮下注射PD-L1单抗），2021年11月上市，该药是人源化抗程序性死亡配体-1（PD-L1）单域抗体和人免疫球蛋白IgG1 Fc片段的新型融合蛋白。恩沃利单抗注射液在2023年实现销售收入6.349亿元，同比增长12%。此外还有先诺特韦片/利托那韦片组合（首款国产3CL抗新冠药）。持续为先声药业带来业绩增量。

结语

目前，先声药业拥有创新药研发管线超60项，有22款创新药处于获批临床及以上阶段（不含已上市新药及拓展新适应症），其中有18款为1类新药。涉及中枢神经、自身免疫、肿瘤三大领域，创新药业务已成为其业绩持续增长的主要驱动力。未来随着更多药物上市，以及前述优势药物不断放量，先声药业将实现全面创新转型。

by 贝壳社

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