A 股代码：688235 A 股简称：百济神州
港股代码：06160 港股简称：百济神州
美股代码：BGNE

百济神州有限公司

投资者关系活动记录表

（2022 年 1 月）

投资者关系 √特定对象调研 √分析师会议

活动类别 □媒体采访 □业绩说明会

□新闻发布会 □路演活动

√现场参观 □一对一沟通

√其他（电话会议）

参与单位 中信建投、中信资管、中加基金、中国人寿、和谐汇一、嘉实基金、国
及人员 寿养老、广发基金、新华资产、正圆投资、汇安基金、泓澄投资、阳光
资产、国寿安保、混沌投资、天时股权投资、惠升基金、华商基金、诺
安基金、民生银行理财子、东方基金、财通资管、中华联合、农银人寿、
建信养老、富国基金、新丝路基金、太平资管、工银资管、汇添富基金、
博裕资本、平安资管、财通资管、景领投资、浪石投资、光大证券、新
华基金、申万宏源、诺安基金、长江养老、招商信诺资管、泰康资管、
敦和资管、TIGER PACIFIC、农银汇理基金、兴业证券

时间 2022 年 1 月 12 日

地点 北京现场会议及电话会议

接待人员 公司总裁、首席运营官：吴晓滨

高级副总裁、全球研发负责人：汪来

亚太区投资者关系负责人及信息披露境内代表：周密

投资者关系 公司管理层就近期业务进展与参会投资机构进行沟通，并就参会人
活动主要内 员相关问题进行回复。

容介绍 公司总裁、首席运营官吴晓滨介绍公司业务进展与全球化布局：

（1）2022 年初，商业化取得良好开局，产品入院情况进展顺利。百

泽安®（替雷利珠单抗）与百悦泽®（泽布替尼）为目前已经上市的基石产品，公司围绕这两款产品开发联用，具有非常大的潜力。

（2）公司在资本成本日益上涨的环境下储备有预估 76 亿美元现金，包括截至 2021 年三季度现金余额+科创板募集资金净额+诺华 TIGIT 合作项目首付款，将为公司预计进行的产品管线引入及其他经营活动提供了灵活性。

（3）公司未提供盈利预测，始终进行审慎的财务规划与决策、维持公司高效运作，驱动长期价值创造。公司目前的重点战略仍然是把握行业发展机遇，建立核心竞争壁垒。

（4）截至 2021 年前三季度，公司共实现 9.6 亿美元收入，其中产
品收入达 4.4 亿美元，实现 109%的同比增长。公司认为国际化的临床运营和商业化布局以及潜在和收入构成也是公司与其他国内生物科技公司的重要区别。

（5）公司第三季度收入表现亮眼，产品收入达 1.9 亿美元，实现111%的同比增长。百悦泽®（泽布替尼）当季美国市场销售额总计 3370万美元，且获 FDA 批准华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）适应症，有望促进市场份额增加。

（6）公司自主进行对百悦泽®（泽布替尼）在美国的商业化活动，雇佣当地具备丰富经验的销售团队，与当地医生和保险公司建立深入合作关系。公司在欧洲已经建立销售团队，欧洲商业化负责人已经上任，同时在欧洲各国（如德国、奥地利、法国、英国、西班牙等）招聘当地的销售总经理。百悦泽®（泽布替尼）在欧盟全部 27 个成员国以及冰岛和挪威获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症，2022 年起有望为公司贡献收入。澳大利亚、新西兰、韩国、新加坡等市场的商业化布局进展顺利，2022 年也有望产生收入。

（7）公司目前有 11 款商业化阶段产品，其中 5 款产品于 2021 年获
批，包括自主研发产品百汇泽®（帕米帕利，PARP 抑制剂）、与安进合作产品凯洛斯®（KYPROLIS®，卡非佐米）、与 EUSA 合作产品凯泽百®（QARZIBA®，达妥昔单抗 β）、萨温珂®（SYLVANT®，司妥昔单抗）以

及与百奥泰合作产品普贝希®（贝伐珠单抗生物类似药）。百悦泽®（泽布替尼）目前在全球共计 43 个市场获批，在美国、欧盟、英国、加拿大、巴西、阿联酋、智利、以色列、新加坡、澳大利亚、俄罗斯等地的获批也创下了国产创新药国际获批的新记录。

（8）公司较早便开始布局全球化临床试验，目前收效显著，在全球45 个国家/地区启动的超过 100 项临床试验，有半数以上均为全球临床试验，积累了丰富的全球临床运营的经验和海外临床数据，以支持公司海外新药上市申报。

（9）公司目前全球共 8000 余名员工，商业化团队人数超过 3400
名，其中中国商业化团队超过 3100 人。已经建立了国内最大规模之一的肿瘤销售团队，是公司的核心竞争优势之一，也吸引到包括诺华在内的国际制药公司与公司进行商业合作。

