公告日期：2019-08-26

关于北京热景生物技术股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市
审核中心意见落实函的回复
（2019 年半年报财务数据更新版）
保荐机构（主承销商）

（北京市朝阳区建国路 81 号华贸中心 1 号写字楼 22 层）
二〇一九年八月

上海证券交易所：

根据贵所下发的《关于北京热景生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核中心意见落实函》（上证科审（审核）〔2019〕388 号）（以下简称“审核中心意见落实函”）的要求，北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“发行人”、“公司”、“热景生物”）会同保荐机构中德证券有限责任公司（以下简称“保荐机构”）、发行人律师北京市康达律师事务所 （以下简称“发行人律师”）、发行人会计师容诚会计师事务所（特殊普通合伙）（原名华普天健会计师事务所（特殊普通合伙），以下简称“申报会计师”），本着勤勉尽责、诚实守信的原则，就审核中心意见落实函所提问题逐条进行了认真调查、核查及讨论，并完成了《关于北京热景生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核中心意见落实函的回复》（以下简称“审核中心意见落实函回复”）。具体回复内容附后。

如无特殊说明，本审核中心意见落实函回复中简称与招股说明书中简称具有相同含义，涉及对申请文件修改的内容已用楷体加粗标明。

在本审核中心意见落实函回复中，若合计数与各分项数值相加之和在尾数上存在差异，均为四舍五入所致。

问题 1：

请发行人律师就发行人在公共安全领域销售微流控核酸检测仪产品不需要医疗器械注册证书是否符合相关法律规定发表明确意见。
回复：

一、请发行人律师就发行人在公共安全领域销售微流控核酸检测仪产品不需要医疗器械注册证书是否符合相关法律规定发表明确意见

（一）发行人在公共安全领域销售微流控核酸检测仪产品不需要医疗器械注册证书

1、相关法律规定

根据 2017 年修订后的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）第
七十六条的规定：“本条例下列用语的含义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。”


因此，根据上述规定，医疗器械是指使用目的为医疗、疾病、损伤的诊断、预防等目的的相关或类似物品，医疗器械使用单位是指为他人提供医疗等技术服务的机构。

2、发行人微流控核酸检测仪的客户及终端用途、检测目的如下：

序号 客户名称 终端用途 检测目的

1 北京弘润天源生物技术股份有限 主要用于检测粪便样本中益生菌
公司 肠道微生 菌群、有害菌菌群的分布，如双
物检测 歧杆菌属、乳酸菌属等，为通过
2 北京泮庐文化投资有限公司 益生菌调节肠道菌群提供依据；
不用于临床诊断。

3 山东尤根环保科技有限公司

4 山东海能科学仪器有限公司 主要用于各级疾控中心对传染病
疾控中心 风险监测和突发疫情监测；如寨
5 陕西科兴科技设备有限责任公司 检测 卡病毒、登革热病毒、埃博拉病
6 重庆凯腾医疗设备有限公司 ……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。