公告日期:2023-06-02
公告编号:2023-031
证券代码:834298 证券简称:皇隆制药 主办券商:华龙证券
海南皇隆制药股份有限公司
关于公司取得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。
近日,海南皇隆制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于盐酸伊伐布雷定片的《药品注册证书》(证书编号:2023S00767)。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:盐酸伊伐布雷定片
剂型:片剂
规格:5mg
注册分类:化学药品 4 类
上市许可持有人:海南皇隆制药股份有限公司
生产企业:海南皇隆制药股份有限公司
药品批准文号:国药准字 H20233622
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、药品的相关信息
公司首次提交盐酸伊伐布雷定片仿制药获得受理时间为 2022 年 1 月 29 日,
受理号:CYHS2200258 国、CYHB2300695。
该药品主要用于治疗:窦性心律且心率≥75 次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的 NYHAⅡ~Ⅳ级慢性心力衰竭患者,与标准治疗包括 β-受体阻滞剂联合用药,或者用于禁忌或不能耐受 β-受体阻滞剂治疗时。
公告编号:2023-031
目前,该药品国内共有 4 家企业持有生产批文,4 家视同通过一致性评价。
根据咸达数据统计,该药品 2022 年度国内销售金额约为人民币 2.48 亿元。
三、风险提示
本次公司取得药品注册批件有利于提高公司的市场竞争力,对公司的经营产生积极的影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点,且药品的销售易受国家政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告
海南皇隆制药股份有限公司
董事会
2023 年 06 月 02 日
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提示:本网不保证其真实性和客观性,一切有关该股的有效信息,以交易所的公告为准,敬请投资者注意风险。