公告日期：2024-05-06

证券代码：603676 证券简称：卫信康 公告编号：2024-020
西藏卫信康医药股份有限公司

关于子公司获得门冬氨酸钾注射液药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司洋浦京泰药业有限公司（以下简称“洋浦京泰”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的门冬氨酸钾注射液《药品注册证书》。现就相关事项公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：门冬氨酸钾注射液

剂型：注射剂

规格：10ml：门冬氨酸钾 1.712g（按 CHKNO计）

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品 3 类

处方药/非处方药：处方药

上市许可持有人：洋浦京泰药业有限公司

生产企业：内蒙古白医制药股份有限公司

受理号：CYHS2201618

证书编号：2024S00683

药品批准文号：国药准字 H20243591

药品批准文号有效期：至 2029 年 4 月 23 日

主要审批意见：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他相关情况

2022 年 9 月，公司全资子公司洋浦京泰向国家药监局递交的门冬氨酸钾注射液的
药品注册申请获得受理。2024 年 4 月，该产品获得国家药监局批准。

根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

门冬氨酸钾注射液为电解质补充药，用于各种原因引起的低钾血症,可在出现下列症状或情况下,使用本品进行补钾：合并使用降压利尿剂、肾上腺皮质激素、强心苷、胰岛素,或者某些抗生素时；低钾型周期性四肢麻痹；心脏疾病情况下的低血钾状态；严重呕吐、腹泻、钾离子摄取不足或手术后。

该品种参比制剂为ニプロES ファーマ株式会社生产的Aspara，该品种于1964年在日本上市，目前尚未进口到中国。

经查询，目前国内已批准的门冬氨酸钾注射液生产厂家共有4家(含公司全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司及洋浦京泰)，其中通过或视同通过一致性评价的厂家2家（含洋浦京泰）。

经查询，目前有7家按照化药3类申报，正在审评审批中；有1家申报该品种的一致性评价，正在审评审批中。

根据米内网数据（注：全国放大版的中国城市及县级公立医院化学药终端竞争格局）
统计，2023 年 1-6 月门冬氨酸钾注射液销售金额合计约 29,395 万元。

截至 2024 年 3 月末，公司就该药品累计投入研发为人民币 375.42 万元（未经审
计）。

三、风险提示

目前公司已着手进行上市前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

西藏卫信康医药股份有限公司董事会
2024 年 5 月 6 日


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