政策动向

　　四部门印发《职业病分类和目录》

　　12月16日，据国家卫健委网站消息，国家卫生健康委、人力资源社会保障部、国家疾控局、全国总工会联合组织对职业病的分类和目录进行了调整，由原10大类132种职业病调整为12大类135种职业病（包括4项开放性条款），《目录》自2025年8月1日起实施。

　　21点评：本次《目录》调整按照循序渐进、稳步推进、补齐短板的原则，借鉴国际劳工组织及多数国家的通行做法，结合我国实际，遴选新增职业病类别和具体病种。《目录》调整后，我国法定职业病类别与国际劳工组织及世界上多数国家基本一致。

药械审批

　　圣湘生物猴痘病毒核酸检测试剂盒获注册证

　　12月16日，圣湘生物公告，公司产品猴痘病毒核酸检测试剂盒近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该试剂盒用于体外定性检测猴痘疑似病例等皮肤病变样本中猴痘病毒F3L基因，检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。注册证编号为国械注淮20243402513，有效期至2029年12月12日。

　　21点评：随着全球公共卫生意识的提升，猴痘等传染病的检测需求不断增长，行业出现了新的发展机遇。然而，市场竞争激烈，技术更新迅速，如何保持产品的灵敏度和精准性，同时提高市场响应速度，是行业面临的痛点。圣湘生物此次获证，有助于提升其在传染病检测领域的竞争力。

　　康希诺婴幼儿用组分白破联合疫苗注册申请获受理

　　12月16日，康希诺公告称，公司研发的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（简称“婴幼儿用DTcP”）境内生产药品注册上市许可申请近日获得国家药监局受理。康希诺表示，截至目前，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，公司的婴幼儿用DTcP定位即为进口替代。

资本市场

　　宸泰新材完成超亿元股权融资

　　12月16日，宸泰新材宣布完成超亿元股权融资，本轮融资由维梧资本领投，中金资本旗下基金跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮资金将用于生产线的建设以及后续产品的迭代研发。宸泰新材前身为苏州宸泰医疗器械有限公司，成立于2020年，主要致力于髋关节陶瓷材料的研发、生产及销售。

　　智瞳科技完成近亿元A轮融资

　　近日，智瞳科技宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由爱博清石基金和山蓝资本共同领投，零以创投、重庆爱瑞灵跟投，凯乘资本担任本次交易的独家财务顾问并继续负责后续融资。本轮融资资金主要用于外科和眼科模块化产品以及显微手术外视镜整机的研发、注册和上市推广工作。

　　岸迈生物宣布就开发新型T细胞接合分子达成研究合作

　　12月16日，岸迈生物（EpimAb Biotherapeutics）和Candid Therapeutics共同宣布，达成战略研究合作，以发现和开发自身免疫适应症的新型T细胞接合分子的候选药物。根据协议条款，假如多个候选药物能够成功进入商业化阶段，岸迈生物有权获得首付款和总计超过10亿美元的开发和销售里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。Candid拥有开发和商业化合作项目的全球独家权利。

　　百奥泰与SteinCares签署最高800万美元合作协议

　　12月16日，百奥泰公告，与SteinCares签署授权许可及生产、供货和商业化协议，将BAT2306（司库奇尤单抗）注射液在巴西及其余拉丁美洲地区的独占产品商业化权益有偿许可给Stein。交易金额为首付款及里程碑款总金额最高至800万美元，包括120万美元首付款、累计不超过680万美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。

　　诺和诺德投资85亿丹麦克朗在丹麦欧登塞新建生产设施

　　12月16日，诺和诺德表示，投资85亿丹麦克朗在丹麦欧登塞新建生产设施，项目已开始建设，预计2027年完工。

行业大事

　　信达生物与礼来制药深化肿瘤领域合作

　　12月16日，信达生物和礼来共同宣布，双方就礼来的非共价（可逆）布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂匹妥布替尼在中国大陆的权益达成合作协议。信达生物将负责匹妥布替尼的进口、销售、推广和分销工作；礼来将负责匹妥布替尼的研发和上市后医学事务相关工作。

　　艾伯维与Nimble Therapeutics达成收购协议

　　12月16日，艾伯维（AbbVie）与Nimble Therapeutics宣布达成最终协议，艾伯维将收购Nimble，并获得其核心资产，包括口服肽类IL-23受体（IL-23R）抑制剂，以及覆盖多种自身免疫疾病的创新口服肽候选药物管线。此外，艾伯维还将获得Nimble的肽合成、筛选和优化平台，该平台采用专有技术，能够加速多肽类候选药物针对多个靶点的发现与优化。

舆情预警

　　康辰药业计提商誉减值准备9764.28万元

　　12月16日，康辰药业公告，由于医保控费、集采与挂网价格联动等一系列医改政策不断深化，公司预计2024年度“密盖息”业务收入规模下降约13%至17%左右。基于谨慎性原则，公司聘请中天华对收购泰凌国际股权形成的商誉进行减值测试。根据评估报告结果，泰凌国际商誉减值测试相关资产组的可收回金额低于该资产组（含商誉）的账面价值，发生了减值，本年公司计提商誉减值准备的金额为人民币9764.28万元。本次计提将影响2024年度公司合并报表归属于上市公司股东的净利润减少7196.27万元。

　　21点评：康辰药业计提商誉减值准备9764.28万元，反映了医药行业面临的严峻挑战，特别是医保控费、集采等政策对药企盈利能力的冲击。此举虽基于谨慎性原则，但凸显了行业痛点，即高估值并购带来的商誉风险。随着医改政策深化，药企需更加注重成本控制和研发创新，以应对利润压缩。商誉减值虽短期影响净利润，但也促使企业审视并优化资产结构，为长期发展蓄力。