中证智能财讯 睿昂基因(688217)6月5日晚间公告,公司全资子公司苏州云泰生物医药科技有限公司的产品BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR法)于近日获得由国家药监局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。
慢性髓性白血病(CML)是一种以髓系增生为主的造血干细胞恶性疾病。全球年发病率为1.6-2/10万,占成人白血病总数的15%-20%。酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的应用使CML的病程彻底改观,对于绝大多数患者来说,CML已经成为一种慢性可控制的肿瘤。因此,对CML进行准确、及时的诊断和治疗显得尤为重要。
据公告,该试剂盒用于体外定量检测慢性粒细胞白血病(CML)患者外周血标本中的白血病相关融合基因BCR-ABL P210的RNA,监测CML治疗反应。其采用第二代PCR技术,在PCR反应体系中加入荧光基因,利用荧光信号累计实时监测整个PCR进程,最后通过标准曲线对未知模板进行定量分析,定量检测结果可以计算得到BCR-ABL/ABL国际标准值,有利于治疗方案的确定和预后评估。
公告称,BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR法)医疗器械注册证的获批是睿昂基因在白血病检测领域的又一重要突破。该证书是公司继白血病相关融合基因检测试剂盒、白血病相关15种融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR法)之后,在白血病领域取得的第3张三类医疗器械证书,也是目前国内白血病定量跟踪筛查领域唯一获批的三类医疗器械产品。进一步完善公司在白血病领域的产品布局,满足医院医疗日益规范化的需求,进一步增强公司核心竞争力。