证券代码：688062 证券简称：迈威生物
迈威（上海）生物科技股份有限公司

投资者关系活动记录表

编号：2024-01-01

特定对象调研 □分析师会议

投资者关系 □媒体采访 □业绩说明会

活动类别 □新闻发布会 路演活动

□现场参观 其他证券公司策略会

方正证券、摩根基金、平安养老、天风证券、财通基金、华安基
金、东证资管、东吴证券、申万菱信、汇添富、建信基金、睿远基
金、富国基金、国金证券、友邦保险、留仁资产、海通资管、光大
保德信、富荣基金、仙人掌基金、长安基金、上银基金、世诚投
资、鲍尔太平、东盈投资、中信期货、创智私募、新华资产、太平
资产、禧弘投资、华泰证券、中邮基金、富德生命、湘楚资产、第
一北京、鑫元基金、上海证券资管、明汯投资、东海资管、玖鹏资
产、浙商证券自营、名禹资产、肇万资产、青骊投资、汇华理财、
紫阁投资、东证自营、华泰证券资管、健顺投资、德邦证券资管、
鹤禧投资、乘果私募、鹏扬基金、沙钢投资、长见投资、远信投
参与单位 资、招商基金、东海自营、泰信基金、白犀资产、国寿安保、华夏
基金、云汉资产、非马投资、万家基金、华泰证券自营、磐耀资
产、国君资管、太保人寿、中海基金、长江证券资管、中欧基金、
海富通基金、山西证券资管、上海相生资产、北京和聚投资、上海
证券自营、DOY Capital Limited、中航信托、宏利基金、人保资
产、观富资产、悦溪私募、华宝基金、国海自营、信达澳亚、磐泽
资产、纯达资产、Millennium、深圳创富兆业金融、博时基金、同
犇投资、凯石基金、中银基金、鑫巢资本、兴证资管、浦银安盛基
金、易方达基金、彤源投资、曜川投资、峰境私募基金、宁银理
财、中银证券资管、银华基金、聚鸣投资、长城财富、上海运舟资
产、趣时资产、东吴基金、红骅投资、循远资产、国泰基金、上海
复胜资产、国联人寿保险、湘财基金、上海摩旗投资、干宜投资、


阿杏投资、凯恩投资、诚熠投资、凯思博投资、盘京投资、工银安
盛人寿资产、中金证券、中金资管、泾溪投资、百年资产、博道基
金、银河基金、和谐汇一、浙商基金、Pinpoint、东海基金、诺安
基金、金鹰基金、昶享资管、长城自营、国信投资、上海炬诚资
产、德邦基金、贺腾资产、望正资产、景领投资、雪石资产、冲积
资产、时真投资、从容投资、诩善有银、华夏久赢、胜鸣资产、金
鼎资本、光信资本、高能资本、中安和源、南山投资、通商基金、
广发证券、兴业证券、国联基金、华商基金、东北证券、嘉实基
金、信达证券、中信证券、海通证券、华鑫证券、新华基金、中信
证券资管、天治基金、丹羿投资 、国投瑞银、浙商证券资管、招
商资管、广发资管、东证融汇、清池资本、千宜投资、恒越基金、
浪石投资、国联安基金、西部利得、太平基金、绿地金创、敦和资
产、财通资管、中泰资管、HBM、正心谷

时间 1 月 3 日，1 月 5 日，1 月 8 日，1 月 10 日，1 月 11 日，1 月 15
日，1 月 17 日，1 月 23 日，1 月 24 日，1 月 26 日

地点 线上、公司会议室、券商策略会现场等

参会人员 董事、CCO、高级副总裁、董事会秘书 胡会国

投资者关系副总监 王 静

问：Nectin-4 ADC 在宫颈癌适应症上最新临床进展以及竞争优势如
何？

答：9MW2821 是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初
步临床数据的品种，目前正积极准备与中美监管机构沟通推进后续
临床研究工作。

投资者关系

针对宫颈癌，现有已上市的康方生物 PD-1/CTLA-4 双抗用于治
活动主要内

疗既往含铂化疗治疗失败的晚期宫颈癌患者 ORR 为 32.3%（数据来
容介绍

源于康方生物官方微信公众号）；Genmab/Seagen 公司 TIVDAK®
（Tisotumab Vedotin）用于一线治疗期间或治疗后疾病发生进展的
复发性或转移性宫颈癌患者 ORR 为 17.8%(数据来源于再鼎医药官方
微信公众号)。2023 年 4 月 6 日公司公告披露了靶向 Nectin-4 的抗
体偶联新药 9MW2821 在宫颈癌的初步数据：在 II 期临床研究推荐剂


