证券简称：盟科药业 证券代码：688373
上海盟科药业股份有限公司

投资者关系活动记录表

投资者关系  特定对象调研 分析师会议 媒体采访 业绩说明会

活动类别 新闻发布会  现场参观 路演活动 其他

形式  现场 网上  电话会议

参与单位名称 瀚伦投资、浦银安盛、南土资产、中信期货、鑫元投资、璞智投资
睿郡资产、广发资管、信达证券、农银汇理基金、国泰君安证券等

时间 2022 年 8 月 8 日、8 月 10 日、8 月 15 日

地点 上海市浦东新区爱迪生路 53 号

上市公司 公司主要管理团队成员等

接待人员

Q1、限抗令对公司产品的影响？

答：为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理和应用水平，促进临床合理
应用抗菌药物，控制细菌耐药，中国卫生部门于 2012 年颁布《抗菌药
物临床应用管理办法》（简称“《管理办法》”），市场俗称为“限抗
令”。

公司的康替唑胺片、MRX-4、MRX-8 等产品均属于针对耐药菌感
染的抗菌药，尤其适用于多重耐药革兰阳性菌或革兰阴性菌感染。《管
理办法》为公司产品提供了清晰的用药场景和市场定位，有助于帮助医
患在恰当的时机和场景用药，提高治疗效果和安全性。

2012 年之后，受《管理办法》的影响，中国整体抗生素市场，特别
是普通抗生素市场，开始出现负增长；而同时针对耐药菌的高端抗菌药
投资者关系活 市场呈现出快速增长的显著特点，使得整体抗生素市场出现结构性改 动主要内容介 变。治疗多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药的总治疗天数（当时主要为
绍 万古霉素和利奈唑胺）从 2016 年的 787.1 万天增长至 2020 年的
1,124.1 万天，在此期间的复合年增长率为 9.3%。同时在高端抗阳性耐
药菌抗生素市场内部，也在发生结构性变化，即噁唑烷酮类（利奈唑胺）
的增长远高于糖肽类（万古霉素等）的增长，2016 年至 2020 年，噁唑
烷酮类的增长为 21.2%。

公司的康替唑胺片和 MRX-4 属于新一代噁唑烷酮类药物，预计未
来可以持续受惠于市场的两个结构性变化，最终占据相当规模的高端阳
性耐药菌抗生素市场。

Q2、目前高端抗生素的使用规则和给药规则如何？如何看待国内高端
抗生素的市场？

答：利奈唑胺是一种噁唑烷酮类抗菌药，给药途径主要为静脉注射以及
口服，通常给药时长不超过 14 天。特地唑胺为第二款上市的噁唑烷酮
类药物，批准的适应症用药时长为 6 天。盟科的康替唑胺片，从上市后真实案例来看，给药时长可以超过 28 天，在治疗需要长疗程用药的病患方面有明显优势。

从医保报销角度，利奈唑胺限万古霉素治疗不可耐受的重症感染的二线治疗；限耐万古霉素的肠球菌感染；康替唑胺片的医保报销限定则和说明书描述一致，并无类似于利奈唑胺的报销限制，在获得药敏结果之前经验性治疗可以报销，属于一线治疗用药，在使用条件上比利奈唑胺更有优势。

中国高端耐药菌抗生素的人均使用量，2020 年时仅为美国的六分之一左右，但差距在过去几年正在逐渐缩小。公司面向的高端抗生素市场总规模呈现快速增长，主要驱动因素是感染人数和治疗天数的不断增加，这是由于住院量、手术量的增加，免疫低下人群的增加，老年病人的增加等因素导致的。
Q3、康替唑胺片的市场空间如何？噁唑烷酮类药物的市场空间如何？答：由于不同感染适应症用药时长的不同（几天至几个月不等），所以我们一般采用治疗天数而非病人数来衡量市场空间。根据弗若斯特沙利文报告，中国 2020 年阳性耐药菌的总治疗天数为 1,124.1 万天，并持续呈现上升的态势，预计 2030 年总治疗天数将达到 2,140 万天。公司目标是未来康替唑胺片和未来上市的 MRX-4 注射剂，合并能够抢占总治疗天数大约三分之一的市场份额。

噁唑烷酮类药物相比糖肽类药物，具备抗菌活性强、体内分布广泛、组织穿透性好，肝肾安全性佳，尤其适用于老年患者，口服方便院外使用，减少输液并发症，加速患者住院周转率等众多优势，所以近些年在阳性耐药菌抗生素市场份额不断增加。预计中国噁唑烷酮类抗菌药市场规模预计将于 2030 年增长至 60 亿元，占当年多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药市场超过 50%。

从全球市场来看，当年第一代噁唑烷酮药物利奈唑胺原研药斯沃的全球销售峰值为大约 14 亿美元（2014 年）。以此为参照，新一代的噁唑烷酮类抗菌药物康替唑胺，面对的全球市场规模不容小视。
Q4、康替唑胺片进入医保之后的价格以及康替唑胺片的销售的情况如何？

