公告日期：2024-04-27

百济神州有限公司

2024 年度“提质增效重回报”行动方案

百济神州有限公司（以下简称“公司”）积极贯彻落实科创板上市公司“提质增效重回报”专项行动，践行“致力于做生物科技产业的变革者，为全世界的癌症患者提供有效、可及且可负担的药物”的使命，在研发创新、财务管理、公司治理及投资者关系等方面采取积极措施，以进一步提高公司质量，保障投资者权益，促进公司健康可持续发展。主要举措如下：

一、 聚焦创新性肿瘤药物领域，稳固核心竞争力

公司是一家全球肿瘤创新公司，专注于发现和开发创新性疗法，旨在为全球癌症患者提高药物可及性和可负担性。

公司目前共有 3 款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽（泽布替尼，一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂）、百泽安（替雷利珠单抗，一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗 PD-1 抗体免疫疗法）和百汇泽（帕米帕利，一款具有选择性的 PARP1 和 PARP2 小分子抑制剂）。百悦泽已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等 70 个国家和地区获批上市，百泽安已在中国、欧盟和美国获批上市，百汇泽也已在中国上市。通过利用公司强大的商业化能力，公司获授权许可在中国市场商业化另外 14 款已获批药物。在全球临床开发及商业化能力的支持下，公司已与世界领先生物制药公司（如安进公司（安进）及北京诺华制药有限公司）建立合作，以开发及商业化创新药物。

公司致力于通过内部研发或与志同道合的合作伙伴携手，推动同类最佳或同类首创的临床候选药物研发，从而为全球患者提供具有影响力且可负担的药物。公司认识到临床试验活动对于行业的重要性，也深知将其外包给第三方合约研究机构（CRO）所带来的挑战，因此公司打造了一支 3,000 多人的内部全球临床团
队，基本实现了去 CRO 化。公司已自主开展超过 130 项临床试验，并在约 45 个
国家和地区入组了 22,000 多名受试者。这些临床试验包括针对公司的产品组合所开展的超过 40 项关键性或潜在注册可用的临床试验。


公司已经建立并正在扩大公司的内部生产能力，以支持公司药物在当前和未来的潜在需求。公司位于美国新泽西州霍普韦尔西普林斯顿创新园区的旗舰级生物药生产基地和临床研发中心即将完工，预计将于 2024 年 7 月投入运营。位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地已完工启用，第一阶段的建设新增超过 5.2 万平方米，固体制剂产能扩大至每年 10 亿片（粒）剂次。位于中国广州的世界一流生物药生产基地总产能已达 6.5 万升，抗体偶联药物（ADC）生产设施和全新生物药临床生产大楼均已竣工。公司同时还与优质的合约生产机构（CMO）合作，生产公司自主研发的临床阶段和商业化产品。

自 2010 年成立以来，公司已成为一家覆盖临床前研究、全球临床试验运营、自主规模化药物生产与商业化的全方位一体化的全球性公司，在全球拥有超过10,000 名员工，主要分布于美国、中国及欧洲。

2024 年，公司将持续专注于主营业务的发展，不断提高自身竞争力，具体包括以下几个方面：

1. 持续建设拥有全方位一体化平台的全球肿瘤创新公司

自 2010 年成立以来，公司已由一家研发型生物科技公司成长为全面整合的一体化全球肿瘤创新公司，拥有涵盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验运营、自主规模化药物生产与商业化等创新药开发全周期的能力。

公司建立了全球规模最大、最具效率和成本优势的临床前肿瘤研究团队之一，拥有超过 1,100 名临床前科研人员。公司取得的商业化上市批准、临床数据及合作项目均证明了他们的实力，其中通过合作项目为公司带来了 15 亿美元的合作付款。凭借内部研发引擎，公司成功研发了 3 款药物并获批商业化上市，包括百悦泽和百泽安。此外，公司自主研发设计的每个研究项目均为具有差异化的生物学假设或同类首创的作用机制。公司的核心药物百悦泽用于治疗复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）的无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）结果均优于伊布替尼。公司广泛的管线中还包括具备同类最佳或同类首创潜力的
自主研发产品，包括 BCL-2 抑制剂 sonrotoclax 和靶向 BTK 的嵌合式降解激活化
合物（CDAC）BGB-16673，二者均在早期数据中显示出潜力。公司的管线中还包括许多早期产品，如针对泛 KRAS、PRMT5、CDK4、CDK2 等靶点的产品，
以及 B7H3-ADC、CEA-ADC、B7H4-ADC、MUC1 × CD16A 双特异性抗体和
Claudin6 × CD3 双特……
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