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黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
关于子公司获得1类创新药物AKT激酶抑制剂
HZB0071《受理通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司哈尔滨珍宝制药有限公司（以下简称“哈珍宝”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，现将有关情况公告如下：
一、《受理通知书》主要内容
产品名称 HZB0071 HZB0071片 HZB0071片
申请事项 新药申请：特殊审批程序 新药申请：特殊审批程序 新药申请：特殊审批程序
申请人 哈尔滨珍宝制药有限公司 哈尔滨珍宝制药有限公司 哈尔滨珍宝制药有限公司
根据《中华人民共和国行政 根据《中华人民共和国行政 根据《中华人民共和国行政
审核结论 许可法》第三十二条的规 许可法》第三十二条的规定，许可法》第三十二条的规
定，经审查，决定予以受理。经审查，决定予以受理。 定，经审查，决定予以受理。
受理号 CXHL1800100国 CXHL1800101国 CXHL1800102国
二、药品研发情况
该产品是“哈珍宝”与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“AKT激酶抑制剂治疗乳腺癌1类新药项目技术开发合同”，而共同进行研究开发的1类创新药物，由“哈珍宝”拥有自主知识产权。
由磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）、丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶（AKT）和哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）组成的PI3K-AKT-mTOR通路是细胞内非常重要的信号转导途径，PI3K-AKT-mTOR信号通路与乳腺癌的发病以及耐药性息息相关，临床研究表明在多种恶性肿瘤治疗的过程中，应用靶向作用于AKT位点的抑制剂具有较好的疗效，且与化疗药物联用时可以提高化疗药物的疗效，并能改善化疗耐药情况。AKT作为一个乳腺癌治疗
的靶向位点已经成为抗肿瘤药物开发的热点之一。
AKT激酶抑制剂HZB0071为我公司在国内申报IND申请的AKT靶点药物，本药物作用机理明确，药效靶点选择性高，在临床前多个肿瘤模型中评估，展示体内药效优于国外同类在研产品，具有较好的安全性、成药性和临床开发价值。
根据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，将由国家药品监督管理局药品审评中心进行审评，审评通过后颁发药物临床试验批件。
本项目截至目前累计研发投入约2800万元，后续本公司将进一步加大产品研发投入。
三、同类药品的有关情况
目前AKT激酶抑制剂无上市药品，同类靶点在研品种有：ATP竞争性AKT抑制剂罗氏（瑞士）制药有限公司的GDC0068、阿斯利康（英国）制药有限公司的AZD5363、诺华（瑞士）制药有限公司的GSK2110183，均在进行临床II/III期研究。
四、对公司的影响及风险提示
本次注册申请的抗肿瘤靶点药物AKT激酶抑制剂HZB0071，是公司第一个创新药物的开发，标志着公司已经具备对化学药的研发基础和对肿瘤等重大疾病领域的关注。是公司贯彻“加大科研力度、创新引领转型”精神的具体落实。今后公司将继续加大针对重大疾病的化药、生物药研发力度。本次注册申请对公司短期的经营业绩不构成重大影响。
创新药物的研发，从申请临床、批准临床、临床试验、申报生产到最终取得生产批件，周期较长，环节较多，风险较高，将受到多种不确定因素的影响。
公司将密切关注药品注册申请的进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
关于子公司获得1类创新药物pan-FGFR抑制剂
HZB1006《受理通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司哈尔滨珍宝制药有限公司（以下简称“哈珍宝”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，现将有关情况公告如下：
一、《受理通知书》主要内容
产品名称 HZB1006 HZB1006胶囊 HZB1006胶囊
申请事项 新药申请：特殊审批程序 新药申请：特殊审批程序 新药申请：特殊审批程序
申请人 哈尔滨珍宝制药有限公司 哈尔滨珍宝制药有限公司 哈尔滨珍宝制药有限公司