答：公司产品康替唑胺片于 2021 年 6 月取得药品注册证书，并
于 2021 年 7 月正式商业化，同年 12 月进入国家医保谈判药品目录。
康替唑胺片进入医保后，患者日均治疗费用不到 500 元/天（与万古霉素原研接近，远低于达托霉素），考虑医保报销比例为 70%-90%，患者实际药物使用的价格敏感性较低，药品价格不是公司药物销售推广的主要限制因素。同时，通过国家医保专家对药物疗效、安全性和临床需求的评审，提升了医生选用康替唑胺片的信心，也有助于加速药品进院和在其他医保渠道的推广。


2022 年 1-6 月，康替唑胺片实现营业收入 2038 万元人民币，产
品销量较进入医保前快速增长。随着康替唑胺片商业化的不断推进，2022 年下半年预计还会维持良性增长态势。
Q5、目前销售团队对医院的覆盖程度如何？
答：公司已经组建专业的商业化团队，相关团队主要成员均具有丰富的抗菌药商业化经验。商业化团队下设中央市场部和三个区域学术推广部（北中国，东中国和南中国）、商务、运营效率、政府事务与准入等部门。商业销售方面，公司在中国采用了行业通行的“经销商负责物流配送、商业化团队负责专业化学术推广”的经销模式，不仅合作全国性头部医药商业公司如华润医药、国药控股、上海医药等，公司还逐步在每个省择优选择 1-2 家经销商，与其签订协议，将产品销售给经销商，再由经销商将药品在授权区域内调拨、指定配送至医院或者药店，并最终销售给患者。

2022 年 1 月 1 日起，康替唑胺片加入国家医保，除原有院内药
店、院边药店、DTP 药房等销售渠道外，公司积极推进康替唑胺片的进院工作以及医保药物“双通道”销售的落地。截至目前，公司学术推广团队已经覆盖终端医院约 280 家，并已完成 40 多家药品正式进院工作。
Q6、康替唑胺片相比利奈唑胺主要是哪些差异？
答：相较于利奈唑胺，康替唑胺片的差异主要体现在以下几个方面：
1）出色的抗菌活性

康替唑胺片对葡萄球菌的体外抗菌活性高于利奈唑胺，康替唑胺对所有受试革兰阳性菌均显示了高度的抗菌活性，MIC90均≤1mg/L，康替唑胺对甲氧西林耐药和敏感的葡萄球菌(MRSA、MSSA、MRSE、MSSE)的 MIC90值均为 0.5mg/L。

2）安全性好

已完成的临床前和临床研究显示，康替唑胺片未见肾毒性、肌肉毒性、骨髓抑制毒性、周围神经和视神经毒性等潜在风险，安全性优于已上市抗耐药革兰阳性菌药物。已完成的临床试验显示，服用康替唑胺片的患者发生与骨髓抑制相关的血液学毒性的概率显著低于使用利奈唑胺的患者。

3）与药物相互作用相关的不良反应少

康替唑胺片与其他药物的相互作用风险很低。首先，在代谢途径方面，康替唑胺片在体内的代谢主要通过黄素单加氧酶 5（FMO5）和肝胞浆中的还原酶共同催化，而非药物代谢最常见的 CYP450 酶，而且康替唑胺片对 CYP450 酶无诱导或抑制作用，因此康替唑胺片的代谢受其他药物影响的可能性低，且康替唑胺片影响其他药物代谢的可能性也很低；其次，体内外试验均显示，康替唑胺片在临床治疗剂量下未见对单
胺氧化酶的抑制作用，因此，康替唑胺片与肾上腺素能类药物或 5-羟色胺类制剂如抗抑郁剂等药物联用时发生因药物相互作用引起的安全性风险（如血压升高、认知障碍、高热、反射亢进、共济失调等）的可能性也显著低于其他噁唑烷酮类药物（如利奈唑胺）。因此，服用康替唑胺片通常不会对病人其他方面的治疗产生不利影响，从而扩大了适用人群。

4）体内分布广

目前国内针对耐药革兰阳性菌感染的治疗药物中，如万古霉素、去甲万古霉素、达托霉素、替考拉宁等均为多肽类药物，而噁唑烷酮类的利奈唑胺、康替唑胺均为小分子药物，具有药物分子量小、组织分布广、组织穿透性强等优势。某项动物皮下微透析药代动力学研究证明，康替唑胺片口服给药吸收后，可快速分布到皮下组织，且游离药物在皮下组织中的暴露量与血浆中的暴露量接近。

5）可以口服

目前国内针对耐药革兰阳性菌感染的治疗药物中，仅有噁唑烷酮类药物可同时口服和静脉注射给药，其他药物均只有注射剂型。康替唑胺片为口服制剂，为临床上口服用药提供新的选择，为更多患者提供了无需住院即可接受治疗的机会。相较于静脉注射抗菌药，口服抗菌药对患者而言更为便捷，对医院而言，也可缩短患者住院时间，降低医院的护理成本，提高医院的运营效率，降低医保负担。

