公告日期:2018-08-24
公告编号:2018-037
证券简称:格林生物 证券代码:834447 主办券商:中泰证券
辽宁格林生物药业集团股份有限公司
关于公司国家1类新药MT-1207获得临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连
带法律责任。
2018年8月,辽宁格林生物药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)及沈阳海王生物技术有限公司(以下简称“沈阳海王”)联合申报的MT-1207片剂获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2018L02927),并将于近期开展I期临床试验。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:MT-1207片
剂型:片剂
规格:10mg
申请事项:国产药品注册
注册分类:化学药品第1类
申请人:辽宁格林生物药业集团股份有限公司、沈阳海王生物技术有限公司
受理号:CXHL1800008
批件号:2018L02927
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
二、该药品研发及相关市场情况
2017年12月,公司和沈阳海王向国家药监局递交了该药物的临床试验申请,于
公告编号:2018-037
2018年1月获得受理(受理号:CXHL180008制剂、CXHL1800009原料药)。2018年8月,公司收到由国家药品监督管理局颁布的MT-1207片的药物临床试验批件(临床批件号:2018L02927)。该药物具有降血压作用,为多靶点作用机制,由公司和沈阳海王合作开发,已向美国、日本、欧盟、中国等4个国家/地区提交该产品的化合物专利申请,并已取得在中国、美国、日本的授权。
MT-1207为多靶点协同作用的新型抗高血压药物,属于化学药品1类。临床前研究表明,本品具有较高的安全性,良好的药效学、药代动力学特点,拥有独立的知识产权。本品通过调节多个具有治疗作用的靶点而发挥协同作用,对高血压具有显著的治疗效果。本品对血流动力学产生有利的影响,对高血压造成的肾脏损害有较好保护作用。临床前药理毒理研究表明,本品在药效、作用机制、动物体内蓄积、安全窗大等方面具有显著的优势,具备新的治疗效果和应用特点,将可满足临床不同高血压患者的需求。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司联合申报的MT-1207片剂收到临床试验批件,不会对公司当期经营产生重大影响。公司将按国家有关规定尽快组织实施临床试验,并对该药品的后续进展情况及时履行信息披露义务。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
四、备查文件
批件号为2018L02927的《国家药品监督管理局药物临床试验批件》(原始编号:91180051)
特此公告!
辽宁格林生物药业集团股份有限公司
董事会
2018年8月24日
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