根据《中华人民共和国行政 根据《中华人民共和国行政 根据《中华人民共和国行政
审核结论 许可法》第三十二条的规 许可法》第三十二条的规定，许可法》第三十二条的规
定，经审查，决定予以受理。经审查，决定予以受理。 定，经审查，决定予以受理。
受理号 CXHL1800136国 CXHL1800137国 CXHL1800138国
二、药品研发情况
该产品是哈珍宝与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“pan-FGFR抑制剂治疗肝癌1类新药项目技术开发合同”，而共同进行研究开发的1类创新药物，由哈珍宝拥有自主知识产权。
成纤维细胞生长因子受体（FGFR）在癌症中发挥至关重要的作用。细胞中FGFR的激活突变或扩增可导致FGF-FGFR信号通路的过度激活，使细胞过度增殖、逃避凋亡、容易迁移等致癌特性。血管内皮生长因子（VEGF）与血管新生以及血管生成密切相关，是一个已经得到证实的抗肿瘤药物靶点。VEGF阻断剂和FGFR阻断剂联合用药可以互相弥补各自单用时的耐药性。
HZB1006胶囊是FGFR和VEGFR为主的多激酶抑制剂，兼有细胞抑制和抗血管生成的双重作用，本药物作用机理明确，药效靶点选择性高，在临床前肝癌模型中评估，表现出体内药效优于同类上市对照药，具有较好的安全性、成药性和临床开发价值。
根据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，将由国家药品监督管理局药品审评中心进行审评，审评通过后开展临床相关工作。
本项目截至目前累计研发投入约2600万元，后续本公司将进一步加大产品研发投入。
三、同类药品的有关情况
该靶点已上市药品有德国拜耳公司生产的甲苯磺酸索拉非尼片，2017年国内销售
77,951万元（数据来源：米内网）；在研品种有强生集团(Johnson&Johnson)旗下的杨森生物技术公司(JanssenBiotechInc)的erdafitinib，正在进行Ⅱ期临床研究。
四、对公司的影响及风险提示
本次注册申请的抗肿瘤靶点药物HZB1006胶囊，是公司持续对化学药的研发基础和对肿瘤等重大疾病领域的进行研发投入的结果。今后公司仍将继续加大针对重大疾病的化药、生物药研发力度和合作范围。本次注册申请对公司短期的经营业绩不构成重大影响。
创新药物的研发，从申请临床、批准临床、临床试验、申报生产到最终取得生产批件，周期较长，环节较多，风险较高，将受到多种不确定因素的影响。
公司将密切关注药品注册申请的进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
关于子公司获得1类创新药物AKT激酶抑制剂
HZB0071《药物临床试验批件》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司哈尔滨珍宝制药有限公司（以下简称“哈珍宝”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《药物临床试验批件》，现将有关情况公告如下：
一、《药物临床试验批件》主要内容
产品名称 HZB0071片 HZB0071片
剂型 片剂 片剂
申请事项 国产药品注册 国产药品注册
规格 10mg 50mg
注册分类 化学药品第1类 化学药品第1类
申请人 哈尔滨珍宝制药有限公司 哈尔滨珍宝制药有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及 根据《中华人民共和国药品管理法》及
审核结论 有关规定，经审查，本品符合药品注册 有关规定，经审查，本品符合药品注册
的有关要求，批准本品进行临床试验。 的有关要求，批准本品进行临床试验。
受理号 CXHL1800101 CXHL1800102
批件号 2018L03019 2018L03020
二、药品研发情况
AKT激酶抑制剂HZB0071片为我公司在国内申报IND申请的AKT靶点药物，本药物作用机理明确，药效靶点选择性高，在临床前多个肿瘤模型中评估，展示体内药效优于国外同类在研产品，具有较好的安全性、成药性和临床开发价值。
该产品是哈珍宝与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“AKT激酶抑制剂治疗乳腺癌1类新药项目技术开发合同”，而共同进行研究开发的1类创新药物，由哈珍宝拥有自主知识产权。
2018年5月，哈珍宝向国家药监局提出注册申请，并于2018年7月获得受理(详情请见公司于2018年7月10日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn刊登的临2018-019号公告)，2018年9月国家药监局批准该药物进行临床试验。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，上述药品药物已获得临床试验批件，还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
