证券代码：688331 证券简称：荣昌生物

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

投资者关系活动记录表

记录表编号：2022-01

投资者关系活动  特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访 □业绩说明会 □新闻发布会

类别  路演活动 □现场参观 □其他

参与单位名称 嘉实基金、中欧基金、博时基金、天弘基金、老虎基金、汇添富基金、农银汇理基金、
广发基金、富国基金、泰康基金、景顺长城基金等其他参与路演活动的投资者

时间 2022 年 6 月 1 日、2022 年 6 月 6 日

地点 线上交流或电话会议

公司接待人员 总经理：房健民；董事会秘书：温庆凯；首席财务官：李嘉
姓名

公司主要通过电话会议及线上交流的形式举行了投资者关系活动，主要交流内容如下：
问 1：维迪西妥单抗（RC48）在 2022 年 ASCO 数据解读？

答：维迪西妥单抗三项临床研究均被选中进入壁报讨论环节。这三项临床研究分别是：
维迪西妥单抗与特瑞普利单抗联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的 Ib/II 期联合
研究初步结果；维迪西妥单抗在 HER2 阴性（免疫组化检查结果为 0 或 1+）局部晚期
或转移性尿路上皮癌中的Ⅱ期临床研究；维迪西妥单抗治疗 HER2 过表达（免疫组化检
投资者关系活动 查结果为 2+或 3+）转移性尿路上皮癌 C005、C009 临床试验的综合分析。

主要内容记录 在单药治疗方面，维迪西妥治疗HER2低表达/阴性尿路上皮癌的II期试验（RC48-C011）
中，大部分患者已接受至少两线治疗，整体 ORR、DCR、mPFS、mOS 仍分别达到 26.3%、
94.7%、5.5 个月和 16.4 个月，其中所有的 HER2 阴性（IHC 0）患者均取得疾病稳定
（SD），IHC 1+的 cORR 达到 38%。

RC48-C005 和 RC48-C009 两项国内 II 期试验评估了维迪西妥单药在经治 HER2 过表达
尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。在入组的 107 名患者中，大部分（64.5%）为三线
及以上患者。截至 2021 年 9 月，确证 ORR 为 50.5%（54/107），其中 HER2 高表达（IHC
3+或 IHC 2+/FISH+）和中等/未知表达（IHC 2+/FISH-或 IHC 2+/FISH 未知）中的 ORR
分别为 62.2%（28/45）和 41.9%（26/62）。
在维迪西妥联合特瑞普利治疗尿路上皮癌的 Ib/II 期试验（RC48-C014）中，HER2 低
表达或阴性的人群（IHC 0 或 1+）中的 ORR 达到 50%。另外，在 RC48-014 试验的各个
亚组中，维迪西妥+特瑞普利组合疗法均取得了有潜力的响应率和生存获益，其中一线
治疗中 82%的 ORR 远超 PD-1 联合化疗（约 55%）或化疗单药（约 45%）。

问 2、泰它西普及维迪西妥单抗国内商业化情况？
答：2022 年一季度销售 1.5 亿元，达到公司计划要求。
问 3、疫情对二季度的影响如何，包括市场准入、研发入组、国内销售？
答：目前数据还在统计过程当中，待半年报后向市场公布。
问 4、公司近期有哪些临床进展或新公布的临床数据？
答：1、RC18-SLE 中国 III 期临床试验
公司正在中国进行一项 III 期确证性临床试验，以评估泰它西普与标准疗法联合用于SLE 患者的效果，从而实现在中国的完全上市。该项试验为多中心、动态随机、双盲、
安慰剂对照临床研究，临床试验周期预计为 52 周，该项临床试验于 2019 年 7 月在中
国启动并开始招募患者，计划共招募 318 名患者。公司正在国内开展该项确证性临床
试验，并已于 2021 年 3 月完成患者招募，将于 2022 年上半年完成。

2、RC18-SLE 美国 III 临床试验

2021 年 11 月 16 日，公司与美国 FDA 召开沟通 III 期临床试验方案的 C 类会议，并于
2021 年 12 月 15 日提交了 IND 的补充申请，美国 FDA 同意了泰它西普用于治疗系统性
红斑狼疮以激素为标准疗法对照的 III 期注册性临床试验方案，目前该项试验多个临床中心已启动。
3、RC18-儿童系统性红斑狼疮临床研究
近期发表在 Lupus 的临床研究是由徐虹教授领衔（复旦大学附属儿科医院风湿肾脏科），孙利教授（复旦大学附属儿科医院风湿科）、沈茜教授（复旦大学附属儿科医院肾脏科）、赵非教授（南京医科大学附属儿童医院）、俞海国教授（南京医科大学附属儿童医院）、李晓忠（苏州儿童医院）、陈雨青教授（安徽省儿童医院）、徐志

泉教授（海南省妇女儿童医学中心）8 位医生，5 家参研中心共同参与的多中心回顾性
研究。这是一项泰它西普应用于儿童系统性红斑狼疮（cSLE）自身前后对照试验，旨
在初步评估安全性和疗效，为今后开展 cSLE 和/或儿童 LN 多中心临床研究积累经
验。

研究结果显示,在 15 例难治性 cSLE 中，使用泰它西普 5~26 周（每周 80 或 160mg）
后，SRI-4 应答率 66.7%（10 例）。12 例患者激素减量，由用药前中位剂量 40mg/d
降至 17.5mg/d。用药前基线 24 小时尿蛋白定量>0.5g 的肾脏受累患者 8 例，治疗后
24h 尿蛋白均下降。8 例中 2 例尿蛋白转阴，5 例血浆白蛋白升至正常。另外，8 例中
3 例肾功能损害的患者，肾功能不同程度改善（eGFR ml/min·1.73m2，分别从 17.4 升
至 26.6、40.7 升至 48.2 和 63.2 升至 146.0。治疗后有轻度或中度不良事件。
结论表明，泰它西普联合标准治疗可显著提高儿童 SLE 患者的 SRI-4 反应率，可降低
难治性 cSLE 中的糖皮质激素剂量，并且还显示出对狼疮性肾炎的疗效。

4、RC48-低表达乳腺癌

公司已启动了一项维迪西妥单抗治疗 HER2 低表达（IHC 2+且 FISH-）乳腺癌患者的 III
期注册性临床试验。该试验的主要终点指标是独立委员会评价的 PFS，计划共招募 366
名患者。目前仍在招募中，并预计于 2023 年向国家药监局提交新药上市申请。

5、RC48-高表达肝转移乳腺癌

公司正在开展一项维迪西妥单抗治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的
HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌的Ⅲ期临床试验，基于在已开展的临床试验中展现
出的卓越疗效，RC48 治疗上述适应症于 2021 年 6 月被中国药监局授予突破性疗法认
定，目前仍在招募中。

6、RC28

公司于 2021 年在中国招募患者进行用于治疗糖尿病黄斑水肿及糖尿病性视网膜病变
的 II 期临床试验，目前仍在招募。

问 5、RC18 SLE 海外 III 期临床试验需不需要与其他生物制剂做头对头？

答：不需要。

附件清单 无