量（RP2D），6 例宫颈癌肿评受试者中，ORR 达 50%，DCR 达 100%。
9MW2821 已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号，在 RP2D 下同样体现了良好的安全性。
问：Nectin-4 ADC 在尿路上皮癌适应症上最新的临床进展如何？尿路上皮癌患者数量如何？

答：近期，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交的关于“9MW2821 对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究”方案已获同意，将正式启动 9MW2821 治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期临床研究。

9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，也
是国内同靶点药物中首个开展临床研究的品种。目前已有超过 250
例受试者入组，截至 2023 年 12 月 5 日，9MW2821 在 II 期临床
1.25mg/kg 剂量组下，单药治疗晚期尿路上皮癌患者的 ORR 和 DCR 分
别为 62.2%(95%CI:44.8%-77.5%)和 91.9%(95%CI:78.1%-98.3%)，中
位 PFS 为 6.7m(95%CI:3.8-NR)，中位 OS 尚未达到。目前，该项目已
有多项临床研究同步开展。除单药使用外，与其他疗法联合用药的临床研究也在推进中。同时，在多个癌种中已经观察到了具有前景的抗肿瘤活性和良好的安全性。

膀胱癌属于尿路上皮癌，根据美国临床肿瘤协会数据，膀胱癌发病率位居恶性肿瘤的第 9 位，死亡率居恶性肿瘤的第 13 位。根据
国家癌症中心 2022 年 2 月发布的 2016 年的全国癌症统计数据，膀
胱癌新发患者数为 8.23 万例，发病率 3.53/10 万。作为中国十大常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发，晚期尿路上皮癌生存期短，是我国重要疾病负担之一，并严重威胁患者的生存时间和生活质量。

问：Nectin-4 ADC 的临床策略是如何统筹并规划的？对临床数据的读出有没有预期？

答：尿路上皮癌（UC）适应症：1）二线及以后的单药疗法：目前已经进入 III 期关键注册临床，后续将大力推进，尽快完成 III期临床研究；2）一线疗法：与 PD-1 抑制剂联合疗法的 I/II 期临床已完成首例入组，后续将积极推进入组。

宫颈癌（CC）适应症：未来也将致力于覆盖所有治疗基线：1）二线及以后的单药疗法：积极推进关键注册临床的准入；2）一线联合疗法：目前正在进行科学评估和筛选。

除此之前，公司也在重点入组和布局多个有治疗前景的其他适应症。以上临床数据的读出，公司后续将陆续予以合规披露。
问：公司 Nectin-4 ADC 项目相比国际上最先获批的同类产品有何优势？

答：公司 Nectin-4 ADC 项目（9MW2821）采用了定点偶联工艺
DARfinityTM 和定点连接子接头 IDconnectTM 技术，暨 IDDC-MMAE 技
术，该项目拥有四项发明专利，分别是：抗体序列专利，ADC 分子专利，含药连接子专利及定点偶联技术专利。

对标全球最先获批的 Nectin-4 ADC（Enfortumab Vedotin，商
品名 Padcev®），9MW2821 具有更加均一的组分，更加均一稳定的结构，以及更加优异的肿瘤递送能力。基于 IDDC-MMAE 技术，具体优势如下：

1）临床进展方面：在尿路上皮癌适应症上，9MW2821 的临床数
据结果显示，37 例肿评患者，其客观缓解率（ORR）62.2%，
疾病控制率（DCR）为 91.9%，中位 PFS 为 6.7m。在宫颈癌
适应症上，9MW2821 亦读出了早期数据，截至目前，尚未报
道 Padcev®有该适应症方面的临床进展。在其他适应症上，
9MW2821 也有多项布局。

