证券代码：688062 证券简称：迈威生物

迈威（上海）生物科技股份有限公司
投资者关系活动记录表
编号：2024-03-01
投资者关系
活动类别
□特定对象调研 □分析师会议
□媒体采访 □业绩说明会
□新闻发布会 t路演活动
□现场参观 t其他 证券公司策略会
参与单位 兴业证券、中银基金、汇添富、国盛证券、建信基金、泰康资管、泰康公募、天宏基金、太平基金、工银瑞信、易方达、大成基金、前海开源、深圳融昱资本、永盈基金、广发证券、东方证券、沣谊投资、东方基金、宽谭资本、兴银理财、平安证券资管、Capital group、鹏华基金、远翼投资、东瀛投资、中信建投基金、中信证券、人保养老、中大君悦、华美国际、博时基金、国联基金、富荣基金、山西证券、广东谢诺辰阳私募、景顺长城、红筹投资、纽福斯投资、西藏合众易晟、诺安基金、金信基金、金鹰基金、鸿盛基金、汇华理财、英大国际信托、上海千宜投资、从容投资、光大保德信基金、弘毅远方基金、中海基金、上海于翼资产、兴业基金、圆信永丰、天治基金、玖歌投资、冲积资产
时间 3月5日、3月7日
地点 券商策略会现场等
参会人员 董事、CCO、高级副总裁、董事会秘书 胡会国
投资者关系副总监 王 静
投资者关系活动主要内容介绍 问：9MW2821的临床策略是如何统筹规划的？目前全球所处的排位？对临床数据的读出的预期？
答：公司针对9MW2821（Nectin-4 ADC）在多个适应症的临床策略安排如下：
1.食管癌（EC）适应症：1）二线及以后的单药疗法：继续推进II期入组和评估，并尽快启动III期临床的沟通交流；2）一线联合疗法目前正在进行科学评估和筛选。
2.宫颈癌（CC）适应症：1）二线及以后的单药疗法，公司将积极推进关键注册临床的准入；2）一线联合疗法：目前正在进行科学评估和筛选。
3.尿路上皮癌（UC）适应症：1）二线及以后的单药疗法：目前已经进入III期关键注册临床，后续将大力推进，尽快完成III期临床研究；2）一线疗法：与PD-1抑制剂联合疗法的I/II期临床已完成首例入组，后续将积极推进入组。
除此之外，公司也在积极入组和布局其他有治疗前景的适应症。公司后续将陆续合规披露相应的临床数据。
全球来看，EC和CC适应症，除公司的9MW2821以外，尚未检索到同靶点药物披露任何临床有效性数据。UC适应症目前全球排位第二，进度仅次于已经获批上市的EV（Enfortumab Vedotin，商品名Padcev?）。

问：公司Nectin-4 ADC项目相比国际上最先获批的同类产品有何优势？
答：公司Nectin-4 ADC项目（9MW2821）采用了定点偶联工艺DARfinityTM和定点连接子接头IDconnectTM技术，暨IDDC-MMAE技术，该项目拥有四项发明专利，分别是：抗体序列专利，ADC分子专利，含药连接子专利及定点偶联技术专利。
对标全球最先获批的Nectin-4 ADC（Enfortumab Vedotin，商品名Padcev?），9MW2821具有更加均一的组分，更加均一稳定的结构，以及更加优异的肿瘤递送能力。基于IDDC-MMAE技术，具体优势如下：
1. 临床进展方面：在尿路上皮癌适应症上，9MW2821的临床数据结果显示，37例肿评患者，其ORR为62.2%，DCR为91.9%，中位PFS为6.7m。在食管癌适应症上，9MW2821的临床数据结果显示，30例晚期食管癌患者，其ORR为30%，DCR为73.3%。在宫颈癌适应症上，9MW2821亦读出了早期初步临床数据，截至目前，尚未报道Padcev?有在食管癌和宫颈癌适应症方面的临床数据披露。
2. 体外细胞实验与动物研究数据方面，9MW2821的特殊结构带来多个显着的特性：a)9MW2821提升了抗体的内吞作用，特别是在Nectin-4低丰度肿瘤中，表现出比Padcev?更优异的肿瘤内吞活性。b)9MW2821提高了药物的血浆稳定性，显着改善了药物的药代动力学特征。在药代动力学研究中，其具有更高的MMAE瘤内浓度(9MW2821, Cmax: 106pmol/ml; EV, Cmax: 76pmol/ml; p＜0.01)及瘤内暴露量(9MW2821, AUC 0-t: 2452 pmol/mL*h; EV, AUC 0-t: 2116 pmol/mL*h; p＜0.05)。c)9MW2821在CDX模型显示，9MW2821在尿路上皮癌中具有与EV相当的活性，在非小细胞肺癌、乳腺癌中具有更优的肿瘤抑制效果。此外，PDX模型中显示，其在不同肿瘤，包括宫颈癌、肺癌等模型中具有优异的肿瘤抑制效果，并且在中低丰度实体瘤，大体积实体瘤中同样具有一定的肿瘤治疗效果。d）9MW2821具有良好的药物安全性，毒理研究显示在同等剂量下，9MW2821具有更加轻微的皮肤毒性、眼毒性以及胃肠道毒性。以上对比研究结果发表在学术期刊：Mol Cancer Ther (2023) 22 (8): 913–925。已经获批上市的Enfortumab Vedotin可导致严重和致命的皮肤不良反应，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN），因而被FDA列入黑框警告。（数据来源：阿斯泰来中国官方微信公众号）

