证券代码：688658 证券简称：悦康药业
悦康药业集团股份有限公司

投资者关系活动记录表

编号：2022-005

投资者关系活动 √特定对象调研 □分析师会议

类别 □媒体采访 □业绩说明会

□新闻发布会 □路演活动

□其他 （请文字说明其他活动内容）

现场调研：易方达、汐泰投资

电话会议：富国基金、汇添富基金、嘉实基金、中欧基金、
南方基金、海通证券、 东吴证券、 汇丰晋信基金 、创合
金信基金 、鑫元基金 、人保资管、 中海基金、南华基金 、
长江养老 、华宝基金 、中融基金 、宝盈基金 、金信基金 、
参与单位名称 中银基金 、华夏基金 、景顺基金 、上银基金 、兴全基金 、
东方自营资管、正圆投资、浦银安盛基金、中信建投证券、
中信证券、北京阳光天泓资管、CSFG International Asset
ManagementLimited、盛泉恒源投资、中信建投国际、阳光
资管、青骊投资管理（上海）、上海名禹资管、上海沣谊投
资、北京源乐晟资管等共计 39 家机构

时间 2022 年 1 月 19 日-28 日

地点 广州、悦康药业集团会议室

董事长：于伟仕

上市公司接待人 副总经理兼药物研究院院长：宋更申

员姓名 副总经理：张伟

董事会秘书：许楠

第一部分

公司简介、发展历程及发展方向介绍；

第二部分

投资关系活动主

天龙药业及 CT102 研发进展专题介绍：

要内容介绍

主要从三个维度来展开讲解，简要如下：

一是公司选择切入核酸和 mRNA 的原因。首先，根据 Evaluate
和 BCG 等分析，2024 年小核酸市场规模将达到 86 亿美元，市场
空间巨大；其次，从技术路线考虑。公司经过充分调研以及专家团队综合评估后认为核酸药物是生物医药领域的革命性产品，也是未来生物医药创新的重要发展方向；最后，从进入时间考虑。当下单抗、双抗以及 ADC 等领域竞争格局已经明晰，公司已经不具备先发优势，但核酸药还处于未饱和阶段，基于以上三个考虑公司决定全面切入创新药赛道；核酸药物是悦康药业创新升级的重要战略布局之一 。

