公告日期：2024-08-31

证券代码：688236 证券简称：春立医疗 公告编号：2024-033
北京市春立正达医疗器械股份有限公司

关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

北京市春立正达医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）自 2023 年 7 月 28 日
至本公告披露日，收到国家药品监督管理局、北京市药品监督管理局、河北省药品监督管理局、北京市通州区市场监督管理局颁发的 52 款产品的医疗器械注册证或备案凭证，具体情况公告如下：

一、 医疗器械注册证及备案凭证的具体情况

（一）关节产品线

序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构

1 髋关节假体-翻修股骨柄 国械注准 20233131076 国家药品监督管理局

注册证有效期：2023 年 8 月 1 日-2028 年 7 月 31 日

其他说明：该产品为生物固定型股骨柄，适用于髋关节翻修置换。

序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构

2 旋转铰链膝关节假体 国械注准 20233131265 国家药品监督管理局

注册证有效期：2023 年 08 月 30 日-2028 年 08 月 29 日

其他说明：该产品提供非水泥延长杆，根据研究显示，相对于骨水泥延长杆，非骨水泥延长杆可以有效降低术后无菌性松动发生率，同时无骨水泥使用，可以减少翻修移除骨水泥延长杆的困难，植入过程更便捷。

序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构

3 髋关节假体-孔塞 国械注准 20233131324 国家药品监督管理局

注册证有效期：2023 年 9 月 12 日-2028 年 9 月 11 日

其他说明：该产品可以匹配金属杯的螺钉孔；医生可以针对患者的实际情况选择螺钉合适的位置，并使用该产品填补空余的螺钉孔，增加髋臼杯在人体内的稳定性；该产品的使用在一定程度上可以减少内衬磨损碎屑进入假体-骨界面，降低骨溶解的发生率，增加假体在患者体内存续时间，减少患者疼痛及翻修风险。

序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构

4 膝关节假体 国械注准 20233131426 国家药品监督管理局

注册证有效期：2023 年 10 月 9 日-2028 年 10 月 8 日

其他说明：全膝关节置换翻修时由于骨缺损、关节韧带损伤或缺失、关节力线不正等原因，普通假体不能完全满足全膝关节置换翻修术的需要，需采用特殊的翻修假体系统。

序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构

5 趾关节假体 国械注准 20233131625 国家药品监督管理局

注册证有效期：2023 年 11 月 6 日-2028 年 11 月 5 日

其他说明：趾关节假体由跖骨件、跖骨头及趾骨底组成。趾关节假体为骨水泥固定型假体，适用于第一跖骨-趾骨关节的重建。

序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构

6 髋关节假体-锆铌球头 国械注准 20233131792 国家药品监督管理局

注册证有效期：2023 年 11 月 30 日-2028 年 11 月 29 日

其他说明：产品由符合 ASTM F2384 标准要求的锆铌合金制成，表面经氧化处理形成氧化层。与本企业同一系统组件配合使用，适用于髋关节置换。

序号 注册证产品名称 注册证编号 发证机构

7 3D 打印髋臼杯 国械注准 20233131783 国家药品监督管理局

注册证有效期：2023 年 11 月 30 日-2028 年 11 月 29 日

其他说明：该产品采用 3D 打印工艺制造，网状结构在内部互相连接形成的蜂窝状构造使得骨质能够快速、牢靠的长入；内外双杯设计：发明专利授权结构*：

* 【1】……
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