2）体外细胞实验与动物研究数据方面，9MW2821 的特殊结构


带来多个显著的特性：a)9MW2821 提升了抗体的内吞作用，
特别是在 Nectin-4 低丰度肿瘤中，表现出比 Padcev®更优
异的肿瘤内吞活性。b)9MW2821 提高了药物的血浆稳定性，
显著改善了药物的药代动力学特征。在药代动力学研究中，
其具有更高的 MMAE 瘤内浓度(9MW2821, Cmax: 106pmol/ml;
EV, Cmax: 76pmol/ml; p＜0.01)及瘤内暴露量(9MW2821,
AUC 0-t: 2452 pmol/mL*h; EV, AUC 0-t: 2116 pmol/mL*h;
p＜0.05)。c)9MW2821 在 CDX 模型显示，9MW2821 在尿路上
皮癌中具有与 EV 相当的活性，在非小细胞肺癌、乳腺癌中
具有更优的肿瘤抑制效果。此外，PDX 模型中显示，其在不
同肿瘤，包括宫颈癌、肺癌等模型中具有优异的肿瘤抑制效
果，并且在中低丰度实体瘤，大体积实体瘤中同样具有一定
的肿瘤治疗效果。d）9MW2821 具有良好的药物安全性，毒理
研究显示在同等剂量下，9MW2821 具有更加轻微的皮肤毒性、
眼毒性以及胃肠道毒性。以上对比研究结果发表在学术期
刊：Mol Cancer Ther (2023) 22 (8): 913–925。已经获
批上市的 Enfortumab Vedotin 可导致严重和致命的皮肤不
良反应，包括 Stevens-Johnson 综合征（SJS）和中毒性表
皮坏死松解症（TEN），因而被 FDA 列入黑框警告。（数据来
源：阿斯泰来中国官方微信公众号）

问：公司 Trop-2 ADC 及 B7-H3 ADC 的研发进展和竞争优势？

答：公司 9MW2921（Trop-2 ADC），7MW3711（B7-H3 ADC）是基
于新一代定点偶联技术 IDDCTM平台下的 ADC 新药，暨 IDDC-Mtoxin技术：不仅使用了定点偶联新技术、新的连接子接头、高效稳定的释放结构，同时也使用了具有全新结构的喜树碱新载荷。经实验发现这一载荷在不同实体瘤中与 Dxd 具有明显的敏感度差异化，因此公司认为 9MW2921、7MW3711 与同类对标产品相比，有望在临床实践
中具有差异化定位。公司的 Trop-2 ADC、B7-H3 ADC 目前均处于 I

期临床阶段，已完成首例患者给药。
问：公司 B7-H3 ADC（7MW3711）的研发计划，该靶点的前景如何？
答：B7-H3 是一种属于 B7 家族跨膜蛋白，在包括肺癌、前列腺
癌和食管癌等多种肿瘤细胞中都存在过度表达，是一个有潜力的靶点。目前，尚无靶向 B7-H3 靶点的药物获批用于治疗肿瘤。公司跟踪了两款 B7-H3 ADC 药物的临床表现，具体如下：

1）2023 年翰森制药在 ASCO 释放 B7H3 ADC（HS-20093）针对现
有标准治疗失败或不耐受标准治疗的晚期小细胞肺癌的 I 期研究临床结果客观缓解率（ORR）为 63.6%，中位无进展生存期（PFS）为 4.7个月，3 个月 PFS 率达 72.7%（数据来源：翰森制药官方微信公众号）。

2）2023 年世界肺癌大会（WCLC）上第一三共释放了 B7H3 ADC
（ifinatamab deruxtecan）治疗既往接受过多线治疗的晚期小细胞肺癌 1/2 期临床研究结果确认的客观缓解率（ORR）为 52.4%（95%CI：29.8～74.3）。观察到 1 例患者达到完全缓解（CR）和 10 例患者达到部分缓解（PR）。观察到的中位缓解持续时间（DOR）为 5.9 个
月（95% CI：2.8-7.5）。截至 2023 年 01 月 31 日数据截止日期，中
位无进展生存期（PFS）为 5.6 个月（95% CI：3.9～8.1），中位总生存期（OS）为 12.2 个月（95% CI：6.4～NA）（数据来源：第一三共中国官方微信公众号）。

