公告日期：2020-07-21

关于广州安必平医药科技股份有限公司

首次公开发行股票并在科创板上市申请文件
发行注册环节反馈意见落实函的回复

保荐人（主承销商）

（中国（上海）自由贸易试验区世纪大道 1168 号 B 座 2101、2104A 室）
中国证券监督管理委员会、上海证券交易所：

上海证券交易所于2020年6月16日转发的《发行注册环节反馈意见落实函》（以下简称“落实函”）已收悉。广州安必平医药科技股份有限公司（以下简称“安必平”、“发行人”或“公司”）与民生证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）、广东信达律师事务所（以下简称“发行人律师”）、中汇会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”）等相关方对落实函所列示问题进行了逐项核查，现回复如下，请予审核。

如无特别说明，本落实函回复所使用的简称与《广州安必平医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（注册稿）》中的释义相同。
本回复中的字体代表以下含义：

落实函所列问题 黑体（不加粗）

对落实函问题的回复 宋体（不加粗）

对招股说明书的修改、补充 楷体（加粗）


目录


一、关于发行人前次申报撤回情况 ...... 4
二、关于发行人销售合规性 ...... 7
三、关于发行人的业务资质 ...... 9
四、关于发行人与达安基因 ...... 32
五、关于发行人的信息披露是否真实、准确、完整...... 49

问题 5.1 ...... 49

问题 5.2 ...... 51

问题 5.3 ...... 65

问题 5.4 ...... 66

问题 5.5 ...... 74

问题 5.6 ...... 76

问题 5.7 ...... 77

问题 5.8 ...... 79
六、关于发行人经销情况 ...... 82
七、关于营业收入 ...... 87
一、关于发行人前次申报撤回情况

发行人曾于 2015 年 1 月申报创业板，后撤回。2016 年 11 月，发行人由于
以下原因未更新财务资料，导致财务资料过期三个月自动终止审查：发行人生产并经经销商销往终端医院一批未经注册但明确为科研用途的体外诊断试剂，相关经销商和医院因此受到药监局的处罚，相关机构尚未明确认定发行人在此事项中应承担的责任。

请发行人说明并披露：发行人生产并经经销商销往终端医院一批未经注册但明确为科研用途的体外诊断试剂，发行人可能因此承担的法律责任，前述事项是否整改完毕；发行人报告期内是否存在类似情形。请保荐机构、发行人律师核查上述问题、说明核查过程并发表明确核查意见。

【回复】：

（一）发行人说明

1、发行人生产并经经销商销往终端医院一批未经注册但明确为科研用途的体外诊断试剂，发行人可能因此承担的法律责任，前述事项是否整改完毕

（1）相关事项已经整改完毕

2014 年 10 月至 2015 年 3 月期间，公司生产销售了一批未经注册但明确用
途为科研的体外诊断试剂，由经销商合肥瑞诚医药有限公司（以下简称“合肥瑞
诚”）销往终端医院后被终端医院用于临床诊断，2016 年 8 月、2016 年 9 月终端
医院及合肥瑞诚由此受到了安徽省食品药品监督管理局的处罚。

公司向合肥瑞诚销售的上述试剂均为免疫组织化学相关试剂，由于当时免疫组化试剂处于市场早期阶段，且产品品种繁多，国家食品药品监督管理部门尚未针对具体产品的产品属性及类别进行界定，而根据当时的原《体外诊断试剂注册管理办法》，大部分免疫组化试剂产品参照第三类产品“与肿瘤标志物检测相关的试剂”管理，均需取得注册证，导致注册难度及成本极大。考虑实际业务需求及注册成本，公司仅对部分试剂申请注册，对于未注册的产品仅满足市场的科研需求，并已在产品外包装注明为“本品仅供研究使用”。合肥瑞诚将从发行人处购进的已注明为“本品仅供研究使用”的产品销售给当涂县人民医院用于临床诊
断，合肥瑞诚及当涂县人民医院均因此受到安徽省食品药品监督管理局的行政处罚。

2017 年 12 月 28 日，国家药监局发布《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、
免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（以下简称“《通告》”），对包括免疫组化产品在内的几类体外诊断试剂产品属性及类别进行调整，将免疫组化试剂产品按不同产品分别划分为作为第三类体外诊断试剂管理的产品、第一类体外诊断试剂管……
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