网络摘抄: 主要在研创新药品列表如下: 根据我国 2016 年新版的化学药
海兽赛夫罗
2018-09-19 19:55:00
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网络摘抄: 主要在研创新药品列表如下:

根据我国 2016 年新版的化学药品注册分类方法,康辰药业在研药品 CX1003、CX1026 及 CX1409 及“迪奥”均属于化学药品中的第 1 类(一类新药)。康辰药业一类新药研发具体情况如下:
(1)CX1003
CX1003 是具有自主知识产权的新型小分子双靶点抗肿瘤创新药物,其发明专利已获中国、中国台湾、中国香港、美国、日本、欧洲、韩国、俄罗斯、新加坡、加拿大、新西兰、澳大利亚等国家和地区的授权,其他国家及地区的 PCT 发明专利正在审批中。
CX1003 具有抗癌效果,对甲状腺癌髓样瘤、肾癌、胃癌、肝癌、前列腺癌骨转移、非小细胞肺癌等多种实体瘤均显示出良好的抗肿瘤效果,CX1003 已于2016 年 3 月获得 CFDA 颁发的药物《药物临床试验批件》,目前正在开展 I 期临床试验。
CX1003 的研发得到了科技部、北京市科学技术委员会等有关部门的高度重视和支持,获得了科技部重大新药创制(十二五计划)项目和北京市重大科技专项。
(2)CX1026
CX1026 是具有自主知识产权的新型多靶点抗肿瘤创新药物,其发明专利已获中国、中国台湾、中国香港、美国、日本、俄罗斯、新加坡、加拿大、新西兰、澳大利亚等国家和地区的授权,其他国家及地区的 PCT 发明专利正在审批中。
CX1026 预计主要适应症为肺癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、皮肤 T 淋巴细胞癌等。目前 CX1026 正在进行临床前研究。
CX1026 的研发得到北京市政府等有关部门的高度重视和支持,被列入北京市重大科技项目等。
(3)CX1409
CX1409 是一种全新结构的紫杉醇和多西他赛的衍生物,其研究开发目的是提高治疗的选择性和水溶性(提高疗效),避免聚氧乙烯醚蓖麻油和吐温 80 引起的副作用。
CX1409 具有广谱抗癌效果,对胃癌、结肠癌、非小细胞肺癌、耐药性乳腺癌等均具有较好的治疗效果。目前 CX1409 正在进行临床前研究。
(1) “迪奥”(注射用盐酸洛拉曲克)
“迪奥”是根据胸苷酸合成酶活性中心三维结构特征,采用计算机模拟药物分子技术合成的一种非经典型叶酸类胸苷酸合成酶抑制剂,与经典的叶酸类 TS 抑制剂比较有以下优势:在体内不易蓄积,毒副反应轻且恢复快;亲脂性强,以被动扩散方式进入细胞,不易产生耐药性;临床用盐酸盐水溶性好,不易导致肾毒性。
“迪奥”已经完成了治疗头颈部鳞癌(含鼻咽癌)的Ⅲ期临床试验,于 2014 年 8 月向国家食药总局申报新药证书,2016年4 月收到国家食药总局的《审批意见通知件》,要求公司补充相关临床研究。目前,公司正在进行治疗晚期鼻咽癌的补充Ⅲ期临床试验。
“迪奥”已获得中国境内的 5 项发明专利授权。“迪奥”在研究期间得到国家科技部、北京市政府等有关部门的高度重视和支持,被列入国家 863 计划、国家重大新药创制项目、北京市重大科技项目等。
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