3月25日晚间,百奥泰(688177)发布公告称,公司向美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,以下简称“FDA”)递交了公司在研药品注射用BAT8006的II期临床试验申请(IND),适应症为铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。公司于近日收到美国FDA药品临床试验许可函,并将于近期开展相关临床试验。
百奥泰表示,根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据,通常情况下对于抗肿瘤药物,一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间,I期完成进入II期的比率约48.8%,II期完成进入III期的比率约24.6%,考虑到临床研究周期长、投入大,过程中不可预测因素较多,临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性,容易受到一些不确定性因素的影响。