本项目截至目前累计研发投入约2800万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次注册申请的抗肿瘤靶点药物AKT激酶抑制剂HZB0071，是公司第一个创新药物的开发，标志着公司对肿瘤等重大疾病领域的关注。公司将按照国家药监局核发的《药物临床试验批件》的要求进行临床试验，待临床试验成功后将按程序申报相关产品的生产。目前对公司短期的经营业绩不构成重大影响。
创新药物的研发，从申请临床、批准临床、临床试验、申报生产到最终取得生产批件，周期较长，环节较多，风险较高，将受到多种不确定因素的影响。
公司将密切关注药品注册申请的进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
关于子公司收到盐酸克林霉素胶囊《药品注册申请受
理通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司哈尔滨珍宝制药有限公司（以下简称“哈珍宝”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，现将有关情况公告如下：
一、《受理通知书》主要内容
产品名称:盐酸克林霉素胶囊
申请事项:报国家药品监督管理局审批的补充申请事项：其他
申请人:哈尔滨珍宝制药有限公司
审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定
予以受理。
受理号：CYHB1850285国
二、药品研发情况
该产品是“哈珍宝”与北京新领先医药科技发展有限公司依据双方签署的“盐酸克林霉素胶囊（规格：0.15g）一致性评价技术开发合同”，而共同进行研究开发的仿制药一致性评价项目。
克林霉素又名氯洁霉素，是由林可霉素7位上的羟基被取代后所得的衍生物，克林霉素是细菌蛋白合成抑制剂，具有很强的抗菌活性。本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。本品为盐酸克林霉素胶囊剂，已上市50余年，疗效确切。临床使用主要以胶囊剂为主。
根据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，进入审评阶段。本项目截至目前累计研发投入约630万元。
三、同类药品的有关情况
盐酸克林霉素胶囊在国内已进入医保甲类、基药目录，目前国内具有生产批文有101家企业。本品已被列入2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，目前，包括我公司在内已进行一致性评价申报审评阶段的生产企业仅有5家。
2017年克林霉素国内市场规模为310,580万元,主要生产厂家有广州一品红制药、珠海亿邦制药、江苏大红鹰恒顺药业等，其中广州一品红制药份额最大为24.88%，其次珠海亿邦制药份额为9.32%，第三位江苏大红鹰恒顺药业份额为6.98%。（数据来源：米内网）
四、对公司的影响及风险提示
该产品在申报前公司已完成BE试验，在国家仿制药一致性评价申报时限管理下，我公司提前2个月完成了申报受理，现已进入审评阶段，一旦获得通过将进一步丰富公司在仿制药方向上的产品线，对公司战略转型、提高竞争力具有积极意义。
注册申报到最终获批，环节较多，具有一定风险，将受到多种不确定因素的影响。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
关于子公司获得1类创新药物pan-FGFR抑制剂
HZB1006《药物临床试验批件》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司哈尔滨珍宝制药有限公司（以下简称“哈珍宝”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《药物临床试验批件》，现将有关情况公告如下：
一、《药物临床试验批件》主要内容
产品名称 HZB1006胶囊 HZB1006胶囊
剂型 胶囊剂 胶囊剂
申请事项 国产药品注册 国产药品注册
规格 2mg 10mg
注册分类 化学药品第1类 化学药品第1类
申请人 哈尔滨珍宝制药有限公司 哈尔滨珍宝制药有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及 根据《中华人民共和国药品管理法》及
审核结论 有关规定，经审查，本品符合药品注册 有关规定，经审查，本品符合药品注册