二是天龙药业、其相应管线及研发人才的介绍。天龙药业是中国第一批从事核酸药物研发，中国首家拿到反义核酸药物临床试验批件的企业。天龙药业与军科院合作进行核酸药物研发，是中国核酸行业产学研联盟骨干单位，拥有国内首个核酸药物国家地方联合工程中心，核酸药物浙江省工程中心。承担重大新药创制国家重大
专项和国家 863 重点项目 8 项。在核酸药物或者说 mRNA 这个技
术平台方面，天龙药业是中国第一梯队的企业。悦康药业对天龙药业的收购完整的把这个技术平台转化了过来。公司建立了从靶标筛选、核酸序列的合成、修饰、递送、评价、申报以及临床试验的完整体系；收购天龙药业后，公司持续引进专业技术人才，加强队伍建设，建立了梯次的研发管线，研发管线聚焦的适应症主要为抗肿瘤、传染病、心脑血管等领域；核酸平台现在有以博士为主的研发团队超 50 人，核心技术人员来自军事医学研究院，清华大学，中国科学院大学，北京协和医学院等国内知名院校，相关专业背景丰富；CT102I 期临床试验由解放军总医院第五医学中心王福生院士亲自担任 PI，目前 I 期临床试验已顺利完成，即将启动Ⅱ期临床试验。
三是研发进展和后续规划。（1）进展概述：注射用 CT102 由
悦康药业全资子公司天龙药业于 2018 年 3 月取得临床批件，于 2021
年 3 月启动 I 期临床试验，并于 2022 年 1 月完成了 I 期临床试验，
进行了 I 期临床的数据总结和Ⅱ期方案讨论。具体进展如下：2021
年 3 月 4 日，注射用 CT102 治疗肝细胞癌 I 期临床试验启动会在解
放军总医院第五医学中心启动，由王福生院士担任 PI，原国家药监
局、药品审评中心首席科学家何如意，军科院研究员王升启教授参
加了启动会。2022 年 1 月 15 日，注射用 CT102 治疗肝细胞癌Ⅰ期
临床试验总结及Ⅱa 期方案初稿研讨会召开，由王福生院士主持，何如意、王升启及中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯等国内知名专家出席。（2）药物介绍：CT102 是化学一类新药，长度为 20个核苷酸的硫代脱氧寡核苷酸钠盐，通过反义作用机制，抑制 IGF1R靶标的表达，发挥抑制肿瘤的作用。（3）靶点与成药性分析：公司汇总了全球上市的反义核酸药物，可以看到作用于肝脏的反义核酸药物基本上都是通过修饰以后直接裸给药，而非采用递送的方式。图像表明 CT102 在全身各组织中的分布，在肝脏中的分布最高，远高于其他组织，有非常好的肝脏靶向性。IGFs 是促瘤因子，IGF1R基因表达的水平是 IGF 活性的决定因素。IGF1R 表达过度时细胞则可以向恶性表型转化。临床与临床前研究表明，在肿瘤中 IGF1R 信号活性增强，大多数肿瘤和转化细胞系显示出较高的 IGF1RmRNA和蛋白水平。同时，在体内沉默 IGF1R 表达及抑制其信号传导，能够抑制肿瘤生长，并增强肿瘤细胞对化疗的敏感性。目前针对此靶点上市的药物有 3 款。罗氏 teprotumumab（IGF1R 单抗，获批适应症为甲状腺相关眼病），诺华 ceritinib 和武田 brigatinib（两者均为有 IGF1R 靶点机制的 ALK 多靶点抑制剂，获批适应症为非小细胞肺癌）获批上市。全球针对 IGF1R 靶点的在研项目有抗体、小分子，采用反义核酸给药方式的只有悦康药业一家。（4）CT102 作为反义核酸药物，主要的优势和潜力有以下三个方面。①CT102 作为ASO 类药物直接与靶 mRNA 结合抑制靶基因表达，不存在信号串扰的影响，因此靶向抵抗的干扰情况大大降低，可以更好地发挥治疗作用。②临床前数据显示相较于其他组织，CT102 表现出优异的肝脏组织富集特性；结合文献报道的 IGF1R 在肝癌治疗的研究，因此 IGF1R 是肝细胞癌非常有潜力的靶点。③体外抗肿瘤效应评价研究表明，CT102 对人肝癌细胞显示出了优异的抑制效率。（5）临床
I 期研究概况：研究的时限从 2021 年 3 月到 2022 年 1 月 6 日，研
究目的是选择肝细胞癌受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的安全性和耐受性，获得 MTD、DLT 数据，初步观察受试者相对基线肿瘤测量的变化，为制定注射用 CT102Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。一共入组 17 例，年龄在 18 岁以上的晚期肝细胞癌患者。I 期临床试验治疗期间未发生导致药物停用或受试者退出的不良反应或 AE，未发生致命的不良反应或 AE，在最高剂量报告的限制用药剂量的毒副反应也仅为临床可控的高血压，通过服用降压药均可快速恢复至基线水平。总而言之，CT102在本期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。（6）临床Ⅱ期研究计划：试验目的是评价注射用 CT102 治疗肝细胞癌的安全性、有效性和药代动力学的非随机、开放性。ⅡA 临床试验，受试人群是无标准治疗的晚期肝癌患者，启动时间在今年一季度，主要目标是在Ⅰ期临床耐受性试验的基础上，进行多次给药的耐受性和安全性研究，获得多次给药的 MTD、DLT 数据。在Ⅰ期临床的耐受性试验的基础上，进行单次和多次给药的药代动力学研究，考察注射用CT102 药代动力学特征，计算相应的药代动力学参数。次要目标是在Ⅰ期临床的耐受性实验的基础上进行多次给药的有效性研究，初步观察受试者相对基线肿瘤大小的变化，为Ⅱb 期临床试验推荐给药方案。

