湾区企业行 | 打造“超级细胞工厂”，赛莱拉干细胞新药研发取得新突破
原创生物医药观察大湾区生物医药观察
干细胞技术是当前生物医药产业的前沿和热点，在药物研发、疾病治疗、再生医生等领域的应用越来越广泛，市场潜力巨大。
广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司（股票代码：831049）（下称“赛莱拉干细胞”）是一家专注于干细胞全产业链的高新技术企业，聚焦干细胞研究、制备、储存及新药研发，并为用户提供综合细胞库、细胞实验室的整体输出及技术支持等一站式解决方案。
2014年，赛莱拉干细胞成为新三板全国首家干细胞挂牌企业，并获批孵化出全国首个干细胞领域的国家企业技术中心、广东省首家区域细胞备制中心等科研及产业化创新平台，为临床试验、成果转化做好充足的准备。
日前，广州研究型医院联盟专责小组秘书处、广州健康产投、大湾区生物医药观察团队一行前往赛莱拉干细胞总部调研，了解相关平台搭建、新药研发、产业化成果等进展。
作为国内干细胞领域的领先者，赛莱拉干细胞“超级细胞工厂”是如何打造出来的？1
致力于干细胞新药研发
多项研究取得新突破
干细胞治疗是通过将健康的干细胞移植到患者的体内，修复和替代受损或死亡的细胞，以恢复机体的正常功能。
已有研究表明，干细胞治疗在重大慢性疾病、重症肝病、骨关节炎、肾移植排斥、严重创伤修复等治疗中显示出明确疗效。
目前，中国干细胞企业技术主要布局间充质干细胞技术、造血干细胞技术和胚胎干细胞技术领域。其中，间充质干细胞为主要热点领域。
深耕多年，赛莱拉干细胞突破了干细胞产业化领域多项技术难题，率先开发“脐带间充质干细胞”、“骨髓间充质干细胞”等多种临床级干细胞制品。
其中，“人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎新药”是广东省首个获国家药监局临床试验默示许可的干细胞国家1类新药，获广东省重点领域研发计划立项支持。
膝骨关节炎被世卫组织称为“不死的癌症”，这款新药一旦研发成功，将有望帮助中国1.13亿膝骨关节炎患者摆脱病痛。
目前，新药I期临床试验正在北京协和医院和中山大学孙逸仙纪念医院进行。今年1月，新药在中山大学孙逸仙纪念医院完成了首例患者给药。
图源：壹图网
此外，赛莱拉干细胞还和相关医院合作开展干细胞治疗视神经嵴髓炎、脑卒中、不孕症等多种重大难治性疾病的3个干细胞临床研究项目。
视神经嵴髓炎谱系疾病（NMOSD），容易导致瘫痪和失明，具有致残性和复发性，2018年被我国纳入首批罕见病目录。
目前，其临床治疗手段存在一定的局限性，例如缺乏充分的循证依据、药物副作用大、仅改善急性期临床症状及易复发等，且对于改善相关运动功能障碍效果相对较差。
赛莱拉干细胞与中山大学附属第三医院联合研究，成功构建了NMOSD细胞模型和动物模型，经试验，NMOSD小鼠模型相关运动功能障碍得到一定改善。该临床前药效机制研究成果，为干细胞治疗NMOSD新药研发提供了重要的理论依据。
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干细胞授权专利数全国第一
技术优势
凭借掌握干细胞关键核心技术及动植物细胞提取物核心技术，2023年，赛莱拉干细胞新增发明专利授权10项，累计获得干细胞相关授权专利300多项，干细胞授权专利数量全国企业排名第一，干细胞无血清培养基相关授权专利总量排名全球第三。
今年4月，赛莱拉干细胞收到由国家知识产权局颁发的发明专利证书——“一种动物脐带提取物及其提取方法和应用”（专利号：ZL 2021 1 0779475.5）。
该发明专利，成功解锁了具有生物学活性的提取物。该提取物在特定浓度下，能够显著促进人皮肤成纤维细胞的增殖，展现出在功能性护肤品领域应用的广阔前景。
目前，赛莱拉（动物）脐带提取物已被广泛应用于功能性护肤品当中，（动物）脐带提取物冻干粉经第三方功效测评，具有保湿、修护、舒缓、紧致、抗皱、滋养等显著功效。
如今，赛莱拉干细胞建设了世界一流水平的符合GMP标准的人类干细胞库， 打造可容纳一千万份细胞储存及制备的“超级细胞工厂”，承担了30多个国家、省市重大科研项目，拥有获得中检院检测合格的“脐带间充质干细胞”、“骨髓间充质干细胞”、“脐血内皮祖细胞”及“干细胞无血清培养基”等高新技术产品。

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融资热度高，市场前景广
赛莱拉干细胞乘势而上
干细胞具有强大的再生和修复能力，因此在许多疾病的治疗中都有潜在的应用。
全球范围内，已有20多种干细胞产品获批，主要集中在日本、韩国、美国、欧盟等地，可用于治疗地中海贫血症、组织修复和免疫调节等适应症。
国内仍未有一款干细胞新药正式上市。
截至2023年底，我国共有56家企业的100余款干细胞药物临床试验申请获得受理，共有44家企业的70余款获准默许进入临床试验。
研究涉及糖尿病足溃疡、骨关节炎、类风湿关节炎、肺纤维化、卒中、银屑病、急性呼吸窘迫综合征、肝衰竭、克罗恩病、移植物抗宿主病等多个病种。
随着临床试验数量的增加，势必会推动干细胞领域的发展。预计到2028年，全球干细胞市场估值将高达6.15亿美元。
从我国干细胞投融资热门赛道来看，2018-2023年，投资领域主要集中在间充质干细胞技术和造血干细胞技术。其中，间充质干细胞技术领域投融资事件数量占比达71%。
图源：壹图网
随着技术的发展，干细胞在未来医疗领域中会发挥更加重要的作用。国内相关政策的扶持，也为干细胞医疗产业发展提供了良好的环境。
《“十四五”国家规划》指出，重点发展干细胞治疗、特异性免疫球蛋白、基因治疗产品、免疫细胞治疗等。《“健康中国2030”规划纲要》指出，将干细胞与再生医学、生物治疗、新型疫苗等医学前沿技术，作为重点发展方向。
抓住行业发展机遇，赛莱拉干细胞始终致力于推动干细胞治疗重大难治性疾病、罕见病的研究。目前已有4项干细胞临床研究项目取得阶段性成果，为未来针对更多重大难治性疾病的干细胞新药研发打下坚实基础。


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