的有关要求，批准本品进行临床试验。 的有关要求，批准本品进行临床试验。
受理号 CXHL1800137 CXHL1800138
批件号 2018L03198 2018L03199
二、药品研发情况
pan-FGFR抑制剂HZB1006胶囊为我公司申报的小分子靶向抗肿瘤药物，是以FGFR和VEGFR为主的多激酶抑制剂，兼有细胞抑制和抗血管生成的双重作用，本药物作用机理明确，药效靶点选择性高，在临床前肝癌模型中评估，表现出体内药效优于同类上市
对照药，具有较好的安全性、成药性和临床开发价值。
该产品是哈珍宝与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“pan-FGFR抑制剂治疗肝癌1类新药项目技术开发合同”，而共同进行研究开发的1类创新药物，由哈珍宝拥有自主知识产权。
2018年7月，哈珍宝向国家药监局提出注册申请，并于2018年8月获得受理(详情请见公司于2018年9月4日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn刊登的临2018-029号公告)，2018年10月国家药监局批准该药物进行临床试验。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，上述药品药物已获得临床试验批件，还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
本项目截至目前累计研发投入约2700万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次注册申请的抗肿瘤靶点药物HZB1006胶囊，是公司持续对化学药的研发基础和对肿瘤等重大疾病领域进行研发投入的结果,是公司在保证《国家基本药物目录》（2018年版）16个品规不变的前提下,贯彻“加大科研力度、创新引领转型”精神的具体落实,今后公司将继续加大针对重大疾病的化药、生物药研发力度。公司将按照国家药监局核发的《药物临床试验批件》的要求进行临床试验，待临床试验成功后将按程序申报相关产品的生产。目前对公司短期的经营业绩不构成重大影响。
创新药物的研发，从申请临床、批准临床、临床试验、申报生产到最终取得生产批件，周期较长，环节较多，风险较高，将受到多种不确定因素的影响。
公司将密切关注药品注册申请的进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
关于子公司获得1类创新药物AKT激酶抑制剂
HZB0071《受理通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司哈尔滨珍宝制药有限公司（以下简称“哈珍宝”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，现将有关情况公告如下：
一、《受理通知书》主要内容
产品名称 HZB0071 HZB0071片 HZB0071片
申请事项 新药申请：特殊审批程序 新药申请：特殊审批程序 新药申请：特殊审批程序
申请人 哈尔滨珍宝制药有限公司 哈尔滨珍宝制药有限公司 哈尔滨珍宝制药有限公司
根据《中华人民共和国行政 根据《中华人民共和国行政 根据《中华人民共和国行政
审核结论 许可法》第三十二条的规 许可法》第三十二条的规定，许可法》第三十二条的规
定，经审查，决定予以受理。经审查，决定予以受理。 定，经审查，决定予以受理。
受理号 CXHL1800100国 CXHL1800101国 CXHL1800102国
二、药品研发情况
该产品是“哈珍宝”与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“AKT激酶抑制剂治疗乳腺癌1类新药项目技术开发合同”，而共同进行研究开发的1类创新药物，由“哈珍宝”拥有自主知识产权。
由磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）、丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶（AKT）和哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）组成的PI3K-AKT-mTOR通路是细胞内非常重要的信号转导途径，PI3K-AKT-mTOR信号通路与乳腺癌的发病以及耐药性息息相关，临床研究表明在多种恶性肿瘤治疗的过程中，应用靶向作用于AKT位点的抑制剂具有较好的疗效，且与化疗药物联用时可以提高化疗药物的疗效，并能改善化疗耐药情况。AKT作为一个乳腺癌治疗
的靶向位点已经成为抗肿瘤药物开发的热点之一。
