【问】请问董秘:公司的帕立肽仿制药具体是什么时候被要求做发补研究的？预计什么时候能研制出来？ 【答】前沿生物-U：投资者您好，截至2023年末，公司完成了FB4001与原研可比制剂的工艺研究及注册批制剂生产等工作，已向美国FDA提交FB4001的ANDA注册申请并获《受理通知书》，并以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查，目前处于技术审评阶段，尚需完成部分发补研究工作，公司将积极推进，争取尽快完成相关工作。目前，全球约有超 2 亿骨质疏松症患者，根据国际骨质疏松症基金会统计，在全球范围内，50 岁以上人口有三分之一的女性和五分之一的男性会在其一生中经历骨质疏松性骨折，存在刚性药物需求；药物方面， 抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂（双膦酸盐、 RANKL）、骨形成促进剂（PTH）、其他机制及中药， 特立帕肽是目前唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物，临床定位差异性较强，具有较大的临床刚性需求与市场潜力。具体项目研发进展情况请持续关注公司公告，谢谢。¶¶2024-04-22 08:55:00 §