公告日期：2016-03-31

江苏康倍得药业股份有限公司

公开转让说明书

主办券商

声明

本公司及全体董事、监事、高级管理人员承诺公开转让说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。

本公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证公开转让说明书中财务会计资料真实、完整。

中国证监会、全国中小企业股份转让系统有限责任公司（以下简称“全国股份转让系统公司”）对本公司股票公开转让所作的任何决定或意见，均不表明其对本公司股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

根据《证券法》的规定，本公司经营与收益的变化，由本公司自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行承担。

重大事项提示

公司在生产经营过程中，由于所处行业及自身特点所决定，特提示投资者应对公司以下重大事项或可能出现的风险予以充分关注：

一、取得新药上市批文的风险

公司产品奥昔布宁透皮贴剂与聚丙烯酸酯压敏胶目前已完成临床试验，但是要实现上市销售尚需完成以下工作：1、向省食品药品监督管理局（PFDA）提交申请生产的资料，完成形式审查、获得《药品注册受理通知单》；2、通过省食品药品监督管理局的现场检查；3、通过药品审评中心（CDE）的技术审评和药检所的样品检验；4、通过药品认证中心（CCD）的生产过程现场检查；5、经CFDA综合审评，获得生产批件；6、通过GMP认证，取得GMP证书。公司预计能在2018年取得上述药品和辅料上市的全部批文，但由于上述批文的取得周期比较长，公司产品最终能否按计划顺利上市存在不确定性风险。

根据中国《药品注册管理办法》，新药生产申报与审批流程具体如下：

二、市场推广风险

虽然未来透皮贴剂市场规模较大，但由于公司目前规模较小，在行业内知名度和知名医药企业尚有较大差距，同时国内对透皮贴剂类药品的认知度不高，因此，公司奥昔布宁透皮贴剂等透皮贴剂类产品投产上市后得到医生、患者认可，并且迅速打开市场成为一线治疗药物存在不确定性风险。

三、公司未来收入不确定的风险

报告期内，公司持续亏损，公司发展主要依靠股东投入维持运转。公司具备较强的研发实力，奥昔布宁透皮贴剂与聚丙烯酸酯压敏胶目前也已完成临床试验，并积极准备产品上市前生产批文、辅料注册证和GMP认证证书等各项证书、批文的申报工作。虽然公司目前已经签署多个技术开发合同，但自有的透皮贴剂类产品销售收入暂未实现，未来产品能否按计划顺利批准上市，上市后能否较快形成大规模销售，以及技术开发合同是否能如期完成并实现收入均存在不确定

性。因此，公司未来收入的增长性存在不确定风险。

四、技术人员流失及技术泄密的风险

由于公司主要从事细分行业的专业技术壁垒较高，核心技术研发人员是公司药物研发的关键。人员除具备相关专业知识外，还需具备多年的行业经验，因此技术研发人员对公司发展至关重要。尽管公司已经建立了严格的技术保密制度和较为完善的人事制度，并将适时采取激励措施避免核心技术人才的流失，但如果发生公司核心技术人员离职，公司又不能及时补充适当人选接替，则会对公司的发展带来不利影响。同时伴随核心技术研发人员离职，公司还将面临核心技术泄密的风险。

五、公司治理风险

公司在有限责任公司时期治理尚不完善，股份公司成立后，公司制定了适应公司发展需要的《公司章程》，并建立关联交易、对外投资、投资者关系管理等方面的内部控制制度，建立健全了法人治理结构。但鉴于股份公司成立时间较短，公司及管理层规范治理公司意识的提高、相关制度执行及完善均需要一定过程。

公司短期内仍可能存在治理不规范、相关内部控制制度不能有效执行的风险。

六、技术研发及其行业政策变化的风险

公司致力于创新及仿制类全身用被动型透皮贴剂和局用凝胶贴膏领域药品研发，研发项目技术含量较高，研发难度较大，研发周期较长，存在技术研发结果达不到预期效果甚至研发失败的风险。另外，我国医药行业的相关法规、产业政策仍处于不断完善中，如果行业相关法律法规、行业政策发生变化，公司又未能在经营策略上做出相应调整，则会对公司的经营产生不利影响。

七、泵房和仓库尚未取得房产证件的风险

公司占用的位于南京中山科技园内40亩土地，分两期供地，公司已取得第一期13186.5（约20亩）土地的土地使用权，土地使用权证号为：宁六国用……
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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。