公告日期：2018-01-02

公告编号：2018-001



证券代码：833577 证券简称：欧林生物 主办券商：英大证券



成都欧林生物科技股份有限公司



关于1类新药重组金黄色葡萄球菌疫苗获得I期临床



总结报告的公告



本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。



一、 基本情况



成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）与中国 人民解放军第三军医大学合作研发的属于国家原创1类新药的重组 金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）于2015年6月18日获得药品临 床试验批件（批件号：2015L01247）并于2016年 5月正式开展I期临床试验。近日，公司收到了临床研究负责单位江苏省疾病预防控制中心（以下简称“江苏疾控”）出具的重组金黄色葡萄球菌疫 苗（大肠杆菌）Ia期临床试验总结报告。



根据江苏疾控出具的临床总结报告，其主要结论如下：重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）的安全性临床上可接受，疫苗的免 疫原性良好，接种第7天即可迅速产生特异性体液免疫和细胞免疫 应答，并在第14~21天达到高峰。



二、 重组金黄色葡萄球菌疫苗的相关情况



公告编号：2018-001



2017年2月27日，世界卫生组织首次发布12类对人类健康构



成最大威胁的“超级细菌”名单，并希望这个名单能够推动各国政府出台政策来鼓励开发新药。在这份根据需要新型抗生素的紧急程度分类的名单中，我公司合作研制的金黄色葡萄球菌位列为“高度优先”。



目前，国 际上各大生物医药 公司例如默沙东（ Merck）、辉瑞（Pfizer）、葛兰素史克（GSK）等正在加紧开展针对“超级细菌”的疫苗研究，但尚未有产品研制成功。本公司的重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）是目前我国首个进入临床研究的产品。



该疫苗是采用先进的反向疫苗学技术从多种金黄色葡萄球菌 抗原中筛选出5种保护性抗原组分，分别通过基因重组大肠杆菌表达纯化制成。适用于金黄色葡萄球菌感染高危人群，包括各种手术病人，老人及婴幼儿体弱者。金黄色葡萄球菌是医院感染最常见的病原体，可能导致肾皮质脓肿、心内膜炎、中毒性休克症候群、严重肺部感染和食物中毒。



三、风险提示



由于生物制品具有高科技、高风险、高附加值的特点，前期的研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响，敬请广大投资者注意风险。公司董事会将密切关注该项目的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。



特此公告。



公告编号：2018-001



成都欧林生物科技股份有限公司



董事会



2018年1月2日




[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。