（10）公司苏州工厂在建小分子产能预计提升 10 倍；广州生物药产能将提升至 64,000L，未来将达 200,000L；并计划在美国新泽西州普林斯顿创新中心建设新的生产基地。这有助于公司生产能力自主可控并增强供应链的稳定性。

（11）总而言之，公司在团队布局、临床前研究、全球临床开发、药物生产、海外和中国商业化、商务拓展、现金流等多角度全方位实现国际化布局。

高级副总裁、全球研发负责人汪来介绍公司的全球化研发布局情况：
（1）公司技术发展经历了两个阶段：2011 至 2018 年由 200 名科研
人员组成的团队，规模尚小，每年 1 至 2 款候选药物进入临床。2019 年
至今，公司建立全球最大的肿瘤研究团队之一(700 多名科学家），临床结果、全球获批情况以及与全球主要药厂/生物技术公司合作彰显了公司的研发实力。公司积极开发新技术平台，通过产品线组合管理提升研发效率，目前公司有 50+临床前项目，其中约 50%有望成为“同类首创”新药。2022–2023 年，计划将有 10 款自研新药进入临床。2024 年及以后，预计每年将有 10 款自研新药进入临床。


（2）自 2013 年，公司在 45 个国家/地区启动了 100+临床试验，其
中约 1/3 为完全在海外进行，约 1/3 为在中国和海外同时进行，约 1/3 为
在中国进行，这与大部分国内药企仅开展中国境内临床试验的数据组成、质量与投入规模具有根本区别。广泛进行全球性临床布局有助于公司产品在全球范围的申报与获批。百悦泽®（泽布替尼）已经在 43 个市场获得了 16 个监管机构批准就是很好的例证。此外，百悦泽®还递交了 21个监管申请。

（3）公司基本实现临床开发自主化，不需依赖于 CRO。全球共有约 2,200 名临床开发及医学事务人员，其中约 800 人在海外。公司的战略是降低占据药品上市超过 75%的费用和时间成本的临床试验成本，潜在可实现减少约 30%的开发成本，如通过在单位受试者成本更低的国家如中国、韩国、澳大利亚等入组患者，加速完成临床试验可以减少所有实验中心的成本。同时相较于使用 CRO 第三方，自主运营临床试验项目降低成本。从过往经验而言，部分 CRO 公司的人员流失率较高，自主进行临床试验也有助于提升试验的质量与效率。

（4）BTK 抑制剂的市场前景：在国内，BTK 抑制剂的治疗持续时间（DoT）还比较短。公司在 2021 年欧洲血液学年会（EHA）上公布的临床数据显示，百悦泽®（泽布替尼）在复发或难治性套细胞淋巴瘤
（MCL）患者的中位 PFS 约为 33 个月，在复发或难治性 CLL/SLL 患者
经研究者评估的一年的 PFS 约为 95%，即服药一年后仅有约 5%的患者出现疾病进展，提示较长的患者用药时间潜力。根据摩根士丹利的数据，
2026 年全球 BTK 抑制剂类药物市场规模将达 150 亿美元，公司在此市
场处于非常有利的竞争位置。百悦泽®（泽布替尼）2021 年三季度美国市场销售额总计 3370 万美元，并保持持续增长态势。如果后续 CLL/SLL适应症在美国获批，将对收入增长带来积极的促进作用。

（5）PD-1 的市场前景：根据 Cowen 的预测，2025 年全球 PD-1/PD-
L类药物市场预计可达517亿美元。目前公司的PD-1临床试验超过9,000例受试者入组，其中超过 2800 例受试者来自于中国以外地区。公司开展
了 21 项关键性研究，其中 11 项为全球性研究，包括已经向美国 FDA 递

交上市申请的 2LESCC（该临床试验共在亚洲、欧洲、北美共 11 个国家和地区入组 512 位患者）。包括 FDA 在内的全球监管机制的理念是一致的，就是希望药厂的临床试验样本能够解决具有本国患者代表性组成的这一科学性问题。

（6）TIGIT 项目：百济神州从诺华获得 3 亿美元的现金首付款，并
有权在诺华于 2023 年年中之前或年中至 2023 年年末之间行使独家的、基于时间的选择权时额外获得 6 亿或 7 亿美元付款，取决于获取所需的反垄断批准。百济神州有权获得至多 7.45 亿美元的监管里程碑付款、至多 11.5 亿美元的销售里程碑付款，以及基于 ociperlimab 在授权区域年度净销售额的分级特许使用费，在特定情况下会合理相应减少。结合2021 年初的 PD-1 授权给诺华的交易，公司研发管线的对外授权在 2021
年已经创造了近 10 亿美元的首付款。公司正在就 TIGIT 开展 2 项针对
非小细胞肺癌的全球三期临床试验有重塑肺癌治疗格局的潜力。