问：公司B7-H3 ADC（7MW3711）的研发计划，该靶点的前景如何？
答：B7-H3是一种属于B7家族跨膜蛋白，在包括肺癌、前列腺癌和食管癌等多种肿瘤细胞中都存在过度表达，是一个有潜力的靶点。目前，尚无靶向B7-H3靶点的药物获批用于治疗肿瘤。公司跟踪了两款B7-H3 ADC药物的临床表现，具体如下：
1）2023年翰森制药在ASCO释放B7H3 ADC（HS-20093）针对现有标准治疗失败或不耐受标准治疗的晚期小细胞肺癌的I期临床研究结果，ORR为63.6%，中位PFS为4.7个月，3个月PFS率达72.7%（数据来源：翰森制药官方微信公众号）。
2）2023年世界肺癌大会（WCLC）上第一三共释放了B7H3 ADC（ifinatamab deruxtecan）治疗既往接受过多线治疗的晚期小细胞肺癌1/2期临床研究结果确认的ORR为52.4%（95% CI：29.8～74.3）。观察到1例患者达到完全缓解（CR）和10例患者达到部分缓解（PR）。观察到的中位缓解持续时间（DOR）为5.9个月（95% CI：2.8-7.5）。截至2023年01月31日数据截止日期，中位PFS为5.6个月（95% CI：3.9～8.1），中位总生存期（OS）为12.2个月（95% CI：6.4～NA）（数据来源：第一三共中国官方微信公众号）。
相比于标准疗法，这2项研究大幅提高了小细胞肺癌后线治疗的疗效，凸显出B7-H3靶点的巨大潜力。
公司对B7-H3 ADC（7MW3711）项目非常重视，目前正积极推进其I期临床试验。

问：公司TROP-2 ADC（9MW2921）的竞争优势和研发计划？首发适应症是哪个？
答：9MW2921是迈威生物基于新型抗体偶联技术平台IDDC?开发的新一代抗体偶联药物分子，具有结构稳定、组分均一、纯度高、易于产业化放大等药学特点。相较国内外同类型在研ADC品种，9MW2921在内吞活性、血浆稳定性、药物释放特性、旁观者杀伤效应等方面均得到显着改善与提升。体内药效研究表明，9MW2921显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中，9MW2921的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。上述研究结果表明9MW2921具有临床差异化特性以及广阔的临床开发前景。针对9MW2921的I/II期临床研究（登记号：CTR20232341），正在开展中，并已于2023年9月完成首例患者给药，该试验的主要目的是为了评估9MW2921在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量(MTD)，确定II期推荐剂量(RP2D)，并初步评价在选定瘤种中的抗肿瘤疗效，该试验目前仍在进行中，后续具体优先选择哪种癌种作为首发适应症，目前还在评估中。

问：商业化品种2023年完成的情况如何？
答：公司已有君迈康?与迈利舒?两款上市产品。其中，迈利舒?于2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，截至2023年12月31日，完成发货84,474支；完成28省招标挂网，完成29省省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2,061家。君迈康?于2023年1月获得新增原液生产车间和生产线补充申请的批准，一季度末全面恢复商业供货。自产品恢复供应后，截至报告期末，君迈康?完成发货166,921支；完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接；准入医院173家，覆盖药店1,316家。