6）耐药风险低

康替唑胺片具有噁唑烷酮类产品的特殊作用机制，与其他结构类型的抗菌药不易发生交叉耐药。对革兰阳性球菌，康替唑胺片不容易诱发耐药，天然耐药频率低。连续传代试验结果显示，经过 18 代连续诱导，
康替唑胺片对 MSSA 依然保持敏感，而利奈唑胺对 MSSA 的 MIC 已升
高 16 倍，并在第 13 代时已产生耐药。试验结果表明，与利奈唑胺相比，金黄色葡萄球菌对康替唑胺片产生耐药的趋势明显降低，从而临床使用更放心。

7）潜在适应症广

临床难治性感染例如肺炎、骨髓炎、糖尿病足感染（DFI），肺结核、非结核分枝杆菌（NTM）、感染性心内膜炎（IE）等，可能需要数周甚至数月的长期治疗，药物给药的便利性和安全性对于成功的治疗非常重要。康替唑胺片可口服，长期应用骨髓抑制、神经毒性等不良反应发生率较低，药物相互作用少，便于长期服用，可提高患者的依从性，保证治疗方案的有效实施。此外，康替唑胺片具有更低的诱导耐药趋势，降低了产生耐药的风险，有利于达到控制细菌耐药性的长期目标。

鉴于康替唑胺片出色的临床疗效、更好的安全性以及较好的组织分布，预计康替唑胺片相比利奈唑胺具有开发更多适应症的潜力。公司正在按计划推进康替唑胺片上市后拓展适应症和适用人群的工作，包括已经启动的国际多中心糖尿病足感染 III 期临床研究，以及儿童口服康替唑胺片的临床研究。此外，由研究者发起的康替唑胺片在肺结核、血流感染、肺炎、骨关节感染等领域的研究也在积极推进中。
Q7、MRX-4 序贯康替唑胺片的全球多中心临床方案设计？


答：MRX-4 是基于康替唑胺片结构独特设计和开发的水溶性前药，为
注射剂型。MRX-4 可在体内转化为康替唑胺发挥疗效，其具有与康替
唑胺片相同的抗菌谱和抗菌活性，将作为已知或疑似多重耐药革兰氏
阳性菌感染的新选择。目前 MRX-4 序贯康替唑胺片的全球多中心 III
期的临床试验正在稳步推进中，预计将 2-3 年之后可以完成。公司将
力争实现注射用 MRX-4 和康替唑胺片在全球主要市场申报上市，惠及
全球更多患者。

Q8、抗生素耐药在国际上比较受关注，研发康替唑胺片的难点在哪里？
如何攻克？

答：抗菌药在经历了上世纪的黄金发展期后，诞生了众多的药物类型，
例如最为常见的氟喹诺酮类、青霉素类、头孢类、碳青霉烯类、大环内
酯类、氨基糖苷类等。但随着细菌耐药的增多和患者病情的日益复杂，
现有抗生素已无法完全满足治疗需求，但是全新机理和全新靶点抗生素
研发难度大，出现了抗生素发现的真空期。新型抗菌药研发面临以下三
个主要的挑战：

首先，近百年现代抗菌药研发进行了大量的天然产物和合成化合物
库的筛选，易于发现的靶点和先导物明显减少，极大的增加了新机制和
新化学结构的药物发现难度和成本。其次，针对现有药物的有效性和安
全性进行改造，需要对行业的长期积累和精准设计，但随着整个制药行
业研究热点的转移，传统抗菌药领域的人才和研发资源有所减少。最后，
监管机构对抗菌新药的开发多采取谨慎态度，提出更高的临床试验要
求，增加了企业的开发成本。

公司成功开发出新一代噁唑烷酮“超级抗生素”，已经跨过了研
发门槛，预计未来在较长的产品生命周期内，可能出现的竞品数量有限。
Q9、公司之所以能够研发出成果，主要是归于哪个要素呢？

答：公司研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验，曾主导或
参与了多个已上市抗菌新药的开发，拥有可靠的新药研发技术。自公司
成立之初，就坚持自主研发，深耕专业化细分领域，拥有过硬的创新药
研究技能，在公司内部建立了一体化的抗菌新药研发体系，基于一流的
化学改构能力和高效的筛选平台，进行化合物筛选和优化工作，提高成
药性且具备较强的可拓展性。除创新药的早期设计与筛选外，公司也建
立了具有全球拓展能力的临床研发团队，并覆盖生产管理和注册申报等
全流程新药研发环节。在临床研究阶段，与研究者紧密合作，充分论证，
设计符合监管要求的研究方案，降低临床试验失败的风险，以完成实验
室发现到临床应用的成功转化。

附件清单 无

日期 2022 年 8 月