方盛制药(603998)抗癌药预计2020年批量生产
股友e8KKRG
2018-11-06 11:39:56
  • 点赞
  • 9
  •   ♥  收藏
  • A
    分享到:
吸引外界关注的自业绩然是方盛制药抗癌药的最新进展。董事长张庆华在会上表示:"生产车间十二月份将全面落成,与美国生物制药公司Lipo进行技术转移后将生产三批药品同时报FDA(美国食品药品监督管理局)和CFDA(国家食品药品监督管理局)临床申请,预计2020年实现批量生产。"
布局抗癌药适逢政策东风
2016年,方盛制药投资入股专注研发抗肿瘤药物的美国生物制药公司Lipo,进军1000亿美元全球抗癌药市场,为实现药品制剂国际化奠定坚实基础。
资料显示, Lipo是一家生物技术公司,主要研发、生产仿制药LM-001和下一代紫杉醇LM-101。
Lipo公司董事长Dr.Vuong Trieu此前在接受媒体公开采访时表示:"紫杉醇是临床最常用的抗肿瘤药物之一,LM-001属于高品质白蛋白结合型紫杉醇仿制药,可以通过价格竞争力抢占市场;LM-101是创新纳米紫杉醇制剂,疗效与白蛋白结合型紫杉醇相当或更好,安全性、生产工艺可控性等方面更优,将成为强有力的市场竞争者。"
最新公告显示,方盛制药为加快推进LM-001在美国申报的申报进程,以自有资金300万美元对Lipo进行增资。增资完成后公司在Lipo的持股比例将增加至35.95%,并获得在巴西、俄罗斯、印度和南非商业化LM-001的独家权利。
"FDA临床批准大概30天,之后将在美国做临床实验,保守估计两年后实现批量生产。"张庆华说道。
值得一提的是,近期财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局联合对外宣布,从5月1日起对抗癌药品实施增值税新政策,旨在鼓励抗癌制药产业发展,降低患者用药成本。
市场人士分析,此次《关于抗癌药品增值税政策的通知》将抗癌药品增值税从17%降低到3%,创新抗癌药研发企业将直接受益于税率降低带来收入和利润增厚,有效对冲新药研发高投入成本。
仿制药一致性评价驱逐劣币
"虽然抗癌药是我们公司的一大亮点,但请大家不要忽略了仿制药一致性评价带来的市场空间。"张庆华强调。
2016年3月份,国家食药监总局转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,意味着国内仿制药一致性评价的大幕正式拉开。
"其实国内医药市场仿制药仍占最大比重,仿制药一致性评价对医药企业将是一个大洗牌。"张庆华认为,一些不具备研发实力的小型医药企业将在这轮洗牌中被淘汰,此前被这些企业所扰乱的市场秩序也将重建。
"仿制药一致性评价将结束长期以来低质低价的恶性市场竞争,低质仿制药的寿命已进入倒计时。"张庆华说道。
在此背景下,方盛制药从成立之初便将"新药研发能力"定位为公司核心竞争优势,并架构起"1+N"模式的大研发体系框架,为公司在仿制药一致性评价中突围提供了先发优势。
数据显示,2015年至2017年方盛制药研发投入分别为2634万元、2607万元和2992万元。公司甚至因研发投入过高短期对业绩造成拖累受到投资者诟病。
张庆华表示,公司过去三年是打基础的过程。"以公司体量来说研发投入可能有些高,但像方盛这样统筹规划持续投入新药研发的企业很少。"
事实上,方盛制药的厚积薄发已经初显苗头。一季报显示,报告期内公司实现营业收入2.49亿元,同比增长87.07%;实现净利润2337万元,同比增长31.13%。
方盛制药新药研发能力一直是公司核心竞争力,长期居于行业前列。资料显示,2015年公司获得生产批件7个,排名全国第二;获得临床批件22个,行业内排名第七。
郑重声明:用户在财富号/股吧/博客等社区发表的所有信息(包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表)仅代表个人观点,与本网站立场无关,不对您构成任何投资建议,据此操作风险自担。请勿相信代客理财、免费荐股和炒股培训等宣传内容,远离非法证券活动。请勿添加发言用户的手机号码、公众号、微博、微信及QQ等信息,谨防上当受骗!
信息网络传播视听节目许可证:0908328号 经营证券期货业务许可证编号:913101046312860336 违法和不良信息举报:021-61278686 举报邮箱:jubao@eastmoney.com
沪ICP证:沪B2-20070217 网站备案号:沪ICP备05006054号-11 沪公网安备 31010402000120号 版权所有:东方财富网 意见与建议:4000300059/952500