公告日期：2024-04-26

江苏艾迪药业股份有限公司

2024 年度“提质增效重回报”行动方案

为推动持续优化经营、规范治理和积极回报投资者，坚持把高质量发展作为首要任务，大力发展新质生产力，增强投资者信心，维护全体股东利益，促进公司高质量、可持续发展，江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”或“艾迪药业”）结合公司自身发展战略、经营情况和财务情况，特制定2024年度“提质增效重回报”行动方案，并于2024年4月25日经公司第二届董事会第二十二次会议审议通过。具体如下：

一、聚焦主营业务，提升核心竞争力，实现高质量发展

江苏艾迪药业股份有限公司是一家致力于探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产品的创新型制药企业。面对2023年经营发展过程中的机遇与挑战，公司始终以提升核心竞争力为前进方向，以积极推进主营业务健康发展为落脚点，研发管线纵深布局推进，商业化格局逐渐打开，产能建设有序推进，自身造血能力逐步增强。

2024年，公司将围绕专注领域深度布局，推进产品研发进展和商业化，主要包括以下几个方面：

（一）加速推动抗艾滋病在研管线项目

在抗HIV病毒领域，公司紧跟药物研发国际发展趋势，深度开发抗艾滋病在研管线，不断完善产品架构，打造系列抗艾产品，为HIV感染者提供全方位治疗方案。

1、艾诺米替片（新增适应症：转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者）

2023年，公司取得艾诺米替片（转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者）与进口原研药物整合酶抑制剂捷扶康头对头III期临床研究结果。临床数据显示，与捷扶康相比，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV-1感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。目前已向国家药品监督管理局药品审评中

2024年期初，艾诺米替片经治转换III期临床试验48~96周开放扩展期研究取得积极结果。结果显示，艾诺米替片治疗96周病毒学抑制（<50 copies/mL）百分比为96.6%（368/381），此病毒学有效性数据高于进口同类产品治疗96周历史研究数据。对照组艾考恩丙替片（捷扶康）转换为艾诺米替片（48~96周）病毒学抑制（<50 copies/mL）百分比为96.6%（364/377），表明整合酶抑制剂艾考恩丙替片转换至艾诺米替片仍可维持高水平病毒学抑制。同时，捷扶康转换为复邦德后体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标均发生了积极改善。综上所述，捷扶康转换为复邦德可显著改善经治转换HIV人群的体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标，且能维持高水平疗效。

2024年，公司将全力推动艾诺米替片治疗成年经治HIV-1感染者新适应症上市工作，若顺利获批上市，将为国内经治HIV-1感染者提供一个与国际方案同步的新选择，同时将为经治患者提供平稳转换的新选择。

2、艾诺韦林片（新增适应症：转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者）
艾诺韦林片是中国首款批准上市的治疗HIV-1感染初治患者的国产口服1类新药，2021年6月获批上市时的适应症为“适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者”。目前已向国家药品监督管理局药品审评中心递交新适应症（针对经治HIV-1感染者）上市许可申请并获受理。2024年，公司将全力推动艾诺韦林片治疗成年经治HIV-1感染者新适应症上市工作。

3、ACC017

公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了全新化学结构的抗HIV 病毒整合酶抑制剂 ACC017 。2023 年，ACC017 境内生产药品临床试验申请获得批准，进入Ⅰ期临床试验; 2024年初，ACC017片I期临床研究已基本完成单剂量爬坡试验，初步结果显示：所有剂量组别受试者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次；下一步研究拟用剂量或低于已上市同靶点药物。2024年，公司将继续推动自主研发整合酶抑制剂ACC017的临床研究工作。

4、ACC027

公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，针对HIV病毒生命周期不同阶
级的迫切需求。截至2023年末，已完成多轮化合物设计、优化、制备，累计完成数十个化合物的活性测试与体内/体外成药性试验，获得多个先导化合物。2024年，公司将针对前期多轮筛选获得的先导化合物，持续优化、改造提高活性分子成药性。

5、推动国际先进HIV药物的仿制药研发工作，丰富HIV不同靶点药物，满足不同治疗周期、不同收入层次患者的临床需求……
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