AKT激酶抑制剂HZB0071为我公司在国内申报IND申请的AKT靶点药物，本药物作用机理明确，药效靶点选择性高，在临床前多个肿瘤模型中评估，展示体内药效优于国外同类在研产品，具有较好的安全性、成药性和临床开发价值。
根据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，将由国家药品监督管理局药品审评中心进行审评，审评通过后颁发药物临床试验批件。
本项目截至目前累计研发投入约2800万元，后续本公司将进一步加大产品研发投入。
三、同类药品的有关情况
目前AKT激酶抑制剂无上市药品，同类靶点在研品种有：ATP竞争性AKT抑制剂罗氏（瑞士）制药有限公司的GDC0068、阿斯利康（英国）制药有限公司的AZD5363、诺华（瑞士）制药有限公司的GSK2110183，均在进行临床II/III期研究。
四、对公司的影响及风险提示
本次注册申请的抗肿瘤靶点药物AKT激酶抑制剂HZB0071，是公司第一个创新药物的开发，标志着公司已经具备对化学药的研发基础和对肿瘤等重大疾病领域的关注。是公司贯彻“加大科研力度、创新引领转型”精神的具体落实。今后公司将继续加大针对重大疾病的化药、生物药研发力度。本次注册申请对公司短期的经营业绩不构成重大影响。
创新药物的研发，从申请临床、批准临床、临床试验、申报生产到最终取得生产批件，周期较长，环节较多，风险较高，将受到多种不确定因素的影响。
公司将密切关注药品注册申请的进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
关于子公司获得1类创新药物pan-FGFR抑制剂
HZB1006《受理通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司哈尔滨珍宝制药有限公司（以下简称“哈珍宝”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，现将有关情况公告如下：
一、《受理通知书》主要内容
产品名称 HZB1006 HZB1006胶囊 HZB1006胶囊
申请事项 新药申请：特殊审批程序 新药申请：特殊审批程序 新药申请：特殊审批程序
申请人 哈尔滨珍宝制药有限公司 哈尔滨珍宝制药有限公司 哈尔滨珍宝制药有限公司
根据《中华人民共和国行政 根据《中华人民共和国行政 根据《中华人民共和国行政
审核结论 许可法》第三十二条的规 许可法》第三十二条的规定，许可法》第三十二条的规
定，经审查，决定予以受理。经审查，决定予以受理。 定，经审查，决定予以受理。
受理号 CXHL1800136国 CXHL1800137国 CXHL1800138国
二、药品研发情况
该产品是哈珍宝与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“pan-FGFR抑制剂治疗肝癌1类新药项目技术开发合同”，而共同进行研究开发的1类创新药物，由哈珍宝拥有自主知识产权。
成纤维细胞生长因子受体（FGFR）在癌症中发挥至关重要的作用。细胞中FGFR的激活突变或扩增可导致FGF-FGFR信号通路的过度激活，使细胞过度增殖、逃避凋亡、容易迁移等致癌特性。血管内皮生长因子（VEGF）与血管新生以及血管生成密切相关，是一个已经得到证实的抗肿瘤药物靶点。VEGF阻断剂和FGFR阻断剂联合用药可以互相弥补各自单用时的耐药性。
HZB1006胶囊是FGFR和VEGFR为主的多激酶抑制剂，兼有细胞抑制和抗血管生成的双重作用，本药物作用机理明确，药效靶点选择性高，在临床前肝癌模型中评估，表现出体内药效优于同类上市对照药，具有较好的安全性、成药性和临床开发价值。
根据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，将由国家药品监督管理局药品审评中心进行审评，审评通过后开展临床相关工作。
本项目截至目前累计研发投入约2600万元，后续本公司将进一步加大产品研发投入。
三、同类药品的有关情况
该靶点已上市药品有德国拜耳公司生产的甲苯磺酸索拉非尼片，2017年国内销售
77,951万元（数据来源：米内网）；在研品种有强生集团(Johnson&Johnson)旗下的杨森生物技术公司(JanssenBiotechInc)的erdafitinib，正在进行Ⅱ期临床研究。
四、对公司的影响及风险提示
本次注册申请的抗肿瘤靶点药物HZB1006胶囊，是公司持续对化学药的研发基础和对肿瘤等重大疾病领域的进行研发投入的结果。今后公司仍将继续加大针对重大疾病的化药、生物药研发力度和合作范围。本次注册申请对公司短期的经营业绩不构成重大影响。
创新药物的研发，从申请临床、批准临床、临床试验、申报生产到最终取得生产批件，周期较长，环节较多，风险较高，将受到多种不确定因素的影响。
