艾力斯往事:新药上市在即,首席科学家不幸去世,留下遗言:你们一定要走下去!
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2020-11-24 05:49:46
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郭建辉放弃美国优越的工作和生活条件,抛下妻子和两个孩子回国创业,“这是我的理想,我义无反顾!”但新药上市在即,他却不幸生病去世。他给创业伙伴留下遗言,激励公司继续前行,完成未竟的事业。“很遗憾我不能陪您走到底一起圆梦了,但是艾力斯有前面打下的基础,一定要走下去,也一定会成功。“一起创业的杜锦豪接力,并许下承诺:“我要用全部家当、毕生精力,去圆这个梦。”

这是属于药企艾力斯的故事,献给每一个在生物医药这条路上奋斗的英雄。

我国从上世纪八九十年代起,化学药就开始发展,至今已经走过了三十多个年头。化学药研究阶段分为四个重要环节,包括靶标的确定、模型的建立、先导化合物的发现和优化。药物靶标的寻找是原始创新中最关键也是最难的部分,科研院所或药企研发部门最先需要找到与疾病相关的靶点、生物标记物及它们和药物的关系。

但由于我国起步较晚,源头创新能力不足,相比结构复杂、壁垒更高且发展较晚的生物药,能被开发的传统化学药,已被国际大型药企开发殆尽,且几乎排满了所有能想到的研发管线。可以说,国内药企已经输掉了“上半场”。要想在这个领域占得一席之地,难度可想而知。

艾力斯实验室内景

“这是我的理想”

哈雷路1118号,艾力斯2008年搬入现址作为研发总部。艾力斯副总经理、执行总裁徐锋回忆说:“从2004年创立之初,从蔡伦路的几间实验室,到现在的3000平米一层楼,见证了艾力斯人创业的不易和执着。”

公司成立15年以来,致力于小分子靶向药物的研究开发。抗高血压化学1.1类新药阿利沙坦酯早在2012年就获批新药证书,在研的小分子抗肿瘤靶向药第三代EGFR抑制剂甲磺酸艾氟替尼已经获得国家药审中心有条件上市审评许可并进入临床三期,获得中国、美国、日本、韩国、加拿大等专利授权。其临床前研究、临床研究分别荣获国家“十二五”“十三五”重大新药创制专项支持。

很难想象,15年时间,艾力斯经历了企业换帅、策略调整等一系列重大变故,曲折发展,螺旋前进。

艾力斯董事长杜锦豪是上海扬子江建设集团的创始人,在建筑行业取得成功后一直考虑转型发展,直到2004年,他遇到了老乡郭建辉。郭建辉是国内较早一批国家派遣美国留学的科学家之一,毕业后一直留在美国从事遗传学与分子生物学研究工作,获美国NIH终生科学家荣誉。两个志同道合的老乡一拍即合,共同创立了艾力斯。

对郭建辉而言,放弃美国优越的工作和生活条件,抛下妻子和两个孩子回国创业,并不是一件轻松的事情。当时他的妻子极力反对,但是他咬着牙,仿佛用尽了浑身力气对妻子说:“这是我的理想,我义无反顾!”

全身心投入创新药研发

和国内很多医药企业一样,艾力斯创立之初,也决定“两条腿走路”,先做仿制药,再反哺创新药。兰索拉唑肠溶胶囊是艾力斯与法国爱的发制药合作开发的质子泵抑制剂药物,并于2007年投入生产上市,算是艾力斯的起步。医药行业郑筱萸事件后,郭建辉意识到,仿制药之路不是艾力斯长远发展之路。于是果断放弃了仿制药研发业务,全身心投入创新药研发。

一路走来,艾力斯逐步构建起了自己的研发全平台,培养了从新药发现、合成、分子药理学评估、原料药工艺、制剂研发到质量分析、临床运营、临床医学和注册等覆盖临床前和临床研究的全过程研发队伍。

国内高血压人口达2亿,用于治疗高血压的阿利沙坦酯于2005年立项,市场前景非常庞大。国内常用的抗压药主要是沙坦类、地平类和普利类三大类药物,其中沙坦类药物以其疗效好而高速增长,一度在40%左右。国际上沙坦类药物也是抗高血压的一线用药,沙坦类药物中都是重磅品种,缬沙坦的市场为 61亿美元,氯沙坦和氢氯噻嗪为36亿美元,全球年销售300亿美元,沙坦类药物是无冕之王。

阿利沙坦酯是氯沙坦的改良版,也是一种血管紧张素II受体拮抗剂,相较氯沙坦起效更早,且在不同时间的降压一致性更好,对肝的毒副作用更小。作为氯沙坦钾的潜在替代产品,预计阿利沙坦酯的市场规模可达15-17亿元。

作为抗高血压领域第一款真正意义的国产1.1类新药,阿利沙坦酯的市场前景无可限量。因此,郭建辉坚持艾力斯一定要自建生产基地自己生产,不委托他人贴牌加工。有知名药企曾多次接洽意图收购,也统统被郭建辉婉拒。

郭建辉:“这是我的理想,我义无反顾!”