相比于标准疗法，这 2 项研究大幅提高了小细胞肺癌后线治疗
的疗效，凸显出 B7-H3 靶点的巨大潜力。

公司对 B7-H3 ADC（7MW3711）项目非常重视，目前正积极推进
其 I 期临床试验。
问：请问公司重点布局的创新药管线有哪几个？

答：首先，公司将重点发展 ADC 领域，目前有三款创新产品处
于临床阶段，分别是全球进度排位第二的靶向 Nectin-4 ADC

（9MW2821），靶向 Trop-2 ADC（9MW2921）及靶向 B7-H3 ADC（7MW3711）。

其次，公司将重点推进如下特色创新管线的临床开发：

1）全球进度处于第二梯队的靶向 ST2 单抗（9MW1911），系国内
首家进入临床，在慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症具有较
大市场潜力，目前处于 Ib/IIa 期临床阶段。全球最领先开发
进度为 III 期临床研究阶段。

2）全球进度处于第一梯队的靶向人白介素-11（IL-11）的单抗
（9MW3811），系国内首家进入临床，在肺纤维化疾病（IPF）
等领域具有较大市场潜力，已在中、澳、美三地获批开展临
床，目前处于中澳 I 期临床研究阶段。

3）全球进度处于第一梯队的靶向 TMPRSS6 单抗（9MW3011），在
β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病
领域有较大治疗潜力，目前除大中华区及东南亚区以外的其
他区域已授权 DISC 公司进行开发及商业化，并于 2023 年 9
月 获 得 美 国FDA 快 速 通 道 认 定 (Fast Track
Designation,FTD)。

问：阿达木单抗生物类似药和地舒单抗生物类似药海外市场的推进情况？

答：2023 年 6 月份以来，公司积极推进生物类似物在新兴市场
的商务合作，具体如下：

2023 年 6 月，就两款地舒单抗签署埃及市场授权许可及商业化
协议；

2023 年 7 月，与巴基斯坦头部制药公司 Searle 就两款地舒单
抗在巴基斯坦市场达成许可协议；

2023 年 7 月，与摩洛哥最大制药集团 Sothema 就阿达木单抗在
摩洛哥市场达成战略合作；

2023 年 8 月，与东盟制药行业位列第一的 UNILAB 就阿达木单

抗在菲律宾市场达成许可和供应协议；

2023 年 9 月，与 Legrand 就两款地舒单抗在哥伦比亚和厄瓜多
尔市场达成战略合作；

2023 年 10 月，与 UPL 就阿达木单抗在阿根廷市场达成战略合
作；

2023 年 11 月，与泰国证券交易所市值最大的国有公司 PTT(原
泰国石油管理局)旗下全资子公司 nnobic 就产品在泰国市场达成合作。

据 2023 年半年报披露：报告期内，针对君迈康®，已向印尼递
交上市注册申请文件、向埃及递交上市申请预注册文件。截至目前，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署。

近期，迈威生物阿达木单抗和地舒单抗在俄罗斯获批开展 III
期临床研究，将由俄罗斯合作方 Binnopharm Group 负责临床研究的运营和投入。俄罗斯法规要求当地上市必须取得俄罗斯本土的临床数据。本次获批的临床研究申请由 Binnopharm Group 提交。针对阿达木单抗获批的 III 期临床研究，主要目的为评估阿达木单抗注射液对中重度慢性斑块状银屑病患者的疗效、安全性和免疫原性。研究的开展将有助于积累在高加索人银屑病患者中的 III 期头对头对比临床数据。针对地舒单抗获批的 III 期临床研究，主要目的为评估地舒单抗注射液对绝经后妇女的骨质疏松症的疗效、安全性和免疫原性。研究的开展将有助于积累高加索人 III 期头对头对比临床数据。
问：Nectin-4 海外 BD 最新进度如何？

答：公司以全球市场为目标开展商务合作，对 BD 工作非常重视。
公司重点关注在全球临床医学转化和商业转化方面能力突出的目标公司，以期能给管线赋能。公司目前正在广泛展开接洽，BD 业务本身具有较大不确定性因素。


2024 年 1 月 9 日，公司研发总裁武海博士参加了美国旧金山举
办的第 42 届摩根大通医疗健康年会，并在同期举办的 BiotechShowcase 中，针对迈威生物的全球合作战略，肿瘤、自身免疫及中枢神经系统等领域创新药物管线，以及 IDDC™ ADC 创新技术平台等内容发表演讲。随行研发及商务拓展团队与全球跨国药企、生物科技公司进行深入交流与探讨，加快拓展全球合作伙伴的步伐。