公告日期：2024-04-18

江苏亚虹医药科技股份有限公司

2024年度“提质增效重回报”行动方案

投资者是市场之本，是资本市场发展的源头活水。上市公司是市场之基，通过进一步完善治理、信息透明，更加专注主业、优化资源配置，更加稳健经营，更好回报投资者，是上市公司应尽的责任与义务。为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全体股东利益，基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任，公司特制定 2024 年度“提质增效重回报”行动方案，以进一步提高运营效率、管理水平，不断提高公司核心竞争力，加强投资者关系管理，保障投资者权益，维护公司股价稳定，树立良好的市场形象。主要措施如下：

一、推进研发和商业化，提高核心竞争力

公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过内部完善的研发体系、核心技术平台和全球药物开发经验专长，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物，致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）药物及存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。

同时，公司通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局。公司高度关注专注领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。

2024 年，公司将围绕专注领域深度布局，推进产品研发进展和商业化，主要包括以下几个方面：

（一）根据专科化策略布局临床管线，积极推进临床阶段项目


公司自 2020 年起开展了一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验，目的是评估 APL-1702 对宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，HSIL）的疗效及安全性。2023 年该研究达到了主要研究终点，截至本报告披露日，公司正在积极准备向国家药品监督管理局药品审评中心递交 APL-1702 的上市申请，预计将于 2024 年第二季度获得上市申请的受理。公司拟于 2024 年第三季度向欧洲药品管理局（EMA）提交上市申请前的沟通申请（Pre-submission）；期望于 2024 年与美国 FDA沟通交流在北美市场的注册上市计划，并适时递交在北美开展关键三期临床研究的申请。此外，公司将积极寻求 APL-1702 合作开发海外市场的机会，以及积极推进该产品的上市审评审批，以期实现该产品尽快上市。

2、APL-1202/APL-1501

公司在中美两国开展的 APL-1202 联合替雷利珠单抗用于 MIBC 术前新辅
助 治 疗 的 一 项 开 放 性 、 多 中 心 的 国 际 I/II 期 临 床 试 验 （ 以 下 简 称
“ANTICIPATE”）已在 2023 年取得积极的 II 期期中分析结果并进入下一阶段的评估，公司预计将于 2024 年第三季度读出Ⅱ期试验的顶线数据。

基于 ANTICIPATE 研究Ⅱ期试验取得了积极的临床疗效信号并展示出良好的安全性：公司将优先考虑满足中国晚期膀胱癌患者未被满足的临床需求，拟在中国晚期膀胱患者人群中开展 APL-1202 联合免疫检查点抑制剂的临床研究，并尽快与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通递交临床试验申请；
公司拟在美国进行开展 APL-1501 联合 PD-1 抑制剂治疗 BCG 无反应、伴有或
不伴有乳头状肿瘤的原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌的临床研究，并拟于
2024 年与 FDA 沟通交流注册性临床开发计划，包括其他 NMIBC 患者和以及
MIBC 的保膀胱治疗方案。

3、APL-1706

公司在 2023 年完成了 APL-1706 的Ⅲ期临床试验和真实世界研究入组、数
据分析等工作，且Ⅲ期临床试验达到主要终点。 APL-1706 的上市申请已于
2023 年 11 月获国家药品监督管理局受理。公司将积极推进其上市审评审批工作，以期实现该产品尽快上市。

（二）商业化

公司旨在专注领域打造一支具备核心竞争优势的专科化营销团队，并拥有自主商业化能力。为加速抗肿瘤产品商业化进程，公司围绕泌尿生殖系统肿瘤领域引入治疗晚期……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。