用全部家当、毕生精力圆一个梦

遗憾的是,2012年,阿利沙坦酯上市在即,郭建辉却不幸生病去世,原本“企业家投资,科学家全权领办”的模式戛然而止,艾力斯走在了何去何从的十字路口。

郭建辉在美国治疗期间,曾经给杜锦豪发了一条短信。他说:“很遗憾我不能陪您走到底一起圆梦了,但是艾力斯有前面打下的基础,一定要走下去,也一定会成功。凭您的胸怀、您的能力,只有您一定能带领艾力斯走向成功,这也算咱们兄弟一场的最终拜托。”

一诺千金,字字句句烙在杜锦豪的心里,成为后来杜锦豪坚韧前行的动力。

于是,杜锦豪抛下偌大的扬子江建设集团,将自己辛辛苦苦打下的“江山”交给家人,义无反顾亲自坐镇艾力斯,完成他和郭建辉未尽的新药事业。

商人出身的杜锦豪对市场非常敏感。他当时观察到,虽然抗压药市场广阔,但竞争太激烈了。由美国杜邦公司研发并于1994年在美国上市的氯沙坦钾,是第一个非肽类的Ang II受体拮抗剂抗高血压药物。目前,全球已有8种沙坦类药物上市,其中7种已进入我国市场,同时国内也有一大批仿制药紧随其后。而艾力斯那时还没有建立强大的销售团队,顺势寻求对外合作成为他作出的第一个决策。当时,深圳信立泰公司有意收购,经过艰苦谈判,艾力斯以3.4亿元的价格转让一半专利给信立泰,同时原料药由艾力斯负责生产供应。后来双方又签订二期合同,艾力斯将所有专利和药证统统转让了出去,合同金额最终达10.2亿元。

去年实施的“4+7”带量采购的新政,带来抗高血压仿制药价格的大幅下降,证明了杜锦豪当时决策的眼光和市场敏锐度。

处在十字路口的艾力斯面临着选择:挣了钱见好就收,还是继续往前走?杜锦豪毫不犹豫选择了继续带领艾力斯人走新药开发之路。“我们要用企业家的魂、科学家的命,去追求艾力斯的新药梦。” 他和员工说,“我这辈子钱够吃够用,人的一生总要做一些值得回味有价值有意义的事,我要用全部家当、毕生精力,去圆这个梦。”

字字句句,掷地有声,也印在了艾力斯每一位员工的心里。这也是艾力斯高层团队非常稳定的重要原因之一。

从引进到自主研发,走大病种、高难度、国际水平、市场价值大的高端路线。“尤其是走到现在,经过实践的证明,更坚定了聚焦小分子靶向抗肿瘤药物研发的发展方向。”徐锋表示。

甲磺酸艾氟替尼是艾力斯在研的另一款重磅产品,是该公司自主研发的第三代肺癌靶向药物,有望在明年正式获批上市。去年,该药物已经获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)有条件批准上市许可。

采用分子靶治疗肺癌,是近年来发展迅速的新兴肿瘤治疗方式,EGFR是热门靶点,目前已经发展到第三代。徐锋解释说,第一代、第二代EGFR抑制剂在临床上已经广泛应用,但大部分患者一年内就会对该药物产生耐药性。针对耐药性这一未被满足的巨大临床需求,艾力斯开始自主研发不可逆、选择性的第三代EGFR抑制剂。现有临床结果表明,其疗效可以与已上市的同类原研药相媲美,且胃肠道、皮肤不良反应发生率明显低于同类原研药,并具有强大的穿透血脑屏障的能力,对脑转移的非小细胞肺癌患者疗效显着,有望成为同类药物中最好的第三代EGFR抑制剂。

“很多人以为阿利沙坦酯卖了,艾力斯一度沉寂新药圈,但没想到现在又冒出一个重磅新药。”徐锋自豪地说,“其实并不奇怪,踏实高效持续做创新一直是艾力斯的风格,这是我们企业文化长期积累决定的,也会成为艾力斯人的不断追求。”

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