第三部分 高管与投资者的其他重点问题交流

Q1：能否介绍一下公司的产品研发策略？

A：公司在研发方面以临床需求和市场需求为导向制定了精细化的研发策略。在新药方面，公司主要聚焦于三个方面：（1）加快搭建核酸技术平台，布局核酸药物梯队。公司拟以治疗肝细胞癌的注射用 CT102 为基础，围绕公司优势治疗领域立项布局核酸品种，逐步建立核酸药物产品梯队，同时通过引进、培养及合作相结合的方式，加快团队建设，搭建核酸技术平台。（2）围绕公司优势领域，布局创新药，公司在研创新药管线丰富。公司在心脑血管、抗感染、消化道及降血糖等领域具有丰富的产品组合和渠道优势，未来公司
将在该领域通过自行研发、合作开发及权益授权等方式布局创新药物，进一步强化在该等领域的竞争优势。（3）依靠核心技术平台布局创新药。以现有缓控释核心技术以及独家高端辅料产品为支撑，驱动高端新药创新研发。

仿制药研发方面，公司的主要策略为：（1）精细化立项品种，聚焦临床需求和市场空间大、具有一定技术壁垒的项目。在以满足临床需求为根本前提下，充分考虑集采环境下面的市场变化，充分利用公司的技术及市场优势精细化筛选品种。（2）通过原料药、高端辅料和制剂一体化及产品规模化夯实成本控制能力。依靠原料药、高端辅料研发及公司的规模优势增强新药一体化能力，进一步增强集采政策下的成本优势，增强公司的药品竞争能力。

Q2:1.1 类新药爱地那非已经获批上市，公司对爱地那非的整体的销售策略是什么样的？

A：爱地那非是一款原研药，在疗效，安全性等方面，和市场上的仿制药有巨大区别。爱地那非产品作为 1.1 类新药的特质，具有安全性好，效率高，起效快、剂量小、剂型优等特点。AI 模拟结果显示，爱地那非的化合物结构设计更加稳定，跟靶点的结合率较高，不良反应小。公司制定了新媒体品牌引领加全渠道覆盖的销售策略。

在新媒体品牌引领层面：公司目前已经联合国内顶级的短视频及互联网传播平台资源，通过短视频、微信公众号宣传、知识问答社区、互联网搜索引擎等形式进行传播。爱地那非的品牌叫爱力士，通过品牌的塑造、营销事件策划、新闻事件驱动等方式让更多的消费者认知到爱力士这个新产品品牌，让爱力士获得更多人的喜爱，为公司的经销商和网络销售平台合作方赋能和引流，实现全领域销售覆盖。

在销售渠道建设层面：公司在四大销售渠道强势发力，第一为网络电商渠道，目前“那非类”产品在网络渠道的销售增速非常快，公司已经和一些大的电商平台比如京东健康、阿里健康达成合作意
向，全面覆盖国内网络销售渠道；第二为布局 OTC 连锁药店渠道，公司将加大 OTC 市场的拓展，为公司产品推广挖掘新赛道；第三为公司的传统优势领域第三终端市场，通过和经销商的合作，全面铺开第三终端市场。目前已经和二十几个省市的经销商达成初步合作意向；第四为医院市场，公司还将进一步加强学术推广活动，通过专家和医生的认可，扩大“爱力士”这个新品牌在消费者中的知名度。
Q3：公司期待比较大的中药产品活心丸（浓缩丸）具有哪些优势？

