【问】迪哲医药宣传其公司产品全球唯一全线获得FDA突破性认证治疗20突变，请问董秘该认证和我们产品在FDA认证是否有区别？另外，两种产品在FDA的临床注册进度的差别，贵公司是否落后？大概进度差多少？ 【答】艾力斯：尊敬的投资者您好，“突破性疗法认定”适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显著优于现有疗法的药品，取得此类认定将加速药品的开发和审评程序。公司结合伏美替尼的产品特点和市场竞争环境制定了差异化的临床开发策略。目前，伏美替尼在海外已经开展的注册临床研究是伏美替尼针对20外显子插入突变NSCLC一线治疗的国际、多中心、III 期注册临床试验，该适应症获得了中美双突破疗法认定（其中FDA突破性疗法的认定于2023年10月获得），已在中国、美国、法国、日本、韩国、英国等多个国家和地区顺利开展临床研究，并于2023年上半年完成了海外首例患者入组。此外，公司也在中国境内开展了伏美替尼针对20外显子插入突变NSCLC二线治疗的注册临床研究，该适应症已于2022年5月被CDE授予“突破性疗法认定。公司将与海外合作方ArriVent齐力推进伏美替尼的海外临床进度，争取伏美替尼能够早日于海外获批EGFR 20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症，感谢您的关注！¶¶2024-05-14 16:12:00 §