公司将密切关注药品注册申请的进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
关于子公司获得1类创新药物AKT激酶抑制剂
HZB0071《药物临床试验批件》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司哈尔滨珍宝制药有限公司（以下简称“哈珍宝”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《药物临床试验批件》，现将有关情况公告如下：
一、《药物临床试验批件》主要内容
产品名称 HZB0071片 HZB0071片
剂型 片剂 片剂
申请事项 国产药品注册 国产药品注册
规格 10mg 50mg
注册分类 化学药品第1类 化学药品第1类
申请人 哈尔滨珍宝制药有限公司 哈尔滨珍宝制药有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及 根据《中华人民共和国药品管理法》及
审核结论 有关规定，经审查，本品符合药品注册 有关规定，经审查，本品符合药品注册
的有关要求，批准本品进行临床试验。 的有关要求，批准本品进行临床试验。
受理号 CXHL1800101 CXHL1800102
批件号 2018L03019 2018L03020
二、药品研发情况
AKT激酶抑制剂HZB0071片为我公司在国内申报IND申请的AKT靶点药物，本药物作用机理明确，药效靶点选择性高，在临床前多个肿瘤模型中评估，展示体内药效优于国外同类在研产品，具有较好的安全性、成药性和临床开发价值。
该产品是哈珍宝与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“AKT激酶抑制剂治疗乳腺癌1类新药项目技术开发合同”，而共同进行研究开发的1类创新药物，由哈珍宝拥有自主知识产权。
2018年5月，哈珍宝向国家药监局提出注册申请，并于2018年7月获得受理(详情请见公司于2018年7月10日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn刊登的临2018-019号公告)，2018年9月国家药监局批准该药物进行临床试验。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，上述药品药物已获得临床试验批件，还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
本项目截至目前累计研发投入约2800万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次注册申请的抗肿瘤靶点药物AKT激酶抑制剂HZB0071，是公司第一个创新药物的开发，标志着公司对肿瘤等重大疾病领域的关注。公司将按照国家药监局核发的《药物临床试验批件》的要求进行临床试验，待临床试验成功后将按程序申报相关产品的生产。目前对公司短期的经营业绩不构成重大影响。
创新药物的研发，从申请临床、批准临床、临床试验、申报生产到最终取得生产批件，周期较长，环节较多，风险较高，将受到多种不确定因素的影响。
公司将密切关注药品注册申请的进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
关于子公司收到盐酸克林霉素胶囊《药品注册申请受
理通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司哈尔滨珍宝制药有限公司（以下简称“哈珍宝”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，现将有关情况公告如下：
一、《受理通知书》主要内容
产品名称:盐酸克林霉素胶囊
申请事项:报国家药品监督管理局审批的补充申请事项：其他
申请人:哈尔滨珍宝制药有限公司
审核结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定
予以受理。
受理号：CYHB1850285国
二、药品研发情况
该产品是“哈珍宝”与北京新领先医药科技发展有限公司依据双方签署的“盐酸克林霉素胶囊（规格：0.15g）一致性评价技术开发合同”，而共同进行研究开发的仿制药一致性评价项目。
克林霉素又名氯洁霉素，是由林可霉素7位上的羟基被取代后所得的衍生物，克林霉素是细菌蛋白合成抑制剂，具有很强的抗菌活性。本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。本品为盐酸克林霉素胶囊剂，已上市50余年，疗效确切。临床使用主要以胶囊剂为主。
根据国家相关注册法规规定，上述药品已获得注册申请受理，进入审评阶段。本项目截至目前累计研发投入约630万元。