A：活心丸（浓缩丸）是公司 2018 年开始重点布局培育的产品。陈可冀院士等多位专家主导了该产品的上市后再评价工作。该产品主要治疗冠心病心绞痛，有益气活血、温经通脉的作用，对气虚血瘀型冠心病患者有很好的治疗效果，2017 年底进入到国家医保目录，同时也是基药产品。

在 2020 年之前，公司重点在做活心丸（浓缩丸）的学术积累，2018-2020 年，上海长征医院牵头的一个多中心随机双盲阳性药对照实验，显示活心丸（浓缩丸）在多项疗效指标上具有明显优势；
基于这些扎实的临床循证医学数据，公司在 2020 年初开始逐步进行一些市场推广活动。从 2019 年底基层的覆盖量不到 1000 家，
到 2021 年 9 月，覆盖量超过 7000 家，包含 5000 多家的基层卫生
院和 2000 多家的等级医院。

Q4：在研品种羟基红花黄色素 A 整体的研究计划以及未来市场情况？

A：羟基红花黄色素 A 是一个天然植物提取物，单体提取的纯度比较高，最高可达到 95%-97%。按照国际标准来做的临床工作，Ⅱ期结果比较理想，相关结果已经以论文的形式在国际期刊上发表。目前该产品的 III 期临床试验进展顺利，计划入组 1100 例，已经完成入组近 600 例。

羟基红花黄色素 A 主要用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。中国脑卒中市场容量非常大。在产品上市后，公司会通过学术推广
并利用好现有的渠道优势提高产品在医疗终端的覆盖及使用。

Q5:请问公司核心产品银杏叶提取物注射液，技术难点体现在哪里？

A：银杏叶提取物注射液系获得化学药物批文的银杏叶提取物注射液产品,公司在产品产业化方面具有关键技术，具备核心竞争力，其主要技术门槛如下：（1）超滤技术去除热原，严格质量控制系统控制杂质含量。悦康药业为提高银杏叶提取物注射液产品质量，通过技术研发建立了更加安全高效的超滤技术去除热原，同时在生产过程中全程填充惰性气体（氮气），减少杂质引入，提升产品稳定性。（2）处方工艺开发，发现最优 pH 值范围。在制剂研发过程中，为提高原料药溶解性及制剂稳定性，公司对原研产品的处方工艺进行了详细研究，通过对制剂工艺过程的控制，制剂 pH 值范围为 5.7-7.3，更偏于中性，血管刺激小、制剂稳定性好，产品有效期为 36 个月。（3）专利壁垒。针对天然药物注射剂多成分质量控制产业化生产技术的最大难点，公司依靠心脑血管注射剂精细化制备技术平台，对生产工艺进行研究和优化，研发出一种新型的银杏叶提取物注射液制备方法以及产业化工艺，并对该项核心技术申请了专利，于 2012 年 4 月获得国家知识产权局颁发的发明专利《银杏叶提取物注射液的制备方法及其银杏叶提取物注射液》（证书号第933247 号），对公司相关技术进行专利保护。（4）通过上市后再评价，积累询证证据，为专家共识、循证指南所推荐。2015 年，首都医科大学附属的北京天坛医院牵头，在全国 31 家医院里面开展了上市后再评价研究，证明药物安全性较好，写入《银杏叶提取物注射液临床应用中国专家共识（2019）》；同时这个产品被写入多部脑血管疾病用药指南。（5）智能制造，产能高。公司率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造，公司“无菌注射剂数字化车间试点示范”由国家工信部认定为 2018 年“国家级智能制造试点示范项目”。公司生产车间采用全自动生产线进行生产制造。（6）无菌保障，质量优。车间采用 C+A 空调对生产区进行全程无菌控制，涉及生产的所有包
材均经过灭菌。