（7）LAG3：公司授权引进南京维立志博 LBL-007（LAG-3）产品，会尽快启动全球临床试验，同时公司也期待更多类似的合作项目。

（8）2022 年公司管线重点进展：1）BTK：在针对 R/RCLL/SLL 患
者的 3 期 ALPINE 全球头对头试验中获得进一步数据，向 FDA 和 EMA
递交对于 CLL 适应症的上市申请。2）PD-1：有望获得 FDA 对 2LESCC
的上市批准（诺华权利区域），有望在中国获得 1 线 NPC、2 线 ESCC 和
2/3 线 MSI-High 实体瘤的批准。3）早期管线：启动 OX-40 的剂量扩展
试验，启动 BCL2 关键临床试验的病人入组，启动 HPK1 的剂量扩展试验等。

Q1：除了肺癌，TIGIT 是否还会用于其他瘤种的治疗？效果如何？
公司目前在进行的试验包括宫颈癌、食管癌、肝癌、胃癌等适应症，公司也将与诺华合作开展全球临床试验以探索在研 TIGIT 抑制剂ociperlimab 与其他肿瘤疗法联合用药的潜在可能。

Q2：请介绍公司整体的研发策略？

实体瘤癌肿方面，公司围绕 PD-1 与 TIGIT 等聚焦于肺癌和消化道


肿瘤；血液瘤癌肿方面，公司围绕 BTK 和 BCL2 等聚焦于 B 细胞恶性
肿瘤，包括 CLL 等大适应症与 AML/MDS；肿瘤免疫领域，公司建立多靶点、技术平台的布局，部分候选药物有望进入概念验证和注册性试验阶段。公司会建立一系列转化医学平台进行联用，这也是引进 LAG3 的原因。公司计划通过提高“同类首创（first-in-class）”和转化医学的研究能力，进一步巩固公司在药物发现环节的领导地位，通过扩大团队规模、增加项目数量和多样性平衡“同类首创”项目的内在风险，成为技术平台的创新者，建立学术合作关中的竞争优势以推进新靶点的识别能力，继续输送高质量可开发的临床前项目。目前公司拥有超过 50 项临床前项目，其中一半具有“同类首创”的潜力。公司预计在 2024 年开始每年将有 10+项 IND 申请。

Q3：请介绍公司如何提升研发效率？

占据药品上市超过 75%的费用和时间成本的是临床试验成本，III 期试验的成本占比最高，因此需要在 I/II 期快速执行，在进入 III 期前取得足够数据，并能够高效和高质量地运营全球 III 期临床试验。公司在中国及海外与一系列医院建立战略合作关系，并成立联动小组，在国内除了与核心市场的肿瘤医院合作，也逐渐培养县级医院的临床试验能力。

Q5：请问公司哪些产品享受到了公司临床开发模式的优势？

公司所有产品都是全球开发策略，包括 BTK、PD-1 和 TIGIT 等，
因此都有相关优势。

Q6：请介绍公司的 BD 策略？

BD 团队分别关注早期资产和后期资产。对于早期资产，公司重点关注能和公司管线互补或者公司高度认可的管线，其中也包括帮助其他中国生物技术公司进行全球的临床开发与商业化。公司 BD 团队成员分布于美国旧金山与波士顿地区、欧洲巴塞尔地区与中国，跟进全球各国最前沿的科技发展。对于后期资产，主要的策略包括公司协助完成后期临床试验，或是在产品上市后负责商业化活动。

公司对外授权产品的核心竞争力在于产品的差异化、科学性以及扎


实的全球临床数据，目前公司已经证明了自己的研发质量和实力。

Q7：请介绍公司在美国申报 CLL 上市的线数？

CLL 依然是 BTK 最大的市场，BLC-2 主要是与 BTK 进行联用。
BTK 抑制剂百悦泽®（泽布替尼）3 期研究 ALPINE 的期中分析结果
显示对比伊布替尼，百悦泽®用于治疗患有 R/RCLL/SLL 的成年患者时，
在研究主要终点，即研究者评估的总缓解率（ORR），和关键次要终点房
颤或房扑事件率方面均显示出了优效性。公司将同时在美国和欧盟递交
对于 CLL/SLL 适应症的上市申请。

Q9：公司 PD-1 在肺癌上的两个试验 RATIONALE 304 与
RATIONALE 307 是否仅在中国进行？

公司在布局这两个临床试验时为了快速推进中国区的试验，且试验
启动时公司已经将 PD-1 产品亚洲以外包括日本的权利授权给新基公司，
因此没有进行海外患者的入组（新基授权引入区域）。但如前面所介绍的，
目前公司的 PD-1 临床试验共有超过 9,000 例受试者入组，其中约 1/3 受
试者来自于中国以外地区，具有较为充足的海外数据支撑，公司将结合
这些补充数据共同支持 PD-1 在肺癌适应症上的海外申报。

Q10：公司如何看待 PD-1 在食管癌、胃癌、肝癌的市场空间？

公司 PD-1 产品在食管癌、胃癌、肝癌适应症上面具有竞争力，这些
适应症患者总体人数较为可观，市场空间较为广阔。

附 件 清 单 无
（如有）

日期 2022 年 1 月 12 日