三、同类药品的有关情况
盐酸克林霉素胶囊在国内已进入医保甲类、基药目录，目前国内具有生产批文有101家企业。本品已被列入2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，目前，包括我公司在内已进行一致性评价申报审评阶段的生产企业仅有5家。
2017年克林霉素国内市场规模为310,580万元,主要生产厂家有广州一品红制药、珠海亿邦制药、江苏大红鹰恒顺药业等，其中广州一品红制药份额最大为24.88%，其次珠海亿邦制药份额为9.32%，第三位江苏大红鹰恒顺药业份额为6.98%。（数据来源：米内网）
四、对公司的影响及风险提示
该产品在申报前公司已完成BE试验，在国家仿制药一致性评价申报时限管理下，我公司提前2个月完成了申报受理，现已进入审评阶段，一旦获得通过将进一步丰富公司在仿制药方向上的产品线，对公司战略转型、提高竞争力具有积极意义。
注册申报到最终获批，环节较多，具有一定风险，将受到多种不确定因素的影响。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
关于子公司获得1类创新药物pan-FGFR抑制剂
HZB1006《药物临床试验批件》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司哈尔滨珍宝制药有限公司（以下简称“哈珍宝”）获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《药物临床试验批件》，现将有关情况公告如下：
一、《药物临床试验批件》主要内容
产品名称 HZB1006胶囊 HZB1006胶囊
剂型 胶囊剂 胶囊剂
申请事项 国产药品注册 国产药品注册
规格 2mg 10mg
注册分类 化学药品第1类 化学药品第1类
申请人 哈尔滨珍宝制药有限公司 哈尔滨珍宝制药有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及 根据《中华人民共和国药品管理法》及
审核结论 有关规定，经审查，本品符合药品注册 有关规定，经审查，本品符合药品注册
的有关要求，批准本品进行临床试验。 的有关要求，批准本品进行临床试验。
受理号 CXHL1800137 CXHL1800138
批件号 2018L03198 2018L03199
二、药品研发情况
pan-FGFR抑制剂HZB1006胶囊为我公司申报的小分子靶向抗肿瘤药物，是以FGFR和VEGFR为主的多激酶抑制剂，兼有细胞抑制和抗血管生成的双重作用，本药物作用机理明确，药效靶点选择性高，在临床前肝癌模型中评估，表现出体内药效优于同类上市
对照药，具有较好的安全性、成药性和临床开发价值。
该产品是哈珍宝与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“pan-FGFR抑制剂治疗肝癌1类新药项目技术开发合同”，而共同进行研究开发的1类创新药物，由哈珍宝拥有自主知识产权。
2018年7月，哈珍宝向国家药监局提出注册申请，并于2018年8月获得受理(详情请见公司于2018年9月4日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn刊登的临2018-029号公告)，2018年10月国家药监局批准该药物进行临床试验。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，上述药品药物已获得临床试验批件，还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
本项目截至目前累计研发投入约2700万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次注册申请的抗肿瘤靶点药物HZB1006胶囊，是公司持续对化学药的研发基础和对肿瘤等重大疾病领域进行研发投入的结果,是公司在保证《国家基本药物目录》（2018年版）16个品规不变的前提下,贯彻“加大科研力度、创新引领转型”精神的具体落实,今后公司将继续加大针对重大疾病的化药、生物药研发力度。公司将按照国家药监局核发的《药物临床试验批件》的要求进行临床试验，待临床试验成功后将按程序申报相关产品的生产。目前对公司短期的经营业绩不构成重大影响。
创新药物的研发，从申请临床、批准临床、临床试验、申报生产到最终取得生产批件，周期较长，环节较多，风险较高，将受到多种不确定因素的影响。
公司将密切关注药品注册申请的进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
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