Q6：收购天龙药业之后是否开发了新的管线？在小核酸领域现在的研发框架如何？团队领导分别负责什么？科学家团队如何？
A：公司收购天龙药业以后，在天龙药业十几年积累的基础上，首先对平台的技术进行了深度、系统的布局，包括修饰和递送技术，也取得了重要突破。比如 mRNA 这方面，公司研发了有自主知识产权的阳离子脂质，相关专利已经申报。同时，也围绕着其他组织靶向递送进行了深度的布局，比如抗体偶联、免疫球蛋白偶联、多肽偶联等生物偶联技术，未来会围绕着键合和包裹两大类递送方式和一代二代的修饰技术解决这类药物进入体内之后的稳定性、免疫原性和靶向性的问题，解决不同组织的靶向性问题。

公司还围绕小核酸和 mRNA 疫苗两条技术路线布局了系列的研发管线，目前一共有 7 个在研项目，分为小核酸和 mRNA 疫苗两个方向，目前进展最快的是注射用 CT102。

除此之外，公司也持续加强天龙药业研发团队建设。目前临床前团队一共有以博士为主的研发团队 50 余人，临床阶段的研发团队有 20 余人。核酸平台和军科院王升启教授团队合作。公司研发团队主要的核心技术人员来自军事医学研究院、清华大学、北京协和医学院、中国科学院大学等知名院校，专业覆盖了从靶点的筛选、确认、抗原设计、评价，CMC 的小试、中试、放大，及 GMP 生产和质控团队。后续会围绕小核酸和 mRNA 疫苗两个战略方向深度布局关键技术、持续引进专业人才，不断扩大研发管线，把平台做好，不断研发新项目。

Q7：CT102 市场空间如何估算？

A：肝细胞癌指南用药已有索拉非尼、仑伐替尼等几款小分子靶向药物，还有 PD-L1+贝伐珠单抗的联合用药等，但肝癌还有巨大的未满足的临床需求。中国肝癌患者很多，尤其乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化转化成肝癌的患者很多。目前，中国肝癌药物市场规模约为380 亿元，其中，晚期肝癌一线用药市场规模约为 48 亿元。


Q8：悦康药业经过二十多年的发展，有哪些独到的优势？积
累的核心技术平台有哪些？

A：1、公司从成熟药业务做起，在保证利润快速增长的基础上，
全面切入核酸创新药新赛道，悦康药业逐渐成为创新药行业的中坚
力量。悦康药业原有的丰富产品，保证了公司良好的利润增长，也
给创新打下了牢固的底盘。悦康药业经过二十多年的快速高质量发
展，建立了自己的独到优势，主要有以下四个方面：①成熟的市场
推广能力。悦康药业拥有强大的第三终端销售渠道，很多渠道经销
商都是和董事长及企业有近二十年的紧密合作，关系密切信任度高，
独特的销售体系保障了公司利润的快速增长。②优秀的品种选择能
力：公司经过 20 年的制药行业的积累，沉淀了独特的商业眼光和品
种选择能力，公司全部现有品种及在研品种均是基于市场需要和临
床需要进行推广和研发，保障了现有产品能够以最快的速度推向市
场，也为在研品种做好了商业化的布局；③强大的临床研发能力。
悦康药业拥有一百多人的 CRO 团队，保障了公司临床研发工作的
全面快速推进。④体系化的整合能力：公司拥有从研发、临床、生
产、报批、以及最终的商业化的成熟经验和团队，保证了创新的成
功。

2、经过多年的技术积累，公司形成了以核酸药为基础的靶点发
现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完
整的分析质控平台和以仿制药为基础的缓控释制剂技术平台、注射
剂精细化制备技术平台等 8 大核心技术平台，相关技术水平处于行
业前列，有力的支撑和保障了公司创新药和仿制药的药物研发及产
业化。公司坚持自主创新，并拥有多项核心技术，累计承担国家重
大新药创制、省级战略性新兴产业专项等省部级项目 20 项。

附件清单（如有）

日期 2022 年 2 月 16 号