【问】请公司披露为什么每次新药批准都要补充资料?是没有深刻例会CDE的需求,还是没有提前沟通,或者是工作人员不认真造成文件缺失?每次都没有顺利的,这不是专业的公司干的事儿。 【答】
微芯生物:尊敬的投资者,您好,补充材料是CDE审评中一个常规的过程。西达本胺弥漫大B适应症的上市申请正在CDE的审评流程中,目前公司已按照要求提交了相关发补资料。公司团队将与CDE持续保持积极的沟通,目前审评流程已完成专业评审,正在综合评价阶段,有望近期获得批准上市,请以实际获批情况为准。感谢您的关注!¶¶2024-04-08 16:53:00 §
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