公告日期：2019-02-14

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湖南方盛制药股份有限公司

HUNANFANGSHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD.

证券代码： 603998 证券简称：方盛制药 公告编号： 2019-016

湖南方盛制药股份有限公司

关于公司获得药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“ 公司” ）收

到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局” ）核准签发的

“ 伊班膦酸钠注射液” 的《 药品注册批件》。 2019年1月18日，

公司已就上述药品的注册进度情况发布了提示性公告（详见公司

2019-006号）。现将相关情况公告如下：

一、批件主要内容

药品名称 伊班膦酸钠注射液

批件类别 药品注册批件

受理号 CYHS1501422 湘

批件号 2019S00017

剂型 注射剂

申请事项 国产药品注册

规格 2ml∶2mg(以 C9H23NO7P2 计)

注册分类 原化学药品第 6 类

药品批准文号 国药准字 H20193013

药品批准文号有效期 至 2024 年 01 月 14 日

申请人 湖南方盛制药股份有限公司

审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》 及有关规定，经审查，

本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

二、药物研究其他情况

伊班膦酸钠系第三代双膦酸盐类药物,由瑞士罗氏制药公司

研发，于1996年在德国首次上市，商品名为Bondronat，临床主

要用于治疗伴有或者不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症

和治疗绝经后妇女的骨质疏松症。与其他双膦酸盐类药物相比，

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伊班膦酸钠具有高效、低毒，使用方便，适应症广等优点，尤其

是其肾毒性在膦酸盐类药物里最小，对肾脏安全性最高，在临床

应用上具有更强的优势。

适应症： 绝经后骨质疏松症；恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的

骨痛；伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。

申报日期： 2015年11月6日

累计研发支出： 约人民币415.90万元

三、同类药品的市场状况

国产药品情况

生产单位 制剂 规格

齐鲁制药有限公司 注射剂

3ml:3mg(以 C9H23NO7P2 计)

2ml:2mg(以 C9H23NO7P2 计)

1ml:1mg(以 C9H23NO7P2 计)

四川美大康佳乐药业有限公司 注射剂 2ml:2mg(以伊班膦酸计)

1ml:1mg(以伊班膦酸计)

河北医科大学生物医学工程中心 注射剂

6ml:6mg(以伊班膦酸计)

4ml:4mg(以伊班膦酸计)

2ml:2mg(以伊班膦酸计)

1ml:1mg(以伊班膦酸计)

南京恒生制药有限公司 注射剂 2ml:2mg(以伊班膦酸计)

1ml:1mg(以伊班膦酸计)

成都苑东生物制药股份有限公司 注射剂

6ml:6mg(以伊班膦酸计)

2ml:2mg(以伊班膦酸计)

1ml:1mg(以伊班膦酸计)

国外药品情况

Roche Pharma (Schweiz) Ltd. 注射剂 2ml:2mg

6ml:6mg

注：以上内容来源于国家药监局官网数据查询

四、销售数据、生产及使用情况

近年来，骨质疏松症患病患病者逐渐攀升，用药市场潜力巨

大。中康CMH数据显示， 2016年骨质疏松药物市场总规模为182

亿元，同比增长6.8%。 据米内网数据， 2016年国内重点城市公立

医院抗骨质疏松市场为24.12亿元，同比上年增长了4.33%，临床

用药达60多个品种。抗骨质疏松药物由五个小类构成， 促进骨钙

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形成类占35.07%，双膦酸盐类占29.35%，多肽类占25.91%，降钙

素类占5.11%，雌激素受体调节类占4.56%。

2011年， 罗氏制药公司生产的伊班膦酸钠药物实现了7亿瑞

士法郎左右的销售收入。 成都苑东生物制药股份有限公司生产的

伊班膦酸钠注射液2013年、 2014年、 2015年1-9月分别实现销售

金额为： 289.56万元、 545.07万元、 807.01万元（数据来源：《 成

都苑东生物制药股份有限公司公开转让说明书》）。 经查询，其

他已获得伊班膦酸钠注射液生产批文的企业均为非上市公司，其

网站并未……
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