泽璟制药甲苯磺酸多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究获得成功
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中国，昆山/上海；美国，加州：2020年01月01日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“泽璟制药”）今日宣布：
多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期注册临床研究达到了预设的主要研究终点和统计学要求；
多纳非尼治疗组患者的总生存期与现有标准治疗索拉非尼对照组相比有显著延长，具有重要的科学意义和临床价值；
多纳非尼治疗具有更好的安全性，患者耐受性良好。
甲苯磺酸多纳非尼（简称“多纳非尼”）一线治疗晚期肝细胞癌的III期注册临床研究（试验代号ZGDH3）获得成功，达到预设的主要终点以及安全性结果。在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中，多纳非尼治疗组的中位总生存期（mOS）显著优于对照药物索拉非尼治疗组，达到统计学上差异显著性且具有临床意义的延长。多纳非尼组在3级及以上不良事件发生率、与药物相关的导致停药或减量的不良事件发生率等方面显示出更优的安全性。试验中未出现新的或超出预期的重大安全性问题。有关该项研究的详细数据，将于2020年适时在国际国内临床肿瘤学术大会上公布。
泽璟制药已经提出申请，与国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）召开新药上市申请提交前（Pre-NDA）的会议，即将于2020年初提交新药上市申请。
泽璟制药董事长兼总经理盛泽林博士表示：“泽璟制药首个申请上市的抗肿瘤1类新药多纳非尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床试验获得成功，是公司创立十周年之际最好的礼物。首先要感谢参与ZGDH3试验的所有研究中心的领导和研究者们的辛勤付出和支持参与，感谢主要研究者秦叔逵教授和毕锋教授的悉心指导，感谢所有受试者及其家属的信任，我们也感谢临床试验服务合作伙伴的高质量工作。全体泽璟制药人的使命就是要创新、研发、生产出更多新药，能攻克肝细胞癌这严种重威胁健康和生命的疾病，改善患者的生活质量和延长患者的寿命。多纳非尼临床研究的成功将给广大肝癌患者带来优效、安全和可及的治疗。”
ZGDH3试验主要研究者东部战区总医院全军肿瘤中心的秦叔逵教授和四川大学华西医院的毕锋教授也表示：“多纳非尼是晚期肝细胞癌治疗领域十二年来，全球范围内第一个在单药头对头比较的大型III期临床试验中，生存获益和安全性均优于索拉非尼的抗肿瘤新药。多纳非尼治疗肝癌临床研究的成功应是我国重大新药创制的